In immer mehr Ländern werden Regularien für die Serialisierung von Arzneimitteln eingeführt. Südamerika ist hier keine Ausnahme. Mit circa 422 Millionen Einwohnern hat der Kontinent zudem ähnlich viele Einwohner:innen wie die Europäische Union und entwickelt sich mit seinen Schwellenländern zu einem interessanten Markt für Exporteure. Nach unserem Artikel zur Serialisierung in Brasilien fassen wir hier die Regularien von Argentinien zusammen.
Bezeichnung: Resolution 435/2011, Argentina National Drug Traceability System
Zuständige Behörden: Ministry of Health (MoH) und National Administration of Drugs, Food and Medical Technology of Argentina (ANMAT)
Produkte: Verschreibungspflichtige pharmazeutische Produkte
Code-Typ: GTIN oder ein gleichwertiger Code ausgestellt durch die ANMAT
Aggregation: Nein, Aggregation ist nicht verpflichtend, wird aber ausdrücklich empfohlen
Welchen Zeitrahmen hatte die Einführung?
Mit der Resolution 435/2011 vom 01. Januar 2011 hat Argentinien das SNT (Sistema Nacional de Trazabilidad; deutsch: Nationales Rückverfolgbarkeitssystem) eingeführt. Es wurde beschlossen, dass jeder aktive Wirkstoff (API) eindeutig gekennzeichnet werden muss. So wird eine Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette gewährleisten. Anlass dieses Gesetzes waren Argentiniens große Schwierigkeiten mit gefälschten Arzneimitteln.
Anschließend wurden die Anforderungen an die pharmazeutischen Unternehmen mit der Regularie 3683/2011 spezifiziert. Außerdem verlangt die Regularie eine zentrale Datenbank zur Speicherung der Produktinformationen innerhalb der SNT. Bis zu diesem Zeitpunkt waren lediglich einige APIs von der Nachverfolgung betroffen. Über die Zeit wurde diese Liste der zu verfolgenden Wirkstoffe regelmäßig angepasst. Die Umsetzung hat am 15. Dezember 2011 begonnen und hatte eine 12-monatige Übergangsphase.
Angefangen mit dem 1. März 2015 wurden bis zum 30. August desselben Jahres durch die Verordnung 963/2015 schließlich bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel in vier Phasen serialisierungspflichtig.
Das argentinische Serialisierungssystem
Bei der Pharmaserialisierung in Argentinien handelt es sich um ein Track-and-Trace System. Es sorgt für eine Nachverfolgung der jeweiligen Arzneimittel und APIs von Hersteller oder Importeur bis hin zu den Patient:innen. Dabei muss in jedem Schritt der Lieferkette die Nachverfolgung in Echtzeit durch die zentrale Datenbank der ANMAT bestätigt werden. Eine Aggregierung ist nicht notwendig. Sie wird zurVereinfachung der Logistik jedoch empfohlen.
Generelle Anforderungen
Kommerziell vertriebene Pharmazeutika müssen zuerst von der ANMAT geprüft und zugelassen werden. Zugelassene Arzneimittel werden in das Registro de Especialidades Medicinales (REM) eingetragen. Diese Listen beinhalten unter anderem Antibiotika, Insulin, Gerinnungsfaktoren, eine breite Palette von Herz-Kreislauf-Medikamenten und Medikamente zur Behandlung des zentralen Nervensystems, darunter Antidepressiva, Antipsychotika, Epilepsie und Parkinson. Diese Produkte können wiederum nur von Laboren mit ANMAT-Zulassung registriert und importiert werden.
Die vier Phasen der Verordnung 963/2015
Im Jahr 2015 wurde in kurzer Zeit die Serialisierung diverser Arzneimittel verpflichtend. Mit der Umsetzung wurden auch die Anforderungen an den argentinischen Serialisierungscode festgelegt. Die einzelnen Phasen stehen für die von der ANMAT veröffentlichten Listen mit den zu serialisierenden Arzneimitteln.
- Phase 1 – 1. März 2015
- Phase 2 – 30. April 2015
- Phase 3 – 30. Juni 2015
- Phase 4 – 30. August 2015
Der argentinische Serialisierungscode
Bei den maschinenlesbaren Codes für die Pharmaserialisierung in Argentinien handelt es sich um die Global Trade Item Number (GTIN). Ähnliche Codes sind ebenfalls zulässig, solange sie von der ANMAT ausgestellt wurden. Die GTINs haben bis zu 20 alphanumerische Zeichen und beinhalten Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer. Der maschinenlesbare Datenträger soll sich nach GS1-Standart richten. Zulässig sind die Formate GS1-128, RFID und DataMatrix.
Neue ANMAT Regularie 2025
Am 01. September 2025 hat die ANMAT Anordnung 6223/2025 veröffentlicht. Darin wird definiert, welche pharmazeutischen Wirkstoffe künftig verpflichtend rückverfolgbar sein müssen. Dazu zählen insbesondere Wirkstoffe mit hohem Fälschungsrisiko oder therapeutischer Relevanz wie Onkologika, Insuline oder Gerinnungsfaktoren. Auch Arzneimittel für seltene Krankheiten und implantierbare Darreichungsformen fallen unter die neue Regelung.
Gleichzeitig grenzt die Behörde klar ab: Radiopharmazeutika, frei verkäufliche Produkte und bestimmte Krankenhauspräparate sind von der Rückverfolgbarkeit ausgenommen. Es gibt Ausnahmen, wenn ein erhöhtes Risiko für illegalen Handel des Wirkstoffes zu erwarten ist. So wurde auch Cannabidiol in die Liste der zu serialisierenden APIs aufgenommen.
[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Oktober 2025)