Im Jahr 2020 veröffentlichte die usbekische Regierung das Dekret 737. Demnach sollen Tabak, Alkohol, Soft-Drinks und pharmazeutische Produkte serialisiert werden. Bei Arzneimitteln hat das zentralasiatische Land mit zirka 38 Millionen Einwohner:innen eine Pilotphase von sechs Monaten vorgesehen, welche am 1. Juni 2021 starten sollte. Die erste Deadline für die Serialisierung war am 01. September 2022. Darauf folgten drei weitere, da die Regierung eine gestaffelte Implementierung vorgesehen hat. In diesem Artikel erfahren Sie die Timeline, aktuelle Änderungen und alle wichtigen Details zur Pharmaserialisierung in Usbekistan.
Bezeichnung: Decree PKM-737
Zuständige Behörden: CRPT-Turon (Center for Research in Perspective Technologies)
Produkte: Arzneimittel, Tabakwaren, Alkohol, Haushaltsgeräte, Medizinprodukte, Wasser und Erfrischungsgetränke
Code-Typ: DataMatrix
Aggregation: Verpflichtend
Anforderungen an den Code
Das System zur Serialisierung in Usbekistan heißt ASL BELGISI und wird von CRPT-Turon verwaltet (deutsch: Nationales Informationssystem für digitale Kennzeichnung). Der Serialisierungscode lehnt sich an den internationalen GS1-Standard an. Zusätzlich zur GTIN, werden jedoch noch drei weitere Sicherheitsmerkmale verlangt.
- 14-stelliger Produktcode in Form der GTIN
- 13-stellige zufällige Seriennummer; werden von CRPT-Turon oder einem Teilnehmer der Lieferkette generiert
- Ein vierstelliger Verifizierungsschlüssel; werden von CRPT-Turon generiert
- 44-stelliger Crypto-Code, werden ebenfalls von CRPT-Turon generiert
Da die Aggregation für die Serialisierung in Usbekistan verpflichtend ist, gibt es auch hier Vorschriften für den Code:
- GS1-128-Code
- Produktcode
- Chargennummer
- Verfallsdatum
- GS1-SSCC (kann mit einem separaten Barcode angebracht werden)
Welchen Zeitrahmen hatte die Einführung?
Um Herstellern und Behörden ausreichend Eingewöhnungszeit zu bieten, wurde die Serialisierung der Arzneimittel und Medizinprodukte in vier Gruppen aufgeteilt. Diese Gruppen unterschieden sich in der Produktart. Zudem gibt es unterschiedliche Deadlines für die Serialisierung und für Aggregation.
| Produktarten | Deadline der Serialisierung | Deadline der Aggregation | |
|---|---|---|---|
| Gruppe 1 | Arzneimittel mit sekundärer (äußerer) Verpackung (außer Orphan-Arzneimittel) | 1. September 2022 | 1. Mai 2023 |
| Gruppe 2 | Arzneimittel mit primärer (innerer) Verpackung (sofern keine sekundäre (äußere) Verpackung vorhanden ist) (außer Orphan-Arzneimittel) | 1. November 2022 | 1. August 2023 |
| Gruppe 3 | – Arzneimittel und Medizinprodukte für Orphan-Krankheiten (gemäß der vom Gesundheitsministerium genehmigten Liste) – Arzneimittel, die im Register der Arzneimittel mit ausländischen Zulassungen aufgeführt sind | 1. März 2023 | 1. Dezember 2023 |
| Gruppe 4 | Medizinprodukte gemäß der vom Gesundheitsministerium festgelegten Liste | 1. Februar 2025 | 1. November 2025 |
Zusätzlich gab es eine Übergangsphase für die Umsetzung des Labelings. National gefertigte Produkte hatten eine 90-tägige Frist, für importierte Ware waren es 180 Tage.
Verbindung zum russischen Track-&-Trace-System
Bei der Serialisierung in Usbekistan wird eine wirtschaftliche Nähe zu Russland deutlich. Die Anforderungen für Arzneimittel in Usbekistan und Russland weisen deutliche Parallelen auf. Beide Länder verfügen über ein zentralisiertes Serialisierungssystem und wird von den Organisationen CRPT bzw. CRPT-Turon verwaltet. Das russische System heißt „Chestny ZNAK“, das usbekische „ASL BELGISI“. Ähnlich wie andere Staaten der ehemaligen UDSSR nutzen beide zudem einen kryptografischen Code mit den gleichen Spezifizierungen. Dieser werden in beiden Ländern von Hersteller, Importeuren und anderen Akteuren angefordert und von CRPT generiert. Auch die zu serialisierenden Produkttypen abseits der Arzneimittel weisen große Ähnlichkeiten auf. Im Sinne der Transparenz und Patient:innensicherheit bieten Chestny ZNAK und ASL BELGISI zudem eine öffentlich zugängige App an. Sie dient den Endverbraucher:innen dazu, ihre erworbenen Produkte entlang der Lieferkette zu verfolgen.
Die aktuellen Änderungen
CRPT-Turon hat eine Anpassung des Seriennummernformats angekündigt. Ab dem 1. Dezember 2025 muss das erste Zeichen jeder Seriennummer eine „7“ sein, anstelle des bisher verwendeten „U“. Bis zu diesem Stichtag werden Seriennummern mit beliebigem Anfangsbuchstaben weiterhin für die Anforderung kryptografischer Codes genutzt. Danach akzeptiert das System ausschließlich Nummern, die mit „7“ beginnen. Bereits heruntergeladene Codes behalten ihre Gültigkeit und können weiterhin für Import und Marktverwendung eingesetzt werden. Unternehmen haben die Möglichkeit, die „7“ manuell hinzuzufügen; alternativ ergänzt das CRPT-System die führende Ziffer automatisch, sofern die Seriennummer 12-stellig ist. Weitere Details zu den Änderungen finden sich in der offiziellen Release-Dokumentation von CRPT-Turon.