Im Vigilanz-Modul der EUDAMED müssen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zukünftig ihre Post-Market Surveillance-Berichte hochladen. Bei den benannten Stellen und zuständigen Behörden wird es gleichzeitig für ihre Berichte zur Market Surveillance relevant. Die verpflichtende Nutzung des Vigilanz-Moduls der MDR ist zum jetzigen Stand für Juli 2026 geplant. Aufgrund der verspäteten Fertigmeldung des UDI-Moduls ist die Einhaltung dieser Deadline jedoch unwahrscheinlich. Eine gute Vorbereitung kann unabhängig davon eine Menge Stress ersparen.
Ein guter Startpunkt für die Vorbereitung ist dieser Artikel. Hier erklären wir die grundlegenden Begriffe rund um das EUDAMED-Vigilanz-Modul. Wo ist der Unterschied zwischen Market Surveillance und Post-Market Surveillance? Was muss ich über das Vigilanz-System wissen? Welche Berichte muss ich wann in der EUDAMED hochladen? Diese und weitere Fragen werden hier beantwortet.
Post-Market Surveillance
Während des PMS-Prozesses sind Hersteller dazu verpflichtet, nach Informationen zu ihren Produkten zu suchen. Sie sollen ihnen helfen, die Sicherheit und Leistung ihres Medizinprodukts zu gewährleisten oder sogar zu verbessern. Um die Post-Market Surveillance-Anforderungen nach der MDR zu erfüllen, müssen Hersteller für jedes Produkt einen PMS-Plan und ein PMS-System festlegen.
PMS-Plan
Das Ziel eines PMS-Plans ist es, sicherzustellen, dass alle Beteiligten innerhalb des Unternehmens wissen, was sie wann und wie tun müssen. Man kann es sich wie eine To-Do-Liste für die Verantwortlichen der Post-Market Surveillance vorstellen. Es hilft, die Ziele zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erreichen. Hauptaugenmerk ist die Sicherheit der Produkte und damit der Patient:innen sowie die Einhaltung aller Vorschriften durch das Unternehmen. Der PMS-Plan legt im Wesentlichen fest, wie der Markt überwacht werden muss und was zu tun ist, um die Sicherheit jedes einzelnen Produkts zu gewährleisten.
Der PMS-Plan ist die Grundlage für das PMS-System und somit Teil der technischen Dokumentation eines Produkts.
PMS-System
Ein PMS-System muss die proaktive und systematische Erfassung und Analyse von Daten gewährleisten. Dabei ermöglicht es, Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen für ein Produkt festzulegen, umzusetzen oder zu überwachen.
Das PMS-System basiert auf dem PMS-Plan. Es ist Teil des internen Qualitätsmanagementsystems und muss für jedes Produkt definiert werden. Die erforderlichen Maßnahmen richten sich nach der Risikoklasse und dem Produkttyp.
Das PMS-System ist zu verwenden für:
- Aktualisierung/Verbesserung des Risikomanagements
- Identifizierung von präventiven, korrigierenden oder sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen
- Aktualisierung von Design, Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts
- Aktualisierung der klinischen Bewertung
- Beitrag zum PMS anderer Produkte
- Aktualisierung der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
- Erkennung und Meldung von Trends
Vigilanz
Im Gegensatz zur Post-Market Surveillance ist die Vigilanz in der MDR ein reaktives System des Herstellers zur Behandlung von Vorfällen. Das Vigilanz-System eines Herstellers definiert, wie mit Vorfällen und wichtigen Korrekturmaßnahmen (d. h. Field Safety Corrective Actions (FSCA)) umgegangen wird. Die Vigilanz ist in der MDR selbst ein wesentlicher Bestandteil des PMS-Systems eines Herstellers. Es gibt mehrere Bedingungen und damit verbundene Berichte, die ein Hersteller berücksichtigen und möglicherweise einreichen muss:
- MIR – Meldung über schwerwiegende Vorkommnisse
- FSCA – Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- FSN – Sicherheitsanweisung im Feld
- PSR – Periodische Sammelmeldung
- PSRP – PSR-Aktualisierungsanalysebericht
- MTR – Hersteller-Trend-Meldung
Alle Berichte müssen über EUDAMED eingereicht werden. Die Berichte sind unabhängig von der Risikoklasse oder dem Typ eines Produkts, d. h. alle Hersteller müssen dies tun, wenn die Bedingungen für einen Bericht erfüllt sind.
