Wer ein Medizinprodukt auf den australischen Markt bringt, muss es zuvor in der australischen Datenbank, der Therapeutic Goods Administration (TGA), hochladen. Jedoch hat nicht jeder Hersteller die gleichen Verantwortlichkeiten. Innerhalb der AusUDID hängen diese vom Standort des jeweiligen Unternehmens ab. Die Verantwortungsbereiche werden zwischen Herstellern und Sponsoren unterschieden. Beide haben unterschiedliche UDI-Verantwortlichkeiten in Australien und melden sich über das Business Services Portal der TGA (TBS) an. Hier wird ebenfalls zwischen mehreren Rollen unterschieden. Diese Rollen legen fest, welche Aktionen ein Benutzer in der AusUDID ausführen kann.
In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Unterschiede bei den Herstellerrollen, die verschiedenen Rollen des TBS-Portals und was passiert, wenn mehrere Sponsoren dasselbe Produkt vertreiben.
Die Rolle des Sponsors
Sponsoren spielen im Zusammenhang mit der AusUDID eine große Rolle. Oft sind sie verantwortlich dafür, die UDI-Daten einzutragen. Wer als Sponsor auftritt, wird von der TGA festgelegt. Es handelt sich dabei um eine Person oder ein Unternehmen, auf die einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen. Die Person, das Unternehmen…
- exportiert therapeutische Produkte aus Australien,
- importiert therapeutische Produkte nach Australien,
- stellt therapeutischen Produkten für den Vertrieb in Australien oder anderen Ländern her,
- organisiert den Import, Export oder die Herstellung von therapeutischen Produkten durch Dritte.
Hersteller können Sponsor sein, sofern sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllen. Sie müssen ihren Sitz in Australien haben oder als australische juristische Person registriert sein. Zu vergleichen ist diese Rolle mit der des Authorized Representatives (AR) in der EU.
Welche Daten laden Sponsoren in der AusUDID hoch?
Sponsoren haben im Bezug auf die UDI-Verantwortlichkeiten in Australien eine zentrale regulatorische Verantwortung. Sie sind rechtlich für alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte verantwortlich. Ihre wichtigste Aufgabe besteht darin, vollständige und präzise UDI-DI-Datensätze für jedes im ARTG gelistete Produkt in der AusUDID zu erfassen. Dazu gehören sowohl der Device Identifier als auch umfassende Produktstammdaten.
Sponsoren müssen folgende Daten hochladen:
- UDI-DI inklusive aller zugehörigen Referenzdaten
- Marken, Modell und Versionsangaben
- GMDN-Code und Risikoklasse
- Verpackungshierarchien
- Product-Identifier Informationen (z. B. Charge, Seriennummer, Ablaufdatum)
- Verknüpfung des Datensatzes mit dem entsprechenden ARTG-Eintrag
Darüber hinaus sind Sponsoren verpflichtet, alle Datensätze im AusUDID Produktiv-System aktuell zu halten sowie Fehler oder Änderungen zeitnah zu korrigieren. Sie müssen außerdem sicherstellen, dass die UDI-Informationen korrekt in regulatorischen Prozessen wie Rückrufen, Vorkommnismeldungen und Implantat-Karten verwendet werden. Auch wenn die praktische Dateneingabe an Hersteller oder externe Dienstleister delegiert werden kann, bleibt die rechtliche Verantwortung immer beim Sponsor.
Was laden Hersteller in der AusUDID hoch?
Hersteller sind die ursprünglichen Ersteller aller UDI‑Informationen. Sie sind für die Generierung der UDI‑DI über eine anerkannte Vergabestelle wie GS1, HIBCC oder ICCBBA verantwortlich und liefern die technischen Produktdaten, die der Sponsor für die Registrierung benötigt.
Hersteller müssen folgende Aufgaben erfüllen:
- Erstellung der UDI‑DI über eine TGA‑anerkannte Vergabestelle
- Bereitstellung detaillierter Produktstammdaten, darunter:
- Gerätebeschreibung
- Modell/Version
- GMDN‑Code
- Verpackungshierarchie
- Unterstützte PI‑Attribute
- Sicherstellung der korrekten Anbringung der UDI‑Carrier auf:
- Labels
- Verpackungen
- Direktmarkierung (falls vorgeschrieben)
Hersteller können Datensätze in die AusUDID hochladen, sofern der Sponsor ihnen diese Aufgabe überträgt. In diesem Fall dürfen sie sowohl die Test-Umgebung als auch die Produktiv-Umgebung nutzen. Trotz dieser Möglichkeit tragen sie jedoch nicht die rechtliche Verantwortung für die eingereichten Daten. Ihre zentrale Rolle bleibt die Bereitstellung der UDI‑Informationen, konsistenter Kennzeichnungen und unterstützender Daten für regulatorische Prozesse.
