Das Unique Device Identification (UDI)-System dient der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten. In Australien führt die Therapeutic Goods Administration (TGA) UDI im Rahmen ihrer Reformen für Medizinprodukte ein, um sich an internationale Standards anzupassen und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Die UDI-Anforderungen in Australien reihen sich in zwei weitere Regularien ein, die 2026 Medizinproduktehersteller dazu verpflichten, ihre Produkte (teilweise) in der jeweiligen Datenbank einzutragen: die EU-Datenbank EUDAMED und die Schweizer Datenbank Swissdamed. Die AusUDID soll den Zugang zu korrekten und vollständigen Datensätzen zu den Medizinprodukten garantieren und außerdem die Möglichkeit beinhalten, elektronische Verpackungsbeilagen (Patient Information Leaflets, PILs) einzusehen. Die Einträge in der AusUDID verlinken außerdem zu den entsprechenden Einträgen im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Wer muss in Australien UDI-Anforderungen einhalten?
Die UDI-Anforderungen gelten für Hersteller von Medizinprodukten oder sogenannte Sponsoren. Sie sind dafür verantwortlich, die Produktstammdaten in die AusUDID einzupflegen. Hersteller außerhalb Australiens benötigen ansässige Sponsoren.
Ein Sponsor im Rahmen der UDI-Richtlinien der TGA (Therapeutic Goods Administration, Australien) ist eine in Australien ansässige oder eingetragene Person bzw. Organisation, die rechtlich für die Einhaltung der UDI-Anforderungen verantwortlich ist. Diese Funktion ist vergleichbar mit der des Authorized Representatives im EU-System. Die Verantwortung für die Eintragung der UDIs und der dazugehörigen Daten liegt beim Sponsor. Er kann die Aufgabe an den auswärtigen Hersteller oder einen Dritten delegieren.
Für die Eintragung der Daten stehen den Herstellern/Sponsoren zwei Systeme zur Verfügung: ein Testsystem, um sich mit der AusUDID bekannt zu machen (Pre-Production-System), und das Produktivsystem, das öffentlich zugänglich ist und die Live-Daten enthält (Production Environment).
Hauptbestandteile des australischen UDI-Systems
Das TGA-UDI-Framework besteht aus drei Hauptelementen:
- UDI-DI (Device Identifier)
- Ein eindeutiger, fester Code zur Identifizierung des Gerätemodells.
- UDI-PI (Production Identifier)
- Variable Informationen wie Chargennummer, Seriennummer, Ablaufdatum.
- Australian UDI Database (AusUDID)
- Zentrale Datenbank für UDI-Daten, ähnlich wie EUDAMED in der EU.
Die von der TGA anerkannten „Issuing agencies“ für UDIs sind
- GS1
- Health Industry Business Communication Council (HIBCC)
- International Council of Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
Es gibt Ausnahmen bei der UDI-Verpflichtung. Sie müssen nicht in der AusUDID eingetragen werden, können aber freiwillig gepflegt werden.
- Medizinprodukte der Class I, nicht messend, nicht-steril
- Medizinprodukte der Class I, messend (Im)
- hausinterne IVDs
- custom-made medical devices
- patient-matched Medizinprodukte mit einem Volumen von 5 oder weniger, die pro Geschäftsjahr geliefert werden
- Medizinprodukte, die im Rahmen des Special Access Scheme (SAS) oder des Authorised Prescriber (AP) Scheme ausgenommen sind
- Surgical Loan Kits (SLKs) auf Kit-Ebene.
