Unser FAQ zu EUDAMED und UDI. In unseren Webinaren zum Thema EUDAMED und UDI bekommen wir viele Fragen zu Legacy Devices, M2M-Schnittstelle, XML-Bulk-Upload, Zeitfaktoren und dem Thema Verantwortlichkeiten. Diese Fragen haben wir gesammelt und für Sie die häufigsten Fragen in diesem Q&A zum Thema EUDAMED und UDI-Compliance beantwortet.

In den vergangenen Monaten haben wir vier Webinare mit insgesamt über 1.000 Anmeldungen zum Thema EUDAMED-UDI-Compliance durchgeführt. Unternehmen aus der Schweiz, China, Thailand oder Spanien haben sich einen guten Überblick über ihr anstehendes UDI-Projekt verschaffen können. Ein Thema, das durch die anstehenden Deadlines am 28. Mai bzw. 28. November dieses Jahres an Brisanz gewonnen hat.

Teil unseres Webinars war das Angebot, auch die Fragen der Teilnehmenden zu beantworten. Das wurde dankend angenommen. Viele Medizinproduktehersteller sind sich noch unsicher, welche Deadline für sie in ihrem individuellen Fall gilt. Andere befinden sich im Entscheidungsprozess, wie sie ihre UDIs in EUDAMED eintragen möchten, und informieren sich über die Vorteile von XML-Bulk-Upload und der M2M-Schnittstelle. Wieder andere hatten Fragen zu ihren Verantwortlichkeiten als Importeur, Medizintechnikhersteller aus dem EU-Ausland oder als Authorized Representative.

1.     UDI-DI & Basic UDI-DI – Regeln, Packaging, Produktvarianten

Q1: Müssen alle Verpackungsebenen eines MDR-Produkts in EUDAMED registriert werden?

Es muss angegeben werden, in welchen Gebinden beziehungsweise Verpackungseinheiten ein Produkt in Verkehr gebracht wird.

Q2: Wann muss eine neue UDI-DI für ein bereits registriertes Produkt vergeben werden?

Die genaue Definition findet sich in der MDR in Anhang VI Teil C 3.9. Es muss immer dann eine neue UDI vergeben werden, wenn ansonsten eine Fehlidentifizierung des Produktes oder Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit entstehen könnten. Dabei sind insbesondere Änderungen an

• Name oder Handelsname
• Produktversion oder -modell
• Steril verpackt
• Einmalprodukte
• Sterilisation vor Verwendung erforderlich
• Anzahl der Produkte in einer Verpackung
• Warnhinweise oder Kontraindikationen

relevant.

Q3: Müssen sterile und unsterile Varianten eines Geräts jeweils separat registriert werden?

Ja, da es sonst zu Missverständnissen bei der Benutzung kommen könnte, s. Q2.

Q4: Wie gehe ich mit mehreren Handelsnamen, EANs oder Artikelnummern für dasselbe Produkt um?

Wenn Handelsname, Modell oder EAN variieren, ist die Produktidentität nicht mehr eindeutig, das heißt, es muss eine neue UDI‑DI vergeben werden, siehe auch Frage 2 „Wann muss eine neue UDI vergeben werden?“.

Q5: Können anstelle einzelner Produkte auch Produktgruppen in EUDAMED eingetragen werden?

Produktgruppen beziehungsweise Produktfamilien werden unter einer Basic UDI-DI zusammengefasst. Eine Produktfamilie ist zum Beispiel ein Produktmodell, welches in unterschiedlichen Varianten verfügbar ist.

Die Basic-UDI-DI ist der Hauptschlüssel zu weiteren Informationen in der EUDAMED, da mit ihr Zertifikate, Konformitätserklärungen oder die technische Dokumentation verknüpft sind.

2. Fristen, Übergangsregeln & Klassifizierungen unter MDR/IVDR

Q6: Welche Übergangsfristen gelten für MDR‑ und Legacy‑Produkte bis Ende 2026?

Für Produkte, die vor dem 28.05.2026 auf den EU-Markt gebracht werden, gilt die Frist bis zum 28.11.2026 (sowohl für MDR- als auch Legacy Devices). Produkte, die nach dem 28.05.2026 auf den Markt gebracht werden, müssen vor Inverkehrbringung registriert werden.

