Vor der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) in 2017, und damit der EUDAMED, gab es bereits nationale Datenbanken für Medizinprodukte in den EU-Ländern. Wie in vielen Aspekten der Wirtschaft war der europäische Medizinprodukte-Markt vor Einführung der MDR stark fragmentiert. Für Hersteller war und ist es daher schwer den Überblick über die verschiedenen Anforderungen und Gesetze der unterschiedlichen Länder zu behalten. Denn da die EUDAMED noch nicht verpflichtend ist, gibt es weiterhin keine einheitlichen Bestimmungen. So ist es von Land zu Land verschieden, ob es sinnvoller ist Medizinprodukte bereits in der EUDAMED zu registrieren oder noch in den nationalen Datenbanken.

Mit der EUDAMED und der dazugehörigen Verpflichtung soll diese Fragmentierung jedoch vereinfacht werden. Doch wie handhabt es sich mit den nationalen und europäischen Gesetzen? Worauf müssen Hersteller nun besonders achten? Und was kann ich als Hersteller tun, um gut vorbereitet zu sein? In diesem Artikel gehen wir diesen Fragen auf den Grund.

Wie funktionieren die EU-Regularien?

In der Regel hat EU-Recht Vorrang vor Bundesrecht. Aufgrund der Übergangsphase von MDR-Implementierung zur EUDAMED-Bereitstellung und der letztendlichen Verpflichtung ist diese Regel für Medizinprodukte leider etwas schwammig. Frankreich ist hierfür ein gutes Beispiel: Laut einem Dokument aus Juli 2023 wird Herstellern empfohlen, ihre Produkte in der EUDAMED zu registrieren. Registrieren sie es nur in der nationalen Datenbank für Medizinprodukte, muss es erneut in der EUDAMED registriert werden, wenn sie verpflichtend wird. Ausgehend von den aktuellen Angaben der EU wird die Registrierung in der Datenbank allerdings erst gegen Ende 2025 verpflichtend. Das EU-Recht greift somit noch nicht offiziell, wird dem Bundesrecht jedoch vorgezogen.

Deutschland steht dazu im direkten Kontrast. Produkte, die dort auf den Markt gelangen, müssen beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registriert werden. Diese Regel gilt, solange die EUDAMED nicht nach EU-Recht verpflichtend ist. Ebenso wird es zurzeit von Italien gehandhabt. Hersteller müssen ihre Produkte weiterhin im Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS; dt. Neues Gesundheits Informations System) hochladen.

Worauf müssen Hersteller achten?

Je nach Zielmarkt müssen Hersteller und andere Akteure wie Importeure und Händler auf einige wichtige Dinge achten.

• Mit Anforderungen vertraut machen: Wie es die drei Beispiele verdeutlichen, gibt es während der Übergangsphase kein einheitliches Vorgehen bezüglich der nationalen Datenbanken für Medizinprodukte. Auch bei der Verantwortung für die Registrierung gibt es Unterschiede. So sind es in Frankreich, Deutschland und Italien die Hersteller, in Polen, Tschechien und Belgien jedoch die Importeure und Händler, die die Registrierung in der EUDAMED vornehmen müssen. Die Akteure müssen sich daher genau mit den Gesetzen der verschiedenen Märkte auseinandersetzen, um den Anforderungen entsprechen zu können.
• Grundlagen der EUDAMED kennen: In einer Umfrage unter unseren Website-Besucher*innen und LinkedIn-Follower*innen haben wir erfahren, dass circa 33% der MedTech Unternehmen noch keine User-Rollen in der EUDAMED definiert haben. Auch wenn die Deadline noch weit entfernt liegt, sollte der Aufwand für die Medizinprodukt-Datenbank nicht unterschätzt werden. Nutzer*innen müssen wissen, welche User-Rollen für welche Aufgaben benötigt werden und wie man Basis-UDI-DIs und UDI-DIs anlegt. Auch mit den möglichen Upload-Methoden sollten sich die Verantwortlichen vertraut machen.
• Vorbereiten auf das Ende der Übergangsphase: Vor den Akteuren liegt weiterhin eine große Aufgabe. Besonders der Zielmarkt ist hierbei ein ausschlaggebender Punkt. Während die Medizinprodukte für den französischen Markt vermutlich bereits in der EUDAMED zu finden sind, müssen sie in Italien oder Deutschland womöglich noch übertragen werden. Je nach der Anzahl der Produkte wächst der Arbeitsaufwand bei den Herstellern.

Was kann ich als Hersteller tun?

Obwohl die Nutzung der EUDAMED noch nicht verpflichtend ist, stehen schon drei Module zur Verfügung. Das Actor Registration Modul ist seit Dezember 2020, UDI/Device Registration und Notified Bodies and Certificates sind seit Oktober 2021 zugänglich. Gerade mit Hinsicht auf die stufenweise Veröffentlichung sollten Hersteller bereits jetzt anfangen sie zu nutzen. Einige Details sollten ebenfalls zuvor geklärt werden. Actor Roles müssen den verantwortlichen Personen zugewiesen werden. Es ist also zu klären, wer sie übernimmt. Abhängig davon sollte eine Person bestimmt werden, welche zukünftig Vigilanz-Berichte und Zertifikate hochlädt. Auch für das Hochladen der UDIs muss gesorgt sein. Hierzu ist zu entscheiden, ob der manuelle Upload reicht oder ob es dafür zu viele Produkte/UDI sind.

All diese Entscheidungen müssen im Unternehmen getroffen werden. Beim Upload können wir Ihnen jedoch helfen. Sei es der XML-Bulk Upload oder eine Lösung zum Management der gesamten Produktdaten.

Bei Interesse treten Sie gerne mit uns in Kontakt.

[Disclaimer] Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: April 2024)