Am 24. September 2013 wurden in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften Medizinprodukte vereinfachen. Im April 2017 folgte die Europäische Union mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR), welche schon am 21. Juni 2017 in Kraft trat. Darin werden die Bedingungen für das UDI-System der EU definiert. Die Anforderungen der jeweiligen Märkte/Regionen sind nicht einheitlich, wodurch eine 1-zu-1 Umsetzung zwischen den Regionen für Medizinprodukthersteller nicht möglich ist.

Trotz der Bemühungen weltweit einheitliche Standards für die UDI umzusetzen, unterscheiden sich die Anforderungen in den USA und der EU in vielen Punkten. Unterschiede innerhalb der beiden Regularien beziehen sich auf die Geltungszeitpunkte, Produktklassifizierung, die verwendeten Datenbanken und notwendigen Angaben. Außerdem hat die Europäische Union zusätzlich die Basis UDI-DI zur Identifizierung ähnlicher Produkte eines Herstellers eingeführt, die es in den USA nicht gibt.

Produktklassifizierung und Geltungszeitpunkte

Ein Unterschied besteht zwischen den Produktklassen der Regionen. In der EU gibt es die Klassen I, IIa, IIb, III und wiederverwendbare sowie implantierbare Geräte. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA unterscheidet in die Klassen I, II, III und LS/LS. Für jede Klasse gilt, je Region, ein eigenes Datum zur verpflichtenden Anwendung der Regularien.

Die Datenbanken: EUDAMED und GUDID

Hersteller sind aufgrund beider Regularien verpflichtet, die Informationen ihrer Medizinprodukte in einer Datenbank zu hinterlegen. Das macht sie identifizier- und nachverfolgbar. In den USA heißt diese Datenbank Global Unique Device Identification Database (GUDID), das europäische Äquivalent nennt sich European Database on Medical Devices (EUDAMED). Die EUDAMED besteht aus 6 Modulen und stellt eine besondere Herausforderung dar, da es diese Module zu verknüpfen gilt. Die GUDID dagegen ist als eigenständige Datenbank strukturiert.

Es gibt verschiedene Formate für den Datenaustausch, abhängig von der Datenbank. In der EU wird Extensible Markup Language (XML) genutzt, in den USA ist es Health Level 7 (HL7) Structured Product Labeling (SPL). Die FDA ermöglicht das Einreichen von XML-Dateien, allerdings nicht als Bulk-Upload. Stattdessen kann man lediglich einzelne Device Identifier hochladen. Diese müssen zudem an das HL7-SPL angepasst sein.

Wie unterscheiden sich die europäische und die US-UDI

Die UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code zur Identifikation von medizinischen Produkten. Er besteht aus dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Product Identifier (UDI-PI). Der UDI-DI ist ein einzigartiger Code und dient der Artikelidentifikation. Zudem bietet er Zugang zur jeweiligen Datenbank, in welcher die Produktdaten und gegebenenfalls weitere Dokumente hinterlegt sind. Für die amerikanische Datenbank gibt es 28 verpflichtende, 24 verpflichtend, falls zutreffende und 15 optionale Angaben zu Produkteigenschaften. Für die europäische, je nach Art des Produkts, 59 verpflichtende, 20 verpflichtende, falls zutreffende und 5 optionale Angaben.

Im Aufbau sind die UDIs aus den USA und der EU nicht zu unterscheiden. Auf den Produkten bestehen sie aus einem maschinen- und einem menschenlesbaren Teil. Maschinenlesbar bedeutet, dass es sich um einen linearen Barcode oder einen 2D-Barcode handeln darf. Für Menschen besteht der Code aus den nummerischen/alphanummerischen UDI-DI und UDI-PI. Der UDI-PI kann Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Produktionsdatum enthalten und ermöglicht dadurch die Rückverfolgbarkeit eines einzelnen Medizinproduktes. Weiterhin dient der UDI-DI als Verknüpfung zu den Datenbanken EUDAMED (EU) und GUDID (US) und ist somit Zugangsschlüssel zu den dort hinterlegten Informationen. In der europäischen Medical Device Regulation (MDR) wird zudem noch zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI unterschieden. Obwohl die UDIs gleich aufgebaut sind, können sie also trotzdem nicht parallel für beide Regularien verwendet werden.

Basis UDI-DI: Neu eingeführt mit EU-MDR

Die EU hat zusätzlich zur UDI-DI noch eine weitere, übergeordnete Kennung eingeführt. Den Basis UDI-DI. Während die Regelung für die Vereinigten Staaten lediglich die Vergabe eines UDI-DI selbst vorsieht, ist in der EU zusätzlich der Basis UDI-DI notwendig. Er kennzeichnet kein einzelnes Produkt, sondern dient als Oberkategorie für verschiedene Produkte, die sich aber durch bestimmte Merkmale einer Kategorie zuordnen lassen. Ein Beispiel: Ein Hersteller möchte ein Fiebermessthermometer in drei verschiedenen Ausführungen produzieren. Ein Gelbes, ein Rotes und ein Blaues. Jedes der drei unterschiedlichen Thermometer erhält einen eigenen UDI-DI. Diese drei Ausführungen des Thermometers teilen sich jedoch einen einzelnen Basis UDI-DI, da sie derselben Kategorie angehören. Im Gegensatz dazu erhielte in den USA jedes Thermometer nur einen eigenen UDI-DI, die Zusammenfassung unter einem Basis UDI-DI entfällt.

Die hier aufgezeigten Unterschiede sind nicht erschöpflich, sondern sollen einen Überblick verschaffen. Besonders zu beachten sind die Dateiformate der Datenbanken, die Differenzen in der Angabe der Produktdaten und dem für die EU einzigartigen Basis-UDI-DI. Eine Umsetzung dieser unterschiedlichen Regularien wirkt aufgrund deren Umfangs erst einmal einschüchternd. Deswegen kann es Sinn machen, sich die Hilfe eines externen Dienstleisters zu holen, der das Unternehmen bei der richtigen Umsetzung unterstützt. So können von Beginn an Probleme vermieden werden.

	EU-UDI	US-UDI
Geltungszeitpunkte	s.o.	s.o.
Datenbank	EUDAMED	GUDID
Verantwortung für die UDI	Hersteller	Verpackender (Labeler)
Zugriff auf Datenbank	Basis UDI-DI	UDI-DI
Anzahl möglicher UDI-DI Produktdaten	67	84
Nomenklatur	EMDN	GMDN
Sturktur der Datenbank	6 verschiedene Module	Eigenständige Datenbank, ausschließlich für UDI