Übersicht der UDI-Verantwortlichkeiten in Australien
| Verantwortungsbereich | Sponsoren | Hersteller |
| Rechtliche Verantwortung für AusUDID‑Einreichungen | Tragen die rechtliche Verantwortung für die Einreichung und Pflege aller UDI‑DI‑Daten. | Keine rechtliche Verantwortung, dürfen jedoch bei Delegation durch den Sponsor hochladen. |
| Erstellung der UDI‑DI | Erstellen keine UDI‑DIs selbst. | Erstellen und vergeben UDI‑DIs über anerkannte Vergabestellen wie GS1, HIBCC oder ICCBBA. |
| Produktstammdaten (Marke, Modell, Verpackung, GMDN, PI‑Attribute) | Laden vollständige Produktstammdaten in die AusUDID hoch und verknüpfen sie mit dem ARTG. | Stellen alle technischen Daten bereit und können sie bei Delegation selbst hochladen. |
| UDI‑Kennzeichnung und Carrier‑Pflichten | Keine Verantwortung für das physische Anbringen der UDI‑Carrier. | Verantwortlich für das korrekte Anbringen der UDI‑Carrier und ggf. die Direktmarkierung. |
| Pflege und Aktualisierung der UDI‑Datensätze | Müssen alle Datensätze im produktiven System pflegen und aktualisieren. | Unterstützen durch Bereitstellung aktueller Daten, aber ohne rechtliche Verantwortung. |
| Einbindung in regulatorische Prozesse | Nutzen UDI‑Daten für Rückrufe, Vorkommnismeldungen und Implantatkarten. | Unterstützen durch korrekte und konsistente Produktkennzeichnung. |
| Zugriffsrechte in der AusUDID | Vollständige Rechte zum Einreichen und Bearbeiten (über TGA Business Services). | Zugriff nur, wenn vom Sponsor berechtigt; können nur bei Delegation Daten eingeben. |
Besondere Herausforderung: Ein Gerät, mehrere Sponsoren
Wenn ein Medizinprodukt in Australien von mehreren Sponsoren gleichzeitig vertrieben wird, sorgt die TGA dafür, dass keine widersprüchlichen oder voneinander abweichenden UDI‑Daten entstehen. Um Datenkonflikte zu vermeiden, hat die AusUDID zusätzliche Qualitätsprüfungen für Geräte mit mehreren Sponsoren implementiert. Gleichzeitig informiert das System alle übrigen Sponsoren, sobald ein Sponsor Daten ändert, und die TGA kann solche Änderungen bei Bedarf überprüfen, um die Datenkonsistenz und regulatorische Konformität sicherzustellen.
Das ist zu beachten
- Ein zentraler Datensatz: Alle Sponsoren eines Geräts werden mit einem gemeinsamen UDI‑DI‑Datensatz verknüpft.
- Änderungen gelten für alle: Nimmt ein Sponsor eine Änderung vor, wird diese automatisch für alle anderen Sponsoren übernommen.
- Automatische Benachrichtigungen: Alle übrigen Sponsoren erhalten eine Meldung, sobald ein Sponsor Änderungen an den Daten vornimmt.
Es gibt mehrere Sponsoren für dasselbe Medizinprodukt, wenn ein ausländischer Hersteller sein Produkt an mehrere unterschiedliche Importeure oder Vertriebspartner in Australien liefert.
Welche Rollen gibt es im TBS-Portal?
Das TBS‑Portal erlaubt es Unternehmen nahezu alle behördlichen Verwaltungsprozesse rund um Medizinprodukte, Arzneimittel und andere Therapeutika digital abwickeln. Die gehört AusUDID ebenfalls zu diesem Angebot. Im Portal können vier Rollen mit unterschiedlichen Erlaubnisbereichen zugewiesen werden: Administrator, Financial, Submitter, Drafter. Das sind ihre Befugnisse:
| Aufgabe/Zugang | Administrator | Financial | Submitter | Drafter |
| Interaktionshistorie | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Organisationkontakt ansehen | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Organisationverbindungen ansehen | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Meine Kontaktdaten aktualisieren | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Organisationskontakt suchen | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Mein Passwort zurücksetzen | Ja. Setzt auch die Passwörter anderer Benutzer innerhalb seiner Organisation zurück. | Ja | Ja | Ja |
| Entwürfe und Einreichungen ansehen | Nein | Nein | Ja | Ja |
| Neu erstellen: Kontaktadresse der Organisation | Ja | Nein | Nein | Nein |
| Organisationskontakt aktivieren/deaktivieren | Ja | Nein | Nein | Nein |
| Organisationsdaten aktualisieren | Ja | Nein | Nein | Nein |
| Rollen zuweisen/ändern | Ja | Nein | Nein | Nein |
| Rechnungen einsehen und Zahlungen vornehmen | Nein | Nein | Nein |
Kann tracekey bei der UDI-Übertragung an AusUDID unterstützen?
Die Rollen‑ im TBS‑Portal ähneln stark den Rollenmodellen der EUDAMED, obwohl die EUDAMED keinen eigenen Zugriff für Financial anbietet. Auch die AusUDID‑Daten sind inhaltlich eng an internationale UDI‑Standards angelehnt, sodass sie sich nur wenig von den in EUDAMED verwendeten Datensätzen unterscheiden. Es bietet sich daher an, EUDAMED‑ und AusUDID‑Prozesse gemeinsam in einem einzelnen Tool zu managen. So können Redundanzen vermieden und die Datenqualität gesteigert werden. Unser mytracekey UDI Manager ist eine geeignete Lösung für dieses Vorhaben.
[Disclaimer]
Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: März 2025)