Der swissdamed-Upload gilt als simpel. Schließlich muss nur eine Datei aus EUDAMED exportiert und in der Schweizer Datenbank importiert werden. Oder etwa nicht? Da viele unserer Kunden sowohl EUDAMED als auch swissdamed bedienen müssen, haben wir ein zusätzliches Modul für die swissdamed UDI Compliance entwickelt und teilen in diesem Artikel unsere Erkenntnisse.

Über unsere Erfahrungen bei der Softwareentwicklung und die Learnings unserer Kunden möchten wir in diesem Erfahrungsbericht sprechen. Wir teilen technische Insights zu UDI-Uploads in swissdamed, vermitteln Wissen zu Business Rules und gehen auf mögliche Herausforderungen ein.

Einordnung: Swissdamed als Schweizer Pendant zu EUDAMED

Swissdamed – swiss database on medical devices – ist eine von Swissmedic eingerichtete Datenbank zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und Medizinprodukte inklusive In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt und gilt auch für Liechtenstein. Sie orientiert sich stark an der Systematik von EUDAMED.  

EUDAMED und swissdamed haben keine direkte Verbindung für den Datenaustausch. Es ist vorgesehen, die Daten manuell von EUDAMED in swissdamed zu übertragen. Die Medizinproduktehersteller sind verantwortlich für die Übertragung der Daten.

Swissdamed Timeline

• Seit August 2024 ist es möglich, sich als Actor zu registrieren.
• Das Device‑/UDI‑Modul ist seit August 2025 verfügbar.
• Die Registrierung ist ab 1. Juli 2026 verpflichtend.
• Es gibt eine Übergangsfrist bis Ende 2026.

Was wir getestet haben: Technische Erfahrungen aus Softwareentwicklung & Kundenprojekten

Die Übertragung von EUDAMED-Daten an swissdamed muss von den Herstellern oder, bei Firmen mit Sitz außerhalb der Schweiz, durch ihren Bevollmächtigten vorgenommen werden. Die Uploads erfolgen ausschließlich über XML-Dateien in EUDAMED‑kompatiblem Format („GET DEVICE“ oder „POST DEVICE“). Im Folgenden beschreiben wir beide Varianten und unsere Erfahrungen beziehungsweise die Erfahrungen unserer Kunden.

Wie funktioniert der XML-Upload in swissdamed?

Die EUDAMED-Applikation stellt verschiedene Upload- und Download-Services zur Verfügung, wie im offiziellen Dokument beschrieben: EUDAMED Services Definition.

Beim Upload unterstützt swissdamed beide Varianten des „Device Service“. Das bedeutet den Upload von Dateien, die in EUDAMED als „GET DEVICE“ oder „POST DEVICE“ XML-Dateien beschrieben werden. Später, der Zeitpunkt steht noch nicht fest, werden auch weitere Upload-Methoden möglich sein, zum Beispiel über eine M2M-Verbindung.

Es gibt zwei XML-Dateien, die in swissdamed hochgeladen werden können:

GET-Device:

Diese XML-Datei wird erzeugt, wenn Daten aus der EUDAMED heruntergeladen werden. Diese Variante erlaubt jedem Wirtschaftsakteur, XML-Dateien direkt aus dem eingeschränkten Bereich der EUDAMED herunterzuladen. Weitere Informationen zum Download von XML-Dateien aus EUDAMED finden sich im UDI User Guide, Kapitel „Download Devices or SPPs data in a structured format (XML)“.

POST-Device:

Hierbei generieren die Hersteller die XML-Dateien selbst, um sie über den Bulk-Upload in EUDAMED hochzuladen. Die XML-Dateien müssen kompatibel mit dem aktuellen XSD-Schema der EUDAMED und der jeweiligen Versionsnummer sein. Hier gilt es zu beachten, dass EUDAMED Playground und EUDAMED Productive unterschiedliche XSD-Schemata und Versionen haben. Bei einem Upload in swissdamed ist zu beachten, welches XSD-Schema und welche Version der EUDAMED in der jeweiligen Umgebung gerade akzeptiert werden. Das XSD-Schema kann in der technischen Dokumentation von EUDAMED heruntergeladen werden.

Andere Upload-Services, die von EUDAMED unterstützt werden, wie z. B. der BASIC UDI-DI Service werden von swissdamed derzeit nicht akzeptiert.

Es können beide beschriebenen XML-Datei-Formate für den Datenupload in swissdamed genutzt werden.

Herausforderungen unserer Kunden & Entwickler

Heruntergebrochen klingt der Prozess einfach. Ich lade meine UDI-Daten aus EUDAMED als XML-Datei herunter und importiere diese dann in swissdamed. Doch sowohl unsere Kunden als auch unsere Entwickler des swissdamed Compliance Modules für die mytracekey Software berichten von Herausforderungen, die erst bei näherer Beschäftigung mit dem EUDAMED-swissdamed-Prozess auftauchen.

Herausforderung: Bulk‑Download aus EUDAMED ist stark limitiert:

Aktuell können aus der EUDAMED, nach offiziellen Angaben, manuell maximal 20 UDIs pro Datei heruntergeladen werden. Einige Kunden berichten, dass teilweise nur drei bis vier UDI-Datensätze möglich waren, ohne das System zu überlasten. Zudem können nur Daten einer Seite gesammelt heruntergeladen werden. Sollen größere Datensätze mit mehreren Ergebnisseiten heruntergeladen werden, muss der Vorgang pro Seite wiederholt werden. Diese Limitierungen führen schnell zu einer hohen Anzahl an einzelnen Dateien.

Herausforderung: Download über M2M ebenfalls limitiert

Die Daten können auch automatisiert über eine M2M-Schnittstelle aus EUDAMED heruntergeladen werden. Hier gibt es ebenfalls eine offizielle Limitierung. Bis zu 300 UDI‑DIs können pro Anfrage über die M2M heruntergeladen werden. Die Voraussetzung ist ein bestehender EUDAMED-M2M-Zugang. Besteht die M2M zu einer Software, die automatisiert immer wieder neue Anfragen startet, ist die Limitierung auch bei großen Datenmengen kein Problem.

Herausforderung: Special Device Types

Swissdamed akzeptiert diese nur, wenn Master UDI‑DIs existieren. Legacy Devices, die gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) eine Master-UDI-DI haben würden und daher einen speziellen Gerätetyp erfordern, können nicht auf swissdamed hochgeladen werden.

Herausforderung: Business Rules

Swissdamed nutzt eigene, teils angepasste Business Rules basierend auf EUDAMED. Einige EUDAMED-Regeln werden in swissdamed anders gemappt, was zu Fehlern bei den Uploads führen könnte.

„Nicht alle Business Rules aus EUDAMED werden in swissdamed auf die gleiche Weise verwendet, und einige Business Rules gelten nur für swissdamed und haben keine Entsprechung in EUDAMED. Einige Regeln aus EUDAMED können zu einer einzigen swissdamed-Regel zusammengefasst werden.“ Das genaue Mapping findet sich in einem Swissmedic-Dokument

Überblick zu Unterschieden der Datenelemente in EUDAMED und swissdamed

 

Herausforderung: Legacy Devices in swissdamed

Die Registrierung von Legacy Devices ist möglich, aber nicht in allen Konstellationen (s. Special Device Type). Grundsätzlich folgt swissdamed der EUDAMED-Logik, Legacy Produkte mit EUDAMED ID oder DI können in swissdamed hochgeladen werden.

Herausforderung: Technische Validierung

Die swissdamed nimmt, ähnlich zur EUDAMED, eine technische Validierung der hochgeladenen Dateien vor. Jede Datei durchläuft die Validierung des XML-Schemas im EUDAMED-Format und die Überprüfung der swissdamed Business-Rules. Fehler in einem dieser Schritte führen regelmäßig zum Abbruch des Uploads.

M2M oder externe Software als skalierbare Lösung

Manuelle EUDAMED‑Downloads sind limitiert und für Hersteller mit vielen Produkten nicht praktikabel. Die swissdamed bietet derzeit keine andere automatisierte API-Schnittstelle außer dem XML‑Upload‑Mechanismus.

Unser Prozess für Neukunden, die bereits die UDI-Eintragung in EUDAMED abgeschlossen haben

• Download der EUDAMED-Datensätze über die M2M
• Transformation in swissdamed-konforme Datensätze validiert nach den swissdamed Business Rules
• Download von XML-Dateien im geforderten Format für den Upload in swissdamed

Unser Prozess für unsere EUDAMED-Kunden

• Download der benötigten EUDAMED-Datensätze aus dem UDI Manager
• Transformation in swissdamed-konforme Datensätze mit einem Klick
• Upload der Datei in den UDI Manager, inklusive Validierung gemäß den swissdamed Business Rules
• Download von XML-Dateien im geforderten Format für den Upload in swissdamed

Key Learnings für Hersteller beim Swissdamed-Upload

Durch unsere Tests und die Erfahrungen unserer Kunden zeigt sich, dass Anpassungen in jedem Fall notwendig sind – selbst wenn man „EUDAMED‑fertige“ XMLs hat. Auch wenn sich der Uploadprozess in swissdamed recht simpel gestaltet, wird dieser durch die starke Limitierung beim Download in EUDAMED verkompliziert.

Die direkte Übernahme von Altdateien, die für den Upload in EUDAMED vorgesehen waren, funktioniert nicht. Swissdamed verlangt spezifische Validierungen und Strukturvorgaben. Es muss also zwingend der Weg über den EUDAMED-Download gegangen werden. Special Device Types und Legacy Devices bleiben ein heikles Thema – Business Rules Limitierungen müssen individuell berücksichtigt werden. Der reibungslose Upload-Prozess in swissdamed kann nur funktionieren, wenn die Akteurs-Daten bereits vollständig gepflegt sind (CHRN, Actor Code), sonst scheitern Uploads frühzeitig.

 

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Februar 2026)