Gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kämpfen mit der Komplexität der MDR. Eine klare UDI-Strategie kann helfen, Prozesse zu standardisieren und so die Unternehmen zu entlasten. Bei einer internationalen Ausrichtung kann die EUDAMED als Grundlage für eine umfassende UDI-Strategie genutzt werden.
Die UDI (Unique Device Identification) ist ein global wachsender regulatorischer Standard, der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit verbessern soll. Für Medizinproduktehersteller wird sie damit zu einem wichtigen Faktor ihrer Regulatory-Compliance.
Für alle, die nicht nur für den europäischen Markt produzieren, hat es große Vorteile, ihrer UDI-Strategie von vornherein eine internationale Ausrichtung zu geben. So können sie ihre Strategie bestmöglich aufstellen und zum Beispiel zukünftig den Marktzugang beschleunigen und regulatorische Risiken verringern.
Die EUDAMED als Ausgangspunkt
Die MDR verpflichtet Medizinproduktehersteller zur UDI-Registrierung in EUDAMED. Die Kennzeichnungspflicht umfasst die Anbringung auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Produkt selbst. Zudem müssen die Produktdaten in der europäischen Datenbank, EUDAMED, eingetragen werden. Das macht die UDI zu einem zentralen Element der MDR. Die standardisierte Identifikation dient der Verbesserung der Marktüberwachung und Produktsicherheit.
Für Hersteller, die bisher noch keine UDI in ihre Prozesse integriert haben, stellt die EUDAMED einen idealen Ausgangpunkt dar, um eine internationale und zukunftssichere UDI-Strategie zu entwickeln. Da die EUDAMD eines der umfassensten UDI-Systeme weltweit ist, gibt sie eine gute Blaupause für eine erweiterte Strategie. Zum Beispiel für anstehende UDI-Systeme, wie in Australien, Schweiz, UK oder Indien.
Empfohlene Schritte zum Aufbau einer UDI-Strategie
Diese drei Aspekte sollten Teil einer jeden UDI-Strategie sein, unabhängig davon, ob sie international ausgerichtet ist oder sich auf einen Markt beschränkt: einheitliche Datenpflege, einfache Aktualisierung im eigenen System und bei den Behörden und eine konsistente Datenqualität. Um diese Aspekte abzudecken, sollte sich die UDI-Strategie vor allem auf Datensammlung, Validierung, Automatisierung und Transparenz konzentrieren. Je nach Umfang und Komplexität der Daten kann außerdem die Suche nach einem passenden Partner (Software) sinnvoll sein.
Die Automatisierung von UDI-Prozessen reduziert Fehlerquellen und spart im Vergleich zu manuellen Abläufen erheblich Zeit. Sie erleichtert zudem einen weiteren essenziellen Baustein: die lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit aller UDI-relevanten Entscheidungen und Aktivitäten. Eine durchdachte Automatisierung schafft nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern auch eine belastbare Grundlage für internationale Skalierung. Sie ermöglicht es Unternehmen, flexibel auf neue Marktanforderungen zu reagieren und ihre UDI-Strategie kontinuierlich weiterzuentwickeln.
Empfehlungen auf einen Blick
- Aufbau eines zentralisierten Datenmanagementsystems
- Integration von UDI-Prozessen in bestehende Systeme (z.B. PLM, ERP)
- Frühzeitige Einbindung von Regulatory Affairs, IT, Qualitäts- und Produktmanagement
- Nutzung von EUDAMED als „Pilot“ für die globale UDI-Implementierung
- Partner/Dienstleister suchen, der weitere Regularien abdeckt
- Schulungen und Awareness-Kampagnen für UDI-Prozesse im Unternehmen
Fehlende Harmonisierung als Herausforderung
Die Entwicklung einer einheitlichen Strategie ist komplex, da die Anforderungen an die UDI je nach Land und Region sehr unterschiedlich sind. Die unterschiedlichen Datenformate, Fristen und Klassifizierungen erschweren eine einheitliche Umsetzung.
Je nachdem, welche Märkte neben der EU bedient werden oder zukünftig bedient werden sollen, müssen die UDI-Systeme der Länder beachtet werden. Um in der eigenen Strategie zukunftsfähig zu bleiben, können internationale Standards wie die IMDRF UDI Guidance genutzt werden.
Anpassungen einkalkulieren
Die EU plant Vereinfachungen und neue Leitlinien, zum Beispiel für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und Breakthrough-Technologien. Das zeigt einerseits, dass die Umsetzung erleichtert und gegebenenfalls mit anderen UDI-Regularien harmonisiert werden soll. Andererseits führt dies auch dazu, dass eine langfristige Strategie noch wichtiger ist, da die Unternehmen immer wieder auf Änderungen reagieren werden müssen.
Bei all dem Aufwand, den Medizinproduktehersteller für ihre Compliance betreiben, sind das Ziel und auch die Vorteile klar: Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit, schnellere Reaktion bei Rückrufen oder Sicherheitsmeldungen und ein Wettbewerbsvorteil durch höhere Datenqualität und Markttransparenz. Eine umfassende (internationale) UDI-Strategie unterstützt all das und erleichtert die Umsetzung für die Hersteller.