Q7: Muss die UDI-DI geändert werden, wenn ein IVDD-Produkt später unter IVDR zertifiziert wird?

Beide Produkte besitzen eine UDI. Es kann dieselbe UDI-DI für Legacy Device und für IVDR Device genutzt werden, solange es sich um dasselbe Produkt mit denselben Eigenschaften handelt. Das IVDR-Produkt muss in jedem Fall registriert werden, auch wenn bereits ein IVDD-Produkt registriert ist. Sollte das IVDR-Produkt vor dem IVDD-Produkt und innerhalb der Fristen registriert werden, muss das IVDD-Produkt nicht registriert werden.

Q8: Wie gehe ich mit einem Klassifizierungswechsel (z. B. Class I → IIa) während der Übergangsphase um?

Sowohl für die Klasse I als auch für das Klasse IIa Produkt gibt es Zertifikate, die entsprechend verknüpft werden müssen. Beide Produkte müssen registriert werden.

Q9: Gilt die 12-Monatsfrist sowohl für MDR-konforme als auch für Legacy-Produkte?

Für die Übergangsfristen ist ausschließlich das Datum der Inverkehrbringung entscheidend.

Q10: Was bedeutet „in Verkehr gebracht“ (placing on the market) im Zusammenhang mit den MDR/EUDAMED‑Fristen?

Definition aus der MDR: „‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.”

Ausgenommen sind in der MDR/IVDR:

• die Lieferung von Medizinprodukten für klinische Untersuchungen
• die Lieferung von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsstudien
• die weitere Bereitstellung eines Medizinprodukts für andere nach dessen Inbetriebnahme, es sei denn, es wurde überholt oder wesentlich verändert

Das heißt, in diesen Fällen wird ein Produkt nicht (erneut) in Verkehr gebracht.

Ein Beispiel: Solange sich ein Produkt im Lager eines Herstellers befindet, gilt es nicht als in Verkehr gebracht. Sobald es aber zum Beispiel erstmalig an einen Vertriebspartner übergeben wird, gilt dies als „in Verkehr gebracht“. Alle nachfolgenden Produkte gelten demnach auch als in Verkehr gebracht.

3. Registrierungspflichten – Wer muss was in EUDAMED melden?

Q11: Muss der Hersteller, der Importeur oder der Authorized Representative die UDI registrieren?

Die Verantwortung für die Registrierung der UDIs in der EUDAMED liegt beim Hersteller. Für Importeur und Authorized Representative (AR) gelten allerdings Prüfpflichten. Die UDI-Registrierung kann an Dritte, z.B. den AR, übertragen werden, die Verantwortung verbleibt beim Hersteller. Dritte handeln in diesem Fall dann im Namen des Herstellers.

Q12: Müssen Produkte in EUDAMED registriert werden, die nicht in der EU verkauft werden?

Produkte, die nicht in der EU auf den Markt gebracht werden, müssen nicht in EUDAMED registriert werden. Die Registrierungspflicht gilt nur für Produkte, die in der EU erstmalig in Verkehr gebracht werden (MDR/IVDR‑Geräte oder Legacy Devices, je nach Status). Es kann Fälle geben, in denen eine Registrierung dennoch notwendig ist. Hier ist vor allem die Definition von „placed on the market“ ausschlaggebend.  

Allerdings ist es regulatorisch trotzdem vorgesehen, dass auch Produkte in EUDAMED registriert werden, die den Status

• “not intended for the EU market “ oder
• “no longer placed on the EU market”

haben.

Das kann unterschiedliche Hintergründe haben.

Medizinproduktehersteller lassen ihre Produkte nach MDR/IVDR zertifizieren, auch wenn sie (noch) nicht auf dem europäischen Markt verkauft werden. Das tun sie zum Beispiel, um zukünftige Markteintritte vorzubereiten, globale Akzeptanz zu erhöhen (MDR/IVDR) ist international ein Qualitätsmerkmal), Regulatory Readiness zu zeigen, Herstellerportfolios zu harmonisieren. Auch nutzen Hersteller EUDAMED vermehrt als Master Data Hub, um alle ihre Stammdaten an einem Ort zu hinterlegen.

