Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die auf dem Schweizer und liechtensteinischen Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul.

Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle für alle wirtschaftlichen Akteure und Patient:innen, die mit Medizinprodukten in der Schweiz arbeiten und damit behandelt werden. In diesem Artikel werden wir die verschiedenen Module von Swissdamed, wichtige Deadlines und die Nutzung der Datenbank vorstellen.

Update: Am 18.08.2025 hat die Swissmedic einen Beitrag veröffentlicht. Der Beitrag dient als Ankündigung für die Freischaltung des Devices-Modul für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Demnach können die UDIs dieser Produkte ab sofort in der swissdamed hochgeladen werden. Ein Testsystem gibt es derzeit noch nicht, es soll allerdings ab Ende 2025 folgen. Mit der Eintragung sollten Hersteller noch bis zu diesem Zeitpunkt warten.

Einführung der swissdamed

Die Swissdamed ist eine Datenbank zur Speicherung von Hersteller- und Medizinproduktdaten. Sie wurde entwickelt, um die Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen über diese Produkte und deren Hersteller zu verbessern. Sie besteht aus dem Actor- und dem Device-Modul. Außerdem ermöglicht sie den Nutzenden das Registrieren, Verwalten und Nachschlagen von wirtschaftlichen Akteuren und Medizinprodukten.

Module von swissdamed

Actor-Modul

Das Actor-Modul ist seit dem 6. August 2024 online und ermöglicht wirtschaftlichen Akteuren die Registrierung. Dieses Modul stellt sicher, dass alle Akteure authentifiziert sind, damit ihre Daten korrekt und vollständig eingetragen werden können.

CHRN (Swiss single registration number)

Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer. Sie ermöglicht die eindeutige Identifizierung von Wirtschaftsakteuren in swissdamed. Die CHRN wird an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie an Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten vergeben. Hersteller aus dem Ausland müssen sich nicht zusätzlich registrieren, dafür ist ihr Bevollmächtigter zuständig (AR).

Laut den offiziellen swissdamed‑Informationen müssen sich folgende Wirtschaftsakteure registrieren:

• Bevollmächtigte (Authorized Representatives) mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein, die ausländische Hersteller vertreten,
• Hersteller mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein,
• Importeure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein.

Das bedeutet: Ausländische Unternehmen müssen einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein benennen, um Produkte dort in den Verkehr zu bringen.

Device-Modul

Das Device-Modul wird in mehreren Phasen eingeführt. Die erste Phase beginnt im Jahr 2025 und ermöglicht die freiwillige Registrierung bestimmter Medizinprodukte. Um welche Produkte es sich dabei handelt ist nicht spezifiziert. Ab dem 1. Juli 2026 sollen alle auf dem Schweizer Markt befindlichen Geräte und Systeme in der Swissdamed registriert werden. Hersteller oder ihre autorisierten Vertreter haben bis zum 31. Dezember 2026 Zeit, ihre Produkte zu registrieren.

Der offizielle Prozess sieht vor, Daten aus EUDAMED herunterzuladen und sie dann in swissdamed wieder zu importieren. Wie simpel oder kompliziert dieser Prozess tatsächlich ist, können Sie in unserem Artikel zum Thema „Swissdamed Upload: Herausforderungen, Unterschiede zu EUDAMED und wichtige Learnings für Hersteller“ nachlesen.

Die Produktionsumgebung ist unter https://swissdamed.ch/ zugänglich.

Eine Playground-Umgebung ist unter https://playground.swissdamed.ch/ zugänglich.

Wichtige Deadlines

Es gibt mehrere wichtige Deadlines, die die Nutzenden der swissdamed beachten müssen:

• 6. August 2024: Das Actor-Modul ist seit diesem Datum verfügbar. Unternehmen und Wirtschaftsakteure haben die Möglichkeit sich zu registrieren.
• 13. November 2024: Alle registrierten wirtschaftlichen Akteure müssen ihre Daten validieren. Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Datenintegrität und Zuverlässigkeit des Actor-Moduls sicherzustellen.
• 18. August 2025: Das Devices-Moduls ist für die Registrierung von Produkten auf freiwilliger Basis verfügbar, vorerst ohne Testsystem.
• Ende 2025: Das Testsystem des Devices-Modul wird zum Ende des Jahres erwartet. Herstellern wird geraten, bis zu diesem Zeitpunkt mit der Nutzung des Systems zu warten.
• 1. Juli 2026: Ab diesem Datum müssen alle in der Schweiz verfügbaren Medizinprodukte in Swissdamed registriert werden. Dies umfasst auch die sofortige Meldung von schwerwiegenden Vorfällen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und damit zusammenhängende statistisch signifikante Trends.
• 31. Dezember 2026: Frist für die Registrierung aller Geräte durch Hersteller oder ihre autorisierten Vertreter. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle auf dem Schweizer Markt verfügbaren Medizinprodukte registriert sein.

Nutzung von swissdamed

Laut eigener Aussage ist die Nutzung der swissdamed relativ einfach und benutzerfreundlich gestaltet. Hier sind die grundlegenden Funktionen zur Nutzung der Datenbank:

1. Registrierung eines Unternehmens: Unternehmen müssen sich in swissdamed registrieren, indem sie ihre Unternehmensdaten eingeben und einen einmaligen Bestätigungscode verwenden.
2. Verwaltung von Akteuren: Nach der Registrierung können Unternehmen ihre Akteure hinzufügen und verwalten. Dies umfasst die Überprüfung und Aktualisierung der Daten jedes einzelnen Akteurs.
3. Registrierung von Produkten: Auf dem Schweizer und Liechtensteiner Markt vertriebene Medizinprodukte werden registriert und deren Daten hochgeladen.
4. Suche nach Medizinprodukten: Mit Fertigstellung der swissdamed erhalten Patient:innen die Möglichkeit sich selbstständig über Medizinprodukte und deren schweren Vorkommnisse zu informieren.

Hintergrund und rechtliche Grundlagen

Die Einführung von swissdamed erfolgt vor dem Hintergrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) zwischen der Schweiz und der EU. Daher erfolgt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten direkt durch Swissmedic. Die Hersteller unterliegen den Registrierungspflichten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MedDO; SR 812.213) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO; SR 812.219).

swissdamed und EUDAMED: Eine enge Verbindung

Die Schweizer Datenbank ist stark an die EUDAMED angelehnt, um die Ähnlichkeiten zwischen den Schweizer und EU-Regularien beizubehalten, welche zuvor durch das MRA-Abkommen gegeben war. Beide Datenbanken verfolgen das Ziel, die Transparenz und Zugänglichkeit von Informationen über Medizinprodukte und deren Hersteller zu verbessern. Dabei übernimmt die swissdamed auch die Struktur und Funktionalität der entsprechenden Module der EUDAMED. Der Aufwand für wirtschaftliche Akteure ist so minimiert. Dies umfasst die Registrierung von Akteuren und Geräten sowie die Verwaltung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trends. Durch diese Angleichung wird sichergestellt, dass die Regularien in der Schweiz und der EU kompatibel sind, was den Handel und die Zusammenarbeit zwischen den beiden Regionen erleichtert. Ein Artikel der Swissmedic hat dies bestätigt. Demnach können Wirtschaftsakteure ihre für die EUDAMED aufbereiteten Produktdaten weitestgehend für die swissdamed übernehmen.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Februar 2026)