EUDAMED UDI‑Use Cases für Hersteller

Ob KMU oder internationaler Medizinprodukte-Hersteller: Die MDR- und IVDR‑Regelungen stellen die meisten Unternehmen vor ähnliche Fragen. Wie lassen sich UDI‑Daten zuverlässig aus verschiedenen Systemen zusammenführen? Welche Schritte sind notwendig, um meine Daten für die EUDAMED vorzubereiten? Und welche Lösungen gibt es, um auch hohe UDI-Mengen in EUDAMED, swissdamed oder AusUDID zu registrieren?

Die folgenden UDI‑Use Cases, entwickelt anhand realer Kundenerfahrungen, geben Einblicke in typische Situationen und Entscheidungswege. Sie zeigen, wie unterschiedliche Unternehmen ihre individuellen Hindernisse gelöst und nachhaltige Strukturen für ihre UDI‑Prozesse aufgebaut haben.

1. Fallbeispiel: DesinfectOne EUDAMED und Schweiz, Audit
2. Fallbeispiel: CrownMed Inc Viele Tochterfirmen, zentrales Datenmanagement gewünscht
3. Fallbeispiel: Quantum Medi Mehrere Firmen in einem Vertrag, skalierbares UDI-Volumen nötig
4. Fallbeispiel: MedaLegs GmbH Sehr hohes UDI-Volumen

Haben Sie eine ähnliche oder ganz andere Ausgangslage? Lassen Sie uns gerne darüber sprechen.

Mögliche Stolperfallen

• „Wir haben nur eine kurze Zeitspanne zwischen Onboarding und Audit. Klappt das mit der mytracekey UDI Manager-Lösung?“

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Softwarelösung: mytracekeyUDI Manager FULL plus M2M wurde vor dem Audit gebucht, um einen UDI-Prozess im validierten Umfeld vorweisen zu können.

• Unser Support-Team hat die Firma eng begleitet und so eine reibungslose Vorbereitung des UDI-Prozesses für das Audit in kurzer Zeit ermöglicht.
• Erste Datensätze wurden erfolgreich validiert und per M2M in EUDAMED übertragen.
• Regulatorische Anforderungen wurden vollständig erfüllt.
• Das Qualitätsmanagement-Team war zufrieden. Sie konnten den UDI-Management-Prozess in ihre Strukturen übernehmen.
• Die Auditoren waren zufrieden, dank der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen aus der MDR.

DesinfectOne über mytracekey UDI Manager

„QM profitieren vor allem von der Datenvalidierung vor dem Upload und dem standardisierten Prozess, so können sie Risiken minimieren.“

Mögliche Stolperfallen

• Wir haben mehr als 10 Tochterfirmen. Wie können wir mit mytracekey UDI Manager die Absprache und Kommunikation zwischen den Firmen gewährleisten?
• Wir haben die Sorge, dass eine intransparente Softwarenutzung ein regulatorisches Risiko werden könnte.
• Wie können wir die UDI-Registrierung in EUDAMED möglichst effizient gestalten?

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Softwarelösung: mytracekey UDI Manager ENTERPRISE

• Alle Daten können in einem Tenant verwaltet werden.
• Dennoch sind die Daten klar getrennt. Jede SRN hat eigene M2M-Verbindung zu EUDAMED.
• Die UDI-Daten können selbstständig von unterschiedlichen Usern und Firmen eingetragen und verwaltet werden. Dazu stellt tracekey ein dezidiertes Berechtigungskonzept zur Verfügung.
• Die M2M-Schnittstelle vereinfacht den Upload in EUDAMED für mehrere Firmen und große Datenmengen.
• Der Audit Trail gewährleistet die Nachvollziehbarkeit auch bei vielen Systemnutzern.

CrownMed Inc über mytracekey UDI Manager

„Wir freuen uns, dass tracekey uns die Flexibilität bieten konnte, die wir brauchen. So konnten wir ein zentrales UDI-Stammdatenmanagement für alle Firmen aufbauen. Trotzdem bleibt die UDI-Lösung übersichtlich und anwenderfreundlich.“

Mögliche Stolperfallen

• Wie können wir ein langes Abstimmungsverfahren zwischen den unterschiedlichen Firmen verhindern?
• Kommt es zu Verzögerungen bei der Inbetriebnahme der UDI-Software, da multiple Onboardings zu koordinieren sind?