Q13: Müssen Batch-/Lot-Informationen angegeben werden?

Nein, es müssen nur die allgemeinen Produktdaten eingetragen werden, nicht jedoch die spezifischen Daten pro produziertem Medizinprodukt. Das heißt, alle Daten, die zur UDI-DI gehören (Device Identifier), werden in EUDAMED hinterlegt. Alle UDI-PI-Daten (Production Identifier) werden über das Label zugänglich gemacht.

Q14: Müssen inaktive oder nicht mehr vermarktete UDI-DIs registriert werden?

Befinden sich die Produkte noch auf dem Markt/im Umlauf, müssen sie registriert werden. Sie können entsprechend mit „no longer placed on the market“ markiert werden.

4. GS1, HIBC & technische Validierung der UDI-DI

Q15: Muss die GS1 UDI-DI inklusive Checkdigit registriert werden?

Ja.

Q16: Wie müssen HIBCC‑UDI-DIs eingereicht werden – mit oder ohne Check-Character?

Wenn sich der Check-Charakter auf dem Label befindet, sollte die UDI in derselben Form in EUDAMED hinterlegt werden, damit das Produkt auffindbar ist.

Q17: Wie werden UDI-Daten vor dem Upload validiert, um Fehler zu vermeiden?

Bei der manuellen Eintragung in EUDAMED findet keine Vorabvalidierung statt. Wird ein Fehler erkannt, kann das Produkt nicht registriert werden. In der mytracekey UDI Manager Software werden die Daten schon während des Imports anhand der EUDAMED Business Rules geprüft und Erläuterungen der erkannten Fehler mitgeliefert. So sparen sich Hersteller nachträgliche Fehlerrecherchen und Überarbeitungen während der Eintragung.

5. EUDAMED-Plattform – Zugang, Sichtbarkeit, Bedienung

Q18: Wo finde ich den EUDAMED-Playground für das UDI-Modul?

Link zum EUDAMED Playground: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/landing-page

Link zum EUDAMED Productive System: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page

Der EUDAMED Playground ist dazu da, die Eintragung der UDI-Daten zu testen, Dummy-Data einzutragen und die M2M-Schnittstelle einzurichten. Hier eingetragene Daten werden nicht an das Produktivsystem der EUDAMED übertragen und dürfen Fehler enthalten. Erste Schritte sollten Hersteller also immer im EUDAMED-Playground gehen.

Das EUDAMED Productive System ist für die Live-Daten zuständig. Was hier eingetragen wird, ist anderen Akteuren und teilweise auch der Öffentlichkeit zugänglich. Hier sollten keine Testdaten, sondern nur vollständig validierte Daten eingetragen werden.

Q19: Kann man vor Erhalt eines MDR/IVDR-Zertifikats bereits Produkte registrieren?

Ja, sobald die UDI vergeben ist, ist eine Registrierung in der EUDAMED möglich. Die benannten Stellen verknüpfen die Zertifikate nachträglich über das Certificates-Modul mit den entsprechenden (Basic-)UDI-DIs.

Q20: Muss zuerst die Basic UDI-DI registriert werden und dann die Device UDI-DI?

Wenn Sie das erste Mal Daten für diese Basic UDI-DI eintragen, müssen Sie auch direkt Angaben zu einer UDI-DI machen. Basic UDI-DIs können immer nur zusammen mit UDI-DI-Daten eingetragen werden. Registrieren Sie nachträglich weitere UDI-DIs zur bereits registrierten Basic UDI-DI, müssen keine erneuten Angaben zu dieser gemacht werden.

6. Datenqualität, Bulk Upload, M2M & Fehlerkorrekturen

Q21: Wo finde ich die XML-Spezifikation für den XML-Bulk-Upload?

Spezifikationen für den XML-Bulk-Upload finden sich in verschiedenen Dokumenten der EUDAMED.

• Dokumentgrößen und Upload-Spezifikationen: „EUDAMED Business Rules Common“.
• Guidelines zum Datenaustauch mit der EUDAMED: „EUDAMED User Guide“
• Außerdem lassen sich Data Exchange Documents herunterladen.

