Welches UDI Manager Paket passt zu mir?

Mit dem FULL-Paket bekommen Sie ein Tool, das Ihnen Komfort und Effizienz für Ihr UDI-Management gibt.

Hiermit stellen wir Ihnen umfassende Funktionen bereit, die Sie benötigen, um Ihre UDI-Daten einfach zu erfassen, zu verwalten und an EUDAMED (optional + swissdamed und AusUDID) zu melden. Zudem bekommen Sie alles an die Hand, um Ihr Qualitätsmanagement und das UDI-Management effizient und gleichzeitig vollständig compliant zu gestalten.

Funktionsumfang FULL

• Datenmenge: 100 UDIs sind in der FULL-Variante inklusive, danach gilt das Pay-As-You-Use-Modell. Die Full-Variante passt sich flexibel auch größeren UDI-Mengen an.
• Accounts: Zugang zum Test- und Produktivsystem, für maximal 1 SRN
• Datenmanagement: Verwalten Sie Ihre UDI-Daten, einschließlich aller Vorlagen (MDR, MDD, IVDR, IVDD, AIMDD).
  
• Datenimport: Importieren Sie Ihre UDI-Daten als Excel-Datei, Sie können Ihre Daten außerdem per Excel exportieren.
• Datenprüfung: Prüfen Sie Ihre UDI-Daten auf Vollständigkeit (EUDAMED Business Rules Check).
• Datentransfer: Datenübermittlung an EUDAMED Playground & Productive (XML-Bulkupload). Die M2M-Funktion (Direktverbindung zur EUDAMED) ist im Paket zusätzlich buchbar.
• Onboarding: Umfassendes Dokumentationspaket innerhalb des mytracekey Self-Service-Portals, einschließlich Trainingsmaterial und FAQs.
• Datenüberblick: Der Task Manager behält Ihre Aufgaben im Blick und teilt Ihnen mit, welche UDIs noch gemeldet werden müssen.
• Compliance-Paket: Audit-Trail und Validierungsdokumentation sowie der Zugang zum Testsystem unterstützen Sie dabei, gesetzliche Vorgaben zur Qualitätssicherung und IT-Sicherheit umzusetzen.

Preise

• Vertragslaufzeit: Jahresvertrag
• Grundgebühr: 99 €/Monat, jährliche Abrechnung
• Zusätzliche Gebühren: 0,04 €/UDI je zusätzliche UDI pro Monat