Medical devices
| Class | Risk | Examples | UDI Required |
| Class I | Low | Face shield, tongue depressor, non-sterile gaze, incontinence pants, otoscope | No |
| Class Im (measurable) | Low-medium | Ora syringe, surgical drill guide, ECG recording paper | No |
| Class Is (sterile) | Low-medium | Surgical gown, sterile glove, medical drape, equipment, basic IV set | Yes |
| Class IIa | Low-medium | Digital or infrared thermometer, surgical glove, automated blood pressure cuff, suction tip | Yes |
| Class IIb | Medium-high | Hypodermic needle, surgical laser, lung ventilator, external defibrillator | Yes |
| Class III | High | Aortic heart valve, major joint replacement protheses, catheter guide wire, hernia mesh, absorbable sutures | Yes |
In vitro diagnostic devices
| Class | Risk | Examples | UDI Required |
| Class 1 | No public health risk or low personal risk | Microbiological culture media, cleaning solutions, glucose meter | Partial (Erläuterung unten) |
| Class 2 | Low public health risk or moderate personal risk | Pregnancy and fertility self-testing kits, test to detect rotavirus or adenovirus infections, cholesterol tests | Yes |
| Class 3 | Moderate public health risk or high personal risk | Sexually transmitted disease test, e.g. herpes, chlamydia, HPV Human genetic test, e.g. Cytomegalovirus, Cystic Fibrosis, Cancer diagnostic test, Rapid antigen test for SARS-COV-2 virus | Yes |
| Class 4 | High public health risk | Blood screening tests for HIV, syphilis test, Test for Ebola | Yes |
Zudem müssen folgende Class 1 IVD den UDI-Vorgaben entsprechen:
- Instrumente/Analyse IVDs (GMDN 943)
- IVD Software (GMDN 944)
Umsetzungszeitplan für die UDI-Pflicht in Australien
Das TGA-UDI-Framework wird schrittweise verpflichtend. Bereits seit 2023 können Hersteller/Sponsoren ihre Daten freiwillig hinterlegen.
Die schrittweise Einhaltung orientiert sich an den Risikoklassen. Hochrisikoprodukte (Klasse III und AIMDs) sind bereits im Juli 2026 fällig.
Seit 01.03.2025 muss die UDI mit allen Meldungen zu unerwünschten Ereignissen (Adverse Event Reports) gemeldet werden. Zudem muss sie in den Patientenakten, Entlassungsberichten und My Health Records (MHR) vermerkt und auf den Implant Cards (Patient Implant Cards, PICs) eingetragen werden.
Alle Devices ab der Deadline müssen UDI-konform sein. Für Hochrisiko-Produkte (Class III and IIb) gelten ggf. noch nachträgliche UDI-Verpflichtungen, auch wenn diese bereits vor der Deadline im Markt sind. Die vollständige Umsetzung wird bis 2030 erwartet.
Medical Devices
| Requirement | Class III | Class IIb | Class IIa | Class Is |
| Placing UDI Carrier on the device lable | July 1, 2026 | July 1, 2026 | July 1, 2027 | July 1, 2028 |
| Submitting UDI-DIs and related data to the AusUDID | July 1, 2028 | July 1, 2028 | July 1, 2027 | July 1, 2028 |
| Direct markig of the IVD and supplying Direct Marking DI to the AusUDID | January 1, 2028 | January 1, 2029 (N/A for implantable devices) | January 1, 2029 | January 1, 2029 |
In vitro diagnostic devices
| Requirement | Class 4 | Class 3 | Class 2 | Class1 |
| Placing UDI Carrier on the IVD label | July 1, 2028 | July 1, 2028 | July 1, 2029 | July 1, 2029 |
| Submitting UDI-DIs and related data to the AusUDID | July 1, 2028 | July 1, 2028 | July 1, 2029 | July 1, 2029 |
| Direct marking of the IVD and supplying Direct Marking DI to the AusUDID | July 1, 2029 | July 1, 2029 | July 1, 2030 | July 1, 2030 |
Kennzeichnungsanforderungen im Rahmen der UDI-Regularien
Hersteller müssen:
- Lesbare UDIs auf dem Etikett anbringen.
- Maschinenlesbares Format (z. B. Barcode oder QR-Code) verwenden.
- Die UDI muss auf der Verpackung und, wenn möglich, direkt auf dem Produkt erscheinen.
Welche Vorteile hat ein UDI-System in Australien?
Die Einführung des UDI-Systems in Australien bringt entscheidende Vorteile für Medizinproduktehersteller, Sponsoren und Gesundheitseinrichtungen. Durch die Umsetzung der TGA-UDI-Anforderungen wird die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten erheblich verbessert, was eine schnellere und effizientere Reaktion bei Rückrufen und Sicherheitsmeldungen ermöglicht. Die zentrale australische UDI-Datenbank (AusUDID) sorgt für transparente Datenverwaltung und erleichtert die Integration in digitale Gesundheitssysteme. Zudem schafft die verpflichtende Medizinprodukte-Kennzeichnung in Australien mit maschinen- und menschenlesbaren UDI-Informationen eine klare Identifikation über den gesamten Produktlebenszyklus. Der schrittweise UDI-Compliance-Zeitplan gibt Herstellern Planungssicherheit und unterstützt die Harmonisierung mit internationalen Standards wie EU-EUDAMED und US-GUDID. Insgesamt stärkt UDI die Patientensicherheit, optimiert regulatorische Prozesse und fördert die globale Interoperabilität.