Q22: Brauche ich für den Upload zwingend eine M2M‑Verbindung?

Nein, die manuelle Eintragung über das EUDAMED-Portal oder der Upload von XML-Dateien (Bulk-Upload) ist immer möglich. Sobald Sie ein gewisses UDI-Volumen haben, ist die M2M-Schnittstelle zur EUDAMED allerdings eine große Hilfe und beschleunigt den Upload-Prozess.

Q23: Welche Daten müssen vor dem Upload vorbereitet werden?

Alle UDI-Daten mit den entsprechenden Produktstammdaten und die passenden Basic-UDI-DIs. Welche Daten das genau sind, ist produktspezifisch.

Alle EUDAMED Business Rules finden Sie in einem Dokument der Europäischen Kommission. Alternativ können Sie mithilfe unserer „mytracekey UDI Manager“ Lösung schnell und einfach herausfinden, welche Daten für Ihre Produkte benötigt werden.

Q24: Können fehlerhafte UDI-DIs nachträglich korrigiert werden?

Sobald die Daten im EUDAMED-Produktivsystem eingetragen sind, lassen sich die meisten Werte nicht mehr ändern. Deshalb empfiehlt es sich, die Daten vorab zu validieren und den EUDAMED-Playground zu Testzwecken zu nutzen.

Q25: Wie stellt man sicher, dass Daten vor dem Upload korrekt validiert wurden?

Man nutzt ein entsprechendes Tool, wie den UDI Manager, oder kann manuell die Daten mit den EUDAMED-Business-Rules abgleichen.

7. Marktübergreifende Nutzung & Swissdamed

Q26: Kann eine in EUDAMED registrierte UDI auch in Australien verwendet werden?

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihr UDI-System klar an das internationale IMDRF-Modell angelehnt. Das umfasst:

• UDI besteht aus UDI‑DI + UDI‑PI,
• UDI wird durch international anerkannte Issuing Agencies vergeben,
• Harmonisierung mit internationalen Standards wird explizit angestrebt.

Die AusUDID verlangt keine nationalen UDI-Codes. Unter diesen Umständen kann die UDI an sich dieselbe sein. Allerdings unterscheiden sich die Produktstammdaten, die in EUDAMED und AusUDID eingetragen werden müssen. So gibt es im australischen UDI-System zum Beispiel keine Basic-UDI-DI.

Q27: Wer ist für die Registrierung verantwortlich, wenn das Produkt in Kanada oder China hergestellt, aber in die EU importiert wird?

Der Hersteller ist verantwortlich für die Eintragung der UDI-Daten. Die Aufgabe selbst kann an Dritte, wie z.B. den Authorized Representative (AR), übertragen werden. Dazu muss der Hersteller allerdings den Zugang zu seinem EUDAMED-Account freigeben. Die direkte Eintragung über den AR ist im Rollen- und Berechtigungskonzept nicht vorgesehen.

Q28: Gibt es in Swissdamed eine Möglichkeit für den manuellen Upload?

Nein, Swissdamed bietet aktuell nur die Möglichkeit an, die UDI-Daten über den XML-Bulk-Upload zu übertragen.

Q29: Gehört das Swissdamed‑Feature zur bestehenden UDI‑Manager‑Lizenz bei tracekey?

In der mytracekey UDI Manager Software gibt es ein zusätzliches Swissdamed-Modul. Es ist kostenfrei für unsere UDI Manager Kunden verfügbar.

8. UDI Software & Tools – Datenexport, Validierung, Nutzung durch Partner

Q30: Was passiert mit meinen EUDAMED-Daten, wenn ich die Software kündige?

Die Daten und der gesamte Tenant werden in der Software gelöscht. Alle Daten, die bereits in der EUDAMED hinterlegt sind, bleiben in der europäischen Datenbank bestehen.

Q31: Können die über die Software eingegebenen Daten exportiert und in andere Systeme übernommen werden?

Je nach Paket steht eine Export-Funktion der in mytracekey UDI Manager-Software hinterlegten Daten zur Verfügung.

Q32: Unterstützt die Software die HIBCC‑Eingabe gemäß EUDAMED‑Format (mit „+“)?

