Mehr Qualität durch Digitalisierung?

Digitizing Quality Management

| Unsere Werkstudent*innen

Softwareentwicklung und Cloudcomputing verlangen eine stetige Weiterentwicklung, um immer wieder über die aktuelle Arbeitsweise hinauszublicken. Mit ihren Projekten leisten gerade unsere Werkstudent*innen eine wertvolle Arbeit für uns. Sie setzen sich für ihre Abschlussarbeiten intensiv mit neuen Technologien und Herangehensweisen auseinander und ermöglichen uns, immer wieder Neues auszuprobieren und zu etablieren.

Lynne arbeitet seit Ende 2019 bei tracekey als Werkstudentin. In unserem Customer Success Team unterstützt sie im Bereich Dokumentation. Gemeinsam mit den anderen Teams hat sie den Prozess unseres internen Dokumentenmanagements optimiert und teilweise automatisiert. „In unserem internen Content Management System habe ich nach und nach einen neuen Workflow etabliert, der den Prozess eines Dokumentes von der Erstellung bis zur Vernichtung effizienter macht und weiter standardisiert,“ erklärt Lynne. Parallel hat sie in den vergangenen Monaten ihre Bachelorarbeit bei uns im Unternehmen geschrieben. Ihr Thema: „Untersuchung der Digitalisierung des Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel von tracekey“

Digitalisierung spielt in der Pharmaindustrie in fast allen Bereichen eine Rolle. Supercomputer und Big Data unterstützen den Forschungsprozess und Tabletten werden mittels 3D-Technologie hergestellt. Durch die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie wird seit vergangenem Jahr auch der Kampf gegen Fälschungen durch digitale Werkzeuge unterstützt. Lynne erklärt ihre Themenauswahl wie folgt: „Gerade im Qualitätsmanagement muss sichergestellt werden, dass die verwendeten Technologien auch sicher sind und die Qualität der Medikamente nicht negativ beeinflussen. Hier fand ich es interessant zu untersuchen, inwiefern die Digitalisierung das Qualitätsmanagement beeinflusst und welche Rolle tracekey dabei einnimmt.“

Qualitätsmanagement: Sicherheit in allen Bereichen

Die Qualität eines Arzneimittels definiert sich nach dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als „die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.“ Durch das Qualitätsmanagement wird die Patientensicherheit gewährleistet und die Wirksamkeit des Präparates sowie die Einhaltung der Zulassungsanforderungen sichergestellt.

Die Phamaindustrie gehört mit zu den stärksten regulierten Branchen überhaupt. Deshalb gibt es nicht nur eine Vielzahl an Normen und Regularien, wie GMP (Good Manufacturing Practice) oder verschiedene DIN Normen, die sich auf die Herstellung eines Medikamentes beziehen, sondern auch auf die Inverkehrbringung oder Lagerung. Die Überprüfung von Sicherheit und Funktionalität der verwendeten Software und anderer digitaler Werkzeuge, gehört deshalb ebenso zum Qualitätsmanagement wie die Überwachung des Herstellungsprozesses. „tracekey wird als Serialisierungsanbieter zum Beispiel regelmäßig von seinen Kunden auditiert,“ erklärt Lynne. „Unsere Kunden kommen vorbei und überprüfen, ob das Unternehmen auch vor Ort nach den strengen Richtlinien arbeitet. Außerdem fällt deshalb mit jedem Softwareupdate ein riesiger Berg an Dokumentation an. Jede neue Funktion muss ausführlich beschrieben, jede Änderung dokumentiert und getestet werden. Diese Validierungsdokumente bekommen unsere Kunden zu jeder neuen Version mitgeliefert.“

Effizienter durch Digitalisierung

Neben der Theorie zu Qualität und Digitalisierung war ein Teil von Lynnes Bachelorarbeit eine qualitative Befragung unserer Kunden, bei der sie zu den Auswirkungen der Digitalisierung auf das Qualitätsmanagement befragt wurden. Die Ergebnisse sind auf Grund der geringen Teilnehmerzahl nicht repräsentativ, lassen aber in einigen Punkten Rückschlüsse auf das Gesamtbild zu.