Market Surveillance
In Artikel 93 bis 100 der MDR werden die Anforderungen an die Marktüberwachung definiert. Die Marktüberwachung oder Market Surveillance wird von zuständigen Behörden und benannten Stellen durchgeführt. Wirtschaftsakteure sind nicht aktiv für sie zuständig. Auch hier ist es das Ziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Dabei sind die Behörden verpflichtet, regelmäßige und risikobasierte Kontrollen durchzuführen. Diese können sowohl angekündigt als auch unangekündigt stattfinden. Dokumentationen, physische Produkte sowie Laboranalysen werden in diesem Zuge bei den Wirtschaftsakteuren geprüft.
Die Behörden erstellen zudem jährliche Überwachungspläne, welche sie im Market Surveillance Modul der EUDAMED hochladen. Dort sind sie öffentlich zugänglich. Bei festgestellten Risiken dürfen Produkte beschlagnahmt oder vernichtet werden.
Post-Market Surveillance Meldungen
Für das Post-Market Surveillance sind zwei Arten von Meldungen essenziell. Zum einen der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Englisch: Post-Market Surveillance Report) und zum anderen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (Englisch: Periodic Safety Update Report (PSUR)).
Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Laut Artikel 85 der MDR müssen Hersteller von Produkten der Klasse I die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der analysierten Daten aus ihren PMS-Aktivitäten in einem PMS-Bericht zusammenfassen. Dieser muss eine Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthalten.
Die Erstellung des Berichts ist laut MDR verpflichtend, das Aktualisieren des Berichtes ist jedoch bedarfsabhängig. Außerdem verbleibt er vorerst im System des Herstellers. Auf Anfrage muss der Hersteller den PMS-Bericht jedoch der zuständigen Behörde vorlegen.
Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Artikel 86 der MDR besagt, dass Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt über dessen gesamten Lebenszyklus einen PSUR erstellen müssen.
Der PSUR fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der analysierten Daten aus ihren PMS-Aktivitäten zusammen. Er muss eine Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthalten (wie im PMS-Bericht). Darüber hinaus muss der PSUR folgendes enthalten:
- Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung
- wichtigste Ergebnisse der klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Verkaufsvolumen und Schätzung der Größe (und anderer Merkmale) der Population, die das Produkt verwendet, sowie, wenn möglich, die Häufigkeit der Verwendung
| Risko Klasse | Implantierbar? | Regemäßige Updates | Teil der technischen Dokumentation? | Upload-Ziel des Reports |
|---|---|---|---|---|
| IIa | Nein | min. alle 2 Jahre | Ja | EUDAMED |
| IIb | Nein | min. 1x pro Jahre | Ja | keins (NB und CA erhalten sie auf Anfrage) |
| IIb | Ja | min. 1x pro Jahre | Ja | EUDAMED |
| III | Ja und nein | min. 1x pro Jahre | Ja | EUDAMED |
Die Anforderungen an Post-Market Surveillance, Vigilanz und Market Surveillance wurden mit der MDR deutlich verschärft. Hersteller, benannte Stellen und zuständige Behörden werden stärker in die Verantwortung gezogen, Transparenz für Patientinnen und Patienten zu schaffen. Dazu gehört auch das Verknüpfen der hochgeladenen Berichte mit den korrekten UDI-Daten. Wie im Falle der in Q1 von 2026 fälligen Produktstammdaten, ist es empfehlenswert mit der Vorbereitung für das Vigilanz-Modul frühzeitig anzufangen.