Krypto-Codes und Sprachbarrieren: Serialisierung in Russland und China

Russlandserialisierung: Die Umsetzung der FMD in der EU ist nicht die einzige track&trace Initiative zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Weltweit gibt es viele solcher Projekte, die mehr oder weniger auf ähnlichen Standards basieren, aber alle das Ziel haben, Patienten zu schützen und die Lieferketten fälschungssicher zu machen.

Russland und China sind zwei Länder, in denen die Umsetzung der Arzneimittel-Serialisierung in den nächsten Jahren ansteht. Ab Januar 2020 muss das Russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sogenannte Krypto-Code-Gesetz umgesetzt werden. Es sieht vor, die Medikamente vom Hersteller bis zum Endkunden zu tracken. Für zwölf Medikamente, die vor allem schwere und häufiger auftretende Krankheiten betreffen, wie zum Beispiel Morbus Crohn, sind die Vorschriften bereits verpflichtend. An der Umsetzung des Krypto-Code-Gesetzes sind alle Teilnehmer einer Lieferkette beteiligt. Der größte Unterschied zur Pharma-Serialisierung in der EU ist, dass Russland neben einem individuellen Identifizierungscode zusätzlich einen Krypto-Code verwendet. Dadurch verdoppelt sich der Umfang des Codes im Vergleich zum EU 2D-Datamatrix-Code. Zudem werden alle Medikamente serialisiert, die für Menschen bestimmt sind, nicht nur die verschreibungspflichtigen. Diese Unterschiede stellen Hersteller, die derzeit zum Beispiel schon FMD-compliant sind, vor die Herausforderung bis Januar 2020 auch den komplexen russischen Vorschriften zu entsprechen.

Der russische Krypto-Code

Der Krypto-Code besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist der EU-Version ähnlich, dient also der Identifikation der einzelnen Verpackungen. Er besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Dazu kommt ein Code-Teil, der zur Kontrolle und Verifizierung dient. Er enthält eine Zeichenfolge, die das Ergebnis einer kryptografischen Transformation des Identifikationscodes ist. Der zweite Teil des Codes soll Identifizierungscode-Fälschungen während der Verifizierung entlarven. Der zusätzliche Krypto-Code dient außerdem dazu, die Codes auch offline verifizieren zu können, da nicht in allen Teilen Russlands eine ständige Internetverbindung gewährleistet werden kann.

Ein Problem stellt die Größe des Codes dar, er ist doppelt so groß wie der in der EU verwendete Code. Zudem können die Codes nicht von den Herstellern selbst generiert, sondern müssen sozusagen bei der russischen Regierung direkt angefragt werden. Dazu stellt ein sogenannter „Issue Recorder“, der am jeweiligen Produktionsstandort installiert wird, eine Anfrage an die russische Cloud. Der Produzent meldet seine Seriennummern und GTIN an die Cloud und bekommt dann die entsprechenden Krypto-Schlüssel für den Druck bereitgestellt.

Sprachbarrieren als Herausforderung

Agieren Pharma-Unternehmen global, stellt die Umsetzung komplexer neuer Vorschriften immer eine Herausforderung dar. Das Problem ist vor allem auch die Sprachbarriere. Internationale Firmen, die auf dem russischen Markt agieren wollen, müssen die Gesetzesvorschriften komplett verstehen, um sie umsetzen zu können. Feinheiten der Vorschriften könnten durch die Übersetzung aber verloren gehen. Die Zeit drängt, für die Anpassung der Arzneimittelproduktion an die russischen Vorschriften bleibt nicht mehr viel Zeit. Einen Lichtblick gibt es aber, genau wie in der EU darf Bestandsware, die vor der Deadline in Umlauf gebracht wurde, auch nach Januar 2020 bis zu ihrem Verfallsdatum in der Lieferkette verbleiben.

In China wurde die Arzneimittel-Serialisierung schon 2015 umgesetzt und dann ein paar Monate später wieder außer Kraft gesetzt und auf 2022 verschoben. Neben erheblichen Problemen bei der Effizienz der Umsetzung, entsprach Chinas Lösung auch nicht den internationalen Anforderungen. Deshalb arbeitet die Chinese Food and Drug Administration (CFDA) derzeit daran im Jahr 2022 die Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsregelungen an internationale Standards anzupassen. Anders als in der EU werden die Vorschriften aber für alle für Menschen bestimmte Medikamente gelten, so die WHO.

 

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