Jeder Bereich des Qualitätsmanagements der Pharmaindustrie wird mittlerweile durch digitale Technologien in den Bereichen Planung, Sicherung und Verbesserung unterstützt, zum Bespiel bei der Auswertung von Proben (Bereich: Qualitätslenkung) oder der Dokumentation von Prozessen (Bereich: Qualitätssicherung).

Durch die Umfrage konnte gezeigt werden, wie Digitalisierung für unsere Kunden zu mehr Effizienz führt und an vielen Stellen Arbeitsschritte entfallen, bzw. automatisiert sind. Standardisierte Dokumentenvorlagen helfen zudem bei Genehmigungsverfahren oder ähnlichem und erleichtern die Zusammenarbeit. Aber auch dort, wo digitalisierte Werkzeuge zu mehr Sicherheit und Zuverlässigkeit beitragen, z.B. bei der Analyse komplexer Daten, wird immer zusätzlich kontrolliert.

Bereits vor der Einführung der EU-FMD haben unsere Kunden im Qualitätsmanagement in vielen Bereichen mit digitalen Anwendungen gearbeitet. Durch die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ist insbesondere die Nutzung der validierungspflichtigen Software deutlich gestiegen. Das ist auf die Implementierung von Serialisierungssoftware zurück zu führen, die immer zu validieren ist. Nicht zuletzt führt allein dieser Punkt zu einem erhöhten Arbeitsaufwand im Qualitätsmanagement

Obwohl die Digitalisierung der verschiedenen Bereiche viel verbessert, hat sie natürlich auch negative Aspekte. Lynne sagt: „Das haben wir natürlich vorher gewusst, aber auch bei der Befragung unserer Kunden wurde noch einmal deutlich, wie stark die hohen Kosten das Bild von Digitalisierung prägen. Von der Infrastruktur, über Wartung und jährliche Gebühren kosten digitale Werkzeuge wie eine Serialisierungssoftware eine Menge Geld. Das wird von den Firmen recht negativ eingeschätzt. Vor allem auf die Serialisierung bezogen, weil die ja nicht freiwillig ist, sondern gesetzlich vorgeschrieben wurde.“

Unsere Unterstützung wird geschätzt

Eine Rückmeldung innerhalb der Befragung fand Lynne besonders interessant: „Einer unserer Kunden hat generell angemerkt, wie wichtig es ist, dass der Softwareanbieter die internen Prozesse in den Pharmaunternehmen kennt und versteht. Softwarefunktionen können dadurch viel besser auf die tatsächlichen Bedürfnisse abgestimmt werden und so zu einer erheblichen Erleichterung des Arbeitsalltags beitragen.“

Im Serialisierungsprozess unterstützen wir unsere Kunden nicht nur mit unserer SaaS Pharma Lösung und unserem Support, sondern auch, indem wir ihnen einen großen Teil des Validierungsaufwandes für die Software abnehmen. Ein Ergebnis der Umfrage war, wie froh unsere Kunden darüber sind, sich um den Großteil der Softwarevalidierung nicht selbst kümmern zu müssen. Durch die Tests aller neuen Funktionen, die wir intern übernehmen, müssen unsere Kunden bei der Validierung nicht alle Schritte selbst vornehmen, sondern nur noch die von uns gelieferte Dokumentation prüfen.

Lynnes Bachelorarbeit zeigt wie Qualitätsmanagement, Regularien und Digitalisierung zur Sicherheit von Arzneimitteln und damit zur Sicherheit der Patienten beitragen und wie vielfältig Serialisierungsanbieter wie tracekey durch ihre Dienstleitung in diese Prozesse eingebunden sind.

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