Ob KMU oder internationaler Medizinprodukte-Hersteller: Die MDR- und IVDR‑Regelungen stellen die meisten Unternehmen vor ähnliche Fragen. Wie lassen sich UDI‑Daten zuverlässig aus verschiedenen Systemen zusammenführen? Welche Schritte sind notwendig, um meine Daten für die EUDAMED vorzubereiten? Und welche Lösungen gibt es, um auch hohe UDI-Mengen in EUDAMED, swissdamed oder AusUDID einzutragen?

Die folgenden anhand realer Kundenerfahrungen entwickelten Fallbeispiele geben Einblicke in typische Situationen und Entscheidungswege. Sie zeigen, wie unterschiedliche Unternehmen ihre individuellen Hindernisse gelöst und nachhaltige Strukturen für ihre UDI‑Prozesse aufgebaut haben.

Fallbeispiel 1: DesinfectOne EUDAMED und Schweiz, Audit

Fallbeispiel 2: CrownMed Inc Viele Tochterfirmen, zentrales Datenmanagement gewünscht

Fallbeispiel 3: Quantum Medi Mehrere Firmen in einem Vertrag, skalierbares UDI-Volumen nötig

Fallbeispiel 4: MedaLegs GmbH Sehr hohes UDI-Volumen

Haben Sie eine ähnliche oder ganz andere Ausgangslage? Lassen Sie uns gerne darüber sprechen.

Mögliche Stolperfallen

• Relativ kurze Onboardingphase vor dem Audit.

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Softwarelösung: mytracekeyUDI Manager FULL plus M2M wurde vor dem Audit gebucht, um einen UDI-Prozess im validierten Umfeld vorweisen zu können.

• Unser Support-Team hat die Firma eng begleitet und so eine reibungslose Vorbereitung des UDI-Prozesses für das Audit in kurzer Zeit ermöglicht.
• Erste Datensätze wurden erfolgreich validiert und per M2M in EUDAMED übertragen.
• Regulatorische Anforderungen wurden vollständig erfüllt.
• Quality Management war happy. Sie konnten Prozess auch in ihre Strukturen übernehmen.
• Auditoren waren happy, dank der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen aus MDR.

DesinfectOne über mytracekey UDI Manager

„QM profitieren vor allem von der Datenvalidierung vor dem Upload und dem standardisierten Prozess, so können Sie Risiken minimieren.“

Mögliche Stolperfallen

• Absprache und Kommunikation zwischen den Firmen
• Intransparente Softwarenutzung als regulatorisches Risiko
• Ineffiziente Dateneintragung

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Softwarelösung: mytracekey UDI Manager ENTERPRISE

• Alle Daten können in einem Tenant verwaltet werden
• Jede SRN hat eigene M2M-Verbindung zu EUDAMED
• Daten können selbstständig von unterschiedlichen Usern und Firmen eingetragen und verwaltet werden
• Die M2M vereinfacht den Upload in EUDAMED
• Der Audit Trail gewährleistet die Nachvollziehbarkeit auch bei vielen Usern

CrownMed Inc über mytracekey UDI Manager

„Wir freuen uns, dass tracekey uns die Flexibilität bieten konnte, die wir brauchen. So konnten wir ein zentrales Stammdatenmanagement für alle Firmen aufbauen. Trotzdem bleibt die Lösung übersichtlich und anwenderfreundlich.“

Mögliche Stolperfallen

• Langes Abstimmungsverfahren bei den unterschiedlichen Firmen
• Verzögerungen, da multiple Onboardings zu koordinieren sind

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Software: 1 mytracekey UDI Manager FULL Account pro Firma mit M2M

• Zunächst wurden einzelne Accounts mit Abrechnung pro Firma/SRN selbständig über den Webshop gebucht
• Nach einigen Monaten Umstieg auf ENTERPRISE-Vertrag: Abrechnung wird einfacher, besser Überblick über Kosten
• Accounts mit allen Daten bleiben bestehen
• M2M-Nutzung individuell je nach UDI-Anzahl der Firma
• Keine Nutzerbeschränkung pro Tenant -> perfekt für viele Teams und den Austausch zwischen den Firmen

QuantumMedi über mytracