Anfang August 2025 gab es in der EUDAMED um die 800.000 eingetragene Medizinprodukte. Bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels im Februar 2026 ist diese Summe auf über 1,2 Millionen Devices angewachsen. Das entspricht einem Anstieg von ca. 400.000 Produkten innerhalb eines halben Jahres. Zum Vergleich: Die Europäische Kommission rechnet konservativ mit insgesamt rund 5 Millionenzu erfassenden Medizinprodukten. Sollte sich dieses Tempo nicht deutlich erhöhen, werden viele Hersteller die Deadline am 28. Mai 2026 voraussichtlich nicht einhalten können. Die scheinbar fehlende Dringlichkeit ist für uns ein Indikator, dass die EUDAMED häufig als einmaliges Projekt betrachtet wird und nicht als fortlaufender Prozess.

Viele Akteure unterschätzen die Arbeit welche die MDR/IVDR-Datenbank mit sich bringt und schieben sie vor sich her. Für den bevorstehenden Aufwand mit der EUDAMED haben wir mit dem mytracekey UDI Manager die ideale Langzeitlösung entwickelt. Was die EUDAMED zu einem Langzeitprojekt macht und warum der UDI Manager der perfekte Begleiter dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.

Was macht die EUDAMED zu einem Langzeitprojekt?

Am Anfang jedes Eintrags in die EUDAMED steht das zeitintensive Sammeln der Produktstammdaten. Je nach Anzahl der UDIs im Unternehmen kann dieser Prozess bereits mehrere Wochen oder sogar Monate in Anspruch nehmen. Die Daten stammen häufig aus verschiedenen Excel-Dateien, ERP-Systemen oder sogar physischen Aktenordnern, was das Zusammenführen zusätzlich erschwert.

Sind die Daten gesammelt, stellt sich die nächste Frage: Welche Informationen benötigt die EUDAMED überhaupt? Die Komplexität der MDR und damit auch ihrer Datenbank erfordern spezifisches Know-How. Die zusammengetragenen Daten müssen zusätzlich gefiltert werden. Die Anwendenden müssen wissen, welche Attribute verpflichtend sind, welche optional und wo diese Informationen zu finden sind.

Sind die Daten schließlich vorbereitet, könnte man annehmen, dass sie nun lediglich eingetragen werden müssen. Doch auch dieser Schritt ist komplizierter als erwartet:

• Die manuelle Eintragung ist extrem zeitaufwendig,
• der XML-Bulkupload ist noch stark eingeschränkt,
• und während Wartungsarbeiten ist die EUDAMED nicht verfügbar.

All dies kostet wertvolle Zeit, die viele Unternehmen nicht eingeplant haben.

Auch wenn alle meine UDIs in der EUDAMED hochgeladen sind, hört das Projekt hier nicht auf. Wie die Vergangenheit zeigt, ändern sie die Anforderungen der MDR und damit auch die der EUDAMED. Meine eingetragenen Daten sind plötzlich nicht mehr aktuell, weil manche anzugebenden Attribute verfallen und andere hinzukommen. Ein aktuelles Beispiel: Das Update der EMDN-Codes. Bei 50 UDIs ist diese Aufgabe vielleicht lästig, aber machbar. Bei über 500 UDIs wird es schnell zur Mammutaufgabe. Genau hier könnte eine passende Lösung weiterhelfen.

Was macht den UDI Manager zur EUDAMED-Langzeitlösung?

Für EUDAMED ist der mytracekey UDI Manager eine ideale Langzeitlösung, um Produktdaten kontinuierlich nach einem festen Prozess zu managen. Die UDI-Software stellt kostengünstig sicher, dass die Nutzer stets konform und für Audits bereit sind und sie Aktualisierungen ihrer UDI-Daten ohne Schwierigkeiten durchführen können.

Vorteile des mytracekey UDI Managers, gegenüber anderer Upload-Methoden:

• Bleibt bei jeder Änderung in EUDAMED und MDR/IVDR auf dem neuesten Stand.
• Skaliert global, wenn neue Märkte und Vorschriften hinzukommen.
• Bietet langfristige Sicherheit, einschließlich Audit-Trails und nachweisbaren Compliance-Prozessen.
• Implementiert einen einfachen Prozess zur Aktualisierung Ihrer Daten, einschließlich korrekter Versionierung.

Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich weiter und das nicht nur in der EU. So wurden MDR und IVDR kürzlich aktualisiert. Außerdem entstehen weltweit neue Vorschriften wie AusUDID und swissdamed. Mit den Anforderungen entwickelt sich der UDI Manager weiter. Updates werden schnell implementiert und die Softwarefunktionen werden fortwährend weiterentwickelt, um zum Beispiel neue Regularien abzudecken

Warum können Einmallösungen nicht mithalten?

Einmalige Uploadlösungen sind für eine stark regulierte Branche wie die Medizintechnik zu unflexibel. Während kleinere Bugfixes und Sicherheitsupdates oft kostenlos bleiben, kann es bei größeren Updates schnell zu unerwarteten Kosten kommen. Bei Änderungen innerhalb des UDI-Moduls, weiteren UDI-Regularien oder zusätzlichen EUDAMED-Modulen können Einmal-Softwares nicht mit den Vorteilen des UDI Manager mithalten.

Auch Angebote wie einmalige Daten-Uploads sind nicht zukunftsorientiert. Gibt man solche Projekte aus der Hand, gerät man schnell in eine Abhängigkeit. Es kommt vor, dass Änderungen an Regularien vorgenommen werden, wodurch die Aktualisierung der UDI-Daten notwendig wird. Hier bleibt entweder die Möglichkeit die Aktualisierung persönlich vorzunehmen und sich in der EUDAMED einzuarbeiten oder das Angebot des einmaligen Uploads erneut anzunehmen. Auch ein wachsendes Produktportfolio ist bei solch einem Service nicht berücksichtigt und damit nicht skalierbar.

Eine weitere Einmallösung die uns schon öfters über den Weg gelaufen ist, ist die selbstgebaute Softwarelösung. Was hierbei unterschätzt wird sind die hohen Instandhaltungsarbeiten und damit auch Kosten. Soll die interne IT weiterhin ihrer eigentlichen Arbeit nachgehen, bleibt keine Kapazität, um die Änderungen an der EUDAMED auch im selbstentwickelten Tool umzusetzen. In dem Fall wäre es schnell veraltet und hätte, wenn überhaupt, nur eine eingeschränkte Funktionalität.

Der Preis unserer EUDAMED Langzeitlösung

Wie setzt sich der Preis für den mytracekey UDI Manager zusammen, wenn man ihn als EUDAMED Langzeitlösung nutzt? Zwei Beispielrechnungen:

Beispielrechnung Nr. 1

Wir betrachten einen Hersteller mit 300 UDIs. Aufgrund der regelmäßigen Produktänderungen, hier Saisonware, ist eine kontinuierliche Nutzung sinnvoll, weshalb das FULL-Paket mit jährlicher Vertragslaufzeit gewählt wird. Dieses umfasst 100 UDIs, jede weitere UDI kostet 0,04 €. Da die Produktanzahl überschaubar ist, wird keine M2M-Verbindung benötigt.

Der UDI Manager FULL kostet 99 € monatlich plus 8 € für die zusätzlichen UDIs. Das ergibt 1.284 € pro Jahr.

Gewähltes Paket:	FULL
Anzahl SRNs enthalten:	1
Anzahl UDIs:	300
Grundpreis:	99,00 €/Monat
Zusätzliche UDIs:	200
Kosten für zusätzliche UDIs:	8,00 €/Monat
Gesamtpreis:	107,00 €/Monat 1284,00 €/Jahr

Beispielrechnung Nr. 2

Hier betrachten wir einen Hersteller mit 2.700 UDIs, verteilt auf zwei Firmen (zwei SRNs). Aufgrund der großen Produktmenge und regelmäßiger Änderungen ist eine M2M-Verbindung sinnvoll. Das PREMIUM-Paket erfüllt diese Anforderungen: Es können bis zu drei SRNs gleichzeitig gemanaged werden und die M2M-Verbindung ist ebenfalls enthalten.

Der Grundpreis beträgt 179 € pro Monat plus 96 € für zusätzliche UDIs. Das ergibt 3.300 € pro Jahr.

Gewähltes Paket:	PREMIUM
Anzahl SRNs enthalten:	3
Anzahl UDIs:	2.700
Grundpreis:	179,00 €/Monat
Zusätzliche UDIs:	2.400
Kosten für zusätzliche UDIs:	96,00 €/Monat
Gesamtpreis:	275,00 €/Monat 3300,00 €/Jahr

Unser Pay-As-You-Use-Modell bietet Unternehmen jeder Größe passende Optionen. Neben FULL und PREMIUM gibt es außerdem das ENTERPRISE-Paket für Unternehmen mit über 3.000 UDIs, sowie das EUROPE-Paket inklusive M2M-Verbindung und swissdamed Compliance. Der Preisrechner bietet zudem die Möglichkeit den eigenen Preis transparent und individuell zu ermitteln.

Langzeitlösung für ein Langzeitprojekt

Dank des transparenten Preismodells unseres UDI Managers bleiben die jährlichen Kosten jederzeit übersichtlich und gut planbar. Gleichzeitig profitieren Unternehmen von einem vollständig auditfähigen Prozess, der Sicherheit und Nachweisbarkeit in allen UDI-relevanten Arbeitsschritten gewährleistet. Zudem bleibt unsere Software stets up to date und bietet damit eine langfristige Lösung für ein effizientes und skalierbares UDI‑Management. Alle Informationen bleiben zentral gebündelt, sodass Verantwortliche jederzeit den Überblick über ihre Daten behalten. Mit diesem klar definierten Single Point of Truth für alle UDI‑Daten wird zudem der Aufwand für manuelle Abstimmungen deutlich reduziert. Er sorgt dafür, dass alle Beteiligten jederzeit mit identischen, aktuellen und fehlerfreien Daten arbeiten, wodurch Arbeitsaufwand sinkt und regulatorische Meldungen deutlich erleichtert werden.

Bei Interesse nehmen Sie gerne an einer unverbindlichen Produktdemo teil.