Serialisierung für Apotheken – Was ändert sich im Alltag?

In Apotheken gehen jeden Tag hunderte Arzneimittel über den Tisch. Ab 9. Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente serialisiert sein. Was bedeutet die EU-Fälschungsrichtlinie also für Apotheken und ihre internen Abläufe?

Apotheken beziehen ihre Medikamente meist vom Großhandel, dort können einzelne Verpackungen optional überprüft werden. In der Apotheke wird dann jede einzelne Verpackung vor der Abgabe gescannt, es ist die letzte Überprüfung und stellt das Ende der Lieferkette dar. Die Apothekerin scannt den 2D-Datamatrixcode auf der Medikamentenverpackung und das Apothekensystem stellt automatisch eine Verifizierungsanfrage an das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Ist die Anfrage erfolgreich und mit der angefragten Seriennummer alles in Ordnung, bekommt die Apotheke „grünes Licht“. Danach wird die Verpackung aus dem Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie ausgebucht und dem Patienten wie gewohnt ausgehändigt. Wenn die Seriennummer nicht im System gefunden wird oder ein sonstiger Fehler vorliegt, zeigt das System „rot“ an und das Medikament darf nicht ausgegeben werden, sondern wird entsprechend an die Behörden gemeldet.

Neue Scanner und neues System für Apotheken

Um der EU-Fälschungsrichtlinie entsprechen und richtlinienkonform mit den serialisierten Arzneimitteln umgehen zu können, wurden die Apotheken von ihren Apothekensoftwarehäusern im Zuge der Pharma-Serialisierung mit der entsprechenden Hard- und Software ausgestattet. Der Anschluss an das Apothekensystem begann schon 2018, um mögliche Probleme rechtzeitig vor Umsetzung der EU-Fälschungsrichtline beheben zu können. Der elektronische Zugang zum deutschen Verifizierungssystem securPharm heißt N-Ident und wird allen öffentlichen Apotheken von Netzgesellschaft Deutscher Apotheken (NGDA) zur Verfügung gestellt, er besteht aus Benutzernamen, Passwort und einem elektronischen Zertifikat. Apotheken benötigen zudem einen Scanner, der „securPharm tauglich“ ist. Diese Vorbereitungen sollten zu diesem Zeitpunkt der Pharma-Serialisierung schon abgeschlossen sein.

Im laufenden Betrieb ändert sich durch die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie vor allem die Verifikation der Arzneimittel und eine monatliche Gebühr von 10 Euro zzgl. Mwst. pro Betriebsstätte. Außerdem muss das Originalitätssiegel der einzelnen Verpackungen geprüft werden, damit sichergestellt wird, dass sie nicht vorher geöffnet wurden. Für Apotheken macht es außerdem Sinn, die erste Verifizierung schon beim Wareneingang vorzunehmen. Auf diese Weise kann die Warenwirtschaft effizienter gestaltet werden, denn Chargenbezeichnung und Verfallsdatum werden nicht mehr händisch eingepflegt, sondern können zusammen mit der PZN gescannt werden. Ein weiterer Vorteil ist, dass nicht-abgabefähige Arzneimittel frühzeitig und in Abwesenheit der Patienten erkannt werden. Die Ausbuchung erfolgt aber wie gehabt erst vor Abgabe an den Patienten. Dies ist wichtig, da nur dann die Serialisierungs-Daten auf dem neusten Stand sind und außerdem nur so den gesetzlichen Vorgaben entsprochen wird, in denen es heißt: Die Echtheitsprüfung muss „zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit“ erfolgen.

Teilmengen und andere Spezialfälle

Im Apothekenalltag gibt es natürlich einige Spezialfälle, die im neuen Ablauf berücksichtigt werden müssen. Eine Besonderheit sind beispielsweise Teilmengen. Sie dürfen weiterhin abgegeben werden, die entsprechende Verpackung mit der Restmenge verbleibt in der Apotheke und wird erst nach vollständiger Abgabe im System ausgetragen. Falls die Deaktivierung der Seriennummer über das Apothekensystem auf Grund von Internet- oder Stromausfall nicht möglich sein sollte, kann die Austragung auch nachträglich und manuell vorgenommen werden. Zudem ist eine 10-Tage Rückbuchungsfrist vorgesehen, innerhalb der ausgebuchte Medikamente wieder „aktiv“ gesetzt werden können, solange sie den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen haben, also beispielsweise der Patient von einem Boten nicht angetroffen wurde.

Insgesamt kann die Pharma-Serialisierung als positive Entwicklung für Apotheken gewertet werden, da nun – zusätzlich zu mehr Patientensicherheit – Chargennummern und Verfallsdatum sowie die Zuordnung zum jeweiligen Lieferanten maschinenlesbar zur Verfügung stehen und so die Warenwirtschaft effizienter gestaltet werden kann.

Und wie sehen die Änderungen in Krankenhausapotheken aus?

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