Ja, es können die vollständigen HIBC-Codes eingetragen werden. Die mytracekey UDI Manager Software unterstützt alle offiziellen UDI-Vergabestellen und Formate.

Q33: Gibt es ein Tool nur für den Einmal-Upload ohne laufende Lizenzkosten?

Unsere mytracekey UDI Manager Software ist als eine längerfristige Lösung gedacht. Daher bieten wir Ihnen eine cloudbasierte Software in einem Abo-Modell mit jährlicher Laufzeit an. Sie können so entspannt den Erst-Upload vornehmen, haben einen auditfähigen Prozess implementiert, profitieren von Updates und Erweiterungen der Software und haben einen sicheren Prozess für die Versionierung der Daten bei Änderungen.

Häufig gesuchte Schlagworte und ihre Definition zum Thema EUDAMED & UDI

UDI‑DI (Unique Device Identifier – Device Identifier)

Die UDI‑DI ist der statische, eindeutige Produktcode eines Medizinprodukts.
Er identifiziert genau eine Produktversion und ändert sich nur, wenn sich wesentliche Geräte‑ oder Kennzeichnungsmerkmale ändern.

Basic UDI‑DI

Die Basic UDI‑DI bündelt mehrere UDI‑DIs, die zu einer Produktfamilie gehören.
Sie erscheint nicht auf der Verpackung, sondern dient regulatorischen Prozessen wie Konformitätserklärungen, Zertifikaten und der EUDAMED‑Registrierung.

EUDAMED Registrierung

Die Registrierung in EUDAMED umfasst:

1. Economic Operator Registrierung (Actor Module) → SRN erhalten
2. UDI/Devices Registrierung (für Hersteller) → Geräteinformationen und UDI-Daten hochladen; Pflicht unter MDR/IVDR, um Produkte im EU-Markt nachverfolgbar zu machen.

Legacy Devices

Altgeräte, die unter MDD/AIMDD/IVDD bereits am Markt waren, aber noch während der MDR/IVDR‑Übergangszeit verkauft werden dürfen.
Sie benötigen ebenfalls eine Registrierung in EUDAMED, jedoch mit vereinfachter Kennzeichnung.

MDR-Übergangsfristen

Übergangszeiträume, in denen Produkte mit Alt‑Zertifikaten (MDD/AIMDD) weiter vermarktet werden dürfen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind (z. B. gültige Zertifikate, keine wesentlichen Änderungen, QS‑System).

GS1 vs. HIBC (UDI-Vergabestellen und Kennzeichnungssysteme)

GS1: Globales, branchenübergreifendes UDI‑System; verwendet GTINs.
HIBC: Speziell im Medizinsektor etabliert; mehr Flexibilität, aber regional begrenztere Nutzung.

Beide sind MDR/IVDR‑konform und werden in der mytracekey-Software unterstützt.

EUDAMED-XML-Upload

Bulk‑Upload‑Methode, um mehrere UDI‑Daten gleichzeitig über standardisierte XML‑Dateien gemäß EU‑XSD‑Schemas in EUDAMED hochzuladen. Genutzt v. a. für größere Produktportfolios (ab mehreren 100 UDIs).

EUDAMED Fehlercodes

Technische oder fachliche Rückmeldungen, die beim XML‑Upload oder M2M‑Datenaustausch auftreten. Sie zeigen strukturelle XML‑Fehler oder Verstöße gegen EUDAMED‑Business‑Rules (z. B. fehlende Pflichtfelder, falsche Enumerationen).

Swissdamed

Die Schweizer UDI‑/Geräte‑Datenbank, aufgebaut nach EUDAMED‑Struktur.
Verwendet EUDAMED‑kompatible XML/XSD‑Standards, aber mit schweizspezifischem Regulatorik‑Rahmen (Swissmedic).

OBL-Produkte (Own Brand Labelling)

Produkte, die ein Händler/Brand Owner unter eigenem Namen vertreibt, obwohl sie von einem anderen Hersteller produziert werden.
Unter MDR wird der OBL-Inverkehrbringer rechtlich zum vollwertigen Hersteller mit allen Pflichten (UDI, EUDAMED, technische Dokumentation).

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Januar 2026)