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Software: 1 mytracekey UDI Manager FULL Account pro Firma mit M2M

• Zunächst wurden einzelne Software-Accounts mit Abrechnung pro Firma/SRN selbständig über den Webshop gebucht.
• Nach einigen Monaten erfolgte der Umstieg auf einen ENTERPRISE-Vertrag: Die Abrechnung wurde dadurch einfacher und es entstand ein besser Überblick über die Kosten.
• Die Firmen-Accounts mit allen Daten bleiben bestehen.
• Die Nutzung der M2M-Schnittstelle wurde individuell je nach UDI-Anzahl der Firma gestaltet. Firmen mit wenigen UDIs nutzten den XML-Bulk-Upload für die UDI-Registrierung in EUDAMED.
• In der mytracekey Software gibt es keine Nutzerbeschränkung pro Tenant. Daher eignet sie sich perfekt für viele Teams und den Austausch zwischen den Firmen.

QuantumMedi über mytracekey UDI Manager

„Wir waren positiv überrascht von der nutzerfreundlichen Software. Wir konnten die verschiedenen Tenants auf der Website buchen und direkt starten. Den ENTERPRISE-Vertrag schätzen wir trotzdem sehr im Nachhinein. Er hat unsere Abrechnungsaktivitäten deutlich vereinfacht.“

Mögliche Hindernisse/Stolperfallen

• Durch die vielen beteiligten Teams und Personen sind nicht alle auf dem selben Level, was den UDI Prozess angeht.
• Wie können wir die Rollen für die UDI-Registrierung in EUDAMED mit der mytracekey-Software sauber trennen?
• Wir sind unsicher, wie sich unsere Saisonware auf den Preis auswirkt.

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Software: mytracekey UDI Manager ENTERPRISE

• Zunächst wurde ein Prozess- und Initialisierungsworkshop durchgeführt, um alle auf den gleichen Stand zu bringen: Es gab eine Guideline zur Einführung der Software und Handhabung von EUDAMED.
• Es wurden Best Practices vorgestellt, die unterschiedlichen Rollen und die Möglichkeiten in der Software vorgestellt, sowie die strukturellen Grundlagen zur Datensammlung, Validierung, Verifizierung und Upload vermittelt.
• Es wurden Aufgaben verteilt und organisatorische Abläufe und Workflows geklärt.
• Zusätzlich gab es eine individuelle Vereinbarung eines passenden Preismodelles mit transparenter Staffelung für Saisonware und andere Änderungen.

MedaLegs über mytracekey UDI Manager

„Bevor wir mit tracekey über unsere Situation gesprochen haben, hatten wir ganz schön Sorge, wie wir die vielen UDIs effizient und fehlerfrei in EUDAMED erfassen sollen. Dank der Unterstützung durch individuelle User-Trainings, Workshops und die benutzerfreundliche Software konnten wir von Anfang an den Prozess strukturiert und mit dem nötigen Hintergrundwissen gestalten.“

Medzinproduktehersteller brauchen ein UDI-System, das ihren Rahmenbedingungen gerecht wird

Die dargestellten Fallbeispiele zeigen, wie unterschiedlich die Ausgangssituationen von Medizintechnikunternehmen im Kontext von MDR/IVDR und den damit verbundenen UDI‑Anforderungen sein können. Ob wenige hundert oder mehrere hunderttausend UDIs, ob zentrale Datenverwaltung über viele Standorte hinweg oder die Vorbereitung auf ein Audit – jede Firma bringt ihre eigenen Strukturen, Herausforderungen und Prioritäten mit. Für genau diese Herausforderungen haben wir den mytracekey UDI Manager konzipiert.

Gleichzeitig wird deutlich, dass sich erfolgreiche UDI‑Prozesse vor allem durch drei Faktoren auszeichnen: klare Verantwortlichkeiten, verlässliche Datenqualität und eine UDI-Registrierungssoftware, die den jeweiligen organisatorischen Rahmenbedingungen gerecht wird. Die Erfahrungen der beschriebenen Unternehmen zeigen, dass sich selbst komplexe Anforderungen bewältigen lassen, wenn Prozesse transparent gestaltet, technische wie organisatorische Schritte aufeinander abgestimmt werden und eine Software genutzt wird, die genau als Lösung für solche Szenarien entwickelt wurde.

Unabhängig davon, wie groß oder klein ein Unternehmen ist oder wie viele Produkte im Portfolio liegen: Der Weg zur funktionierenden UDI‑Compliance ist individuell – aber machbar. Wenn Sie vor ähnlichen Fragestellungen stehen oder einen ganz eigenen Ausgangspunkt haben, lohnt sich der Blick auf erprobte Ansätze aus der Praxis. Gerne unterstützen wir dabei, den passenden Weg für Ihre Situation zu finden.