Die Single Registration Number (SRN) ist die wichtigste Kennung für alle Wirtschaftsakteure, die in der EUDAMED arbeiten. Sie dient zur europaweiten eindeutigen Identifikation in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Um die SRN/Actor ID zu beantragen, müssen sich die Wirtschaftsakteure im Actor Module der EUDAMED registrieren.
Die Single Registration Number (SRN) ist essentiell zur Nutzung der EUDAMED, daher wird sie auch als EUDAMED Nummer oder Actor Identifier, kurz Actor ID bezeichnet. Bei letzterem gibt es allerdings einen Unterschied zur SRN:
Die eindeutige Identifizierungsnummer wird als SRN bezeichnet, wenn der Akteur Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur von MDR und/oder IVDR Produkten ist, die nach MDR Artikel 31/IVDR Artikel 28 registriert sind. Andernfalls heißt die Kennung Actor ID.
Wie und wo kann man die Single Registration Number beantragen?
Die SRN wird als Teil des Registrierungsprozesses im Actor Module durch die EUDAMED generiert und zugewiesen. Um eine SRN/Actor ID zugewiesen zu bekommen, muss ein Wirtschaftsakteur, zum Beispiel ein Medizinproduktehersteller, den Registrierungsprozess über das Actor Module der EUDAMED anstoßen. Dieses ist das erste Modul der sechs EUDAMED Module.
Wer kann die SRN beantragen?
Die Single Registration Number (SRN) kann von allen Wirtschaftsakteuren beantragt werden. Das sind im Einzelnen folgende Rollen
- Hersteller (Manufacturer, MF)
- Bevollmächtigte Vertreter, (Authorised Represenative, AR)
- Hersteller von System- und Verfahrenspaketen (System & Procedure Pack Producer, PR)
- Importeure (IM)
Der Registrierungsprozess im Actor Module
- Wirtschaftsakteur stellt Registrierungsanfrage im Actor Module der EUDAMED.
- Bei Nicht-EU Akteuren muss die Anfrage durch den Authorised Representative verifiziert und dann an die nationale Behörde weitergeleitet werden.
- Nachdem die nationale Behörde die Registrierung genehmigt hat, stellt sie die von der EUDAMED generierte SRN/Actor ID aus.
- Den Wirtschaftakteuren wird die SRN/Actor ID per Mail von der EUDAMED übermittelt.
Wofür wird die Single Registration Number (SRN) benötigt?
Die SRN wird genutzt, um sich in der EUDAMED zu registrieren und dient dann als eindeutige Identifikationsmöglichkeit für alle Wirtschaftsakteure, die mit der EUDAMED interagieren.
Jeder Akteur bekommt eine SRN/Actor ID pro Rolle. Agiert ein Hersteller zum Beispiel auch als Importeur, benötigt er für jede seiner Rollen eine SRN bzw. Actor ID. Er muss sich auch für beide Rollen separat in der EUDAMED registrieren.
Wie ist die SRN aufgebaut?
SRN und Actor ID sind gleich aufgebaut. Sie bestehen aus drei festen Teilen:
- Country ISO2 code
- Actor Role Abbreviation, also MF, AR, PR oder IM
- und 9 Zeichen (Zahlen)
Ein Code für einen Medizinproduktehersteller aus Deutschland, könnte also folgendermaßen aussehen: DE-MF-000000004.
Die SRN ist auch mit allen UDIs eines Wirtschaftsakteurs verknüpft und dient der eindeutigen Zuordnung von Informationen. Wissen Sie bereits, wie Sie Ihre UDIs in der EUDAMED hinterlegen werden? Wir bieten eine Softwarelösung an, die den Upload der UDIs und den dazugehörigen Produktinformationen vereinfacht. Vereinbaren Sie gerne einen Demotermin oder informieren Sie sich auf unserer Website über den mytracekey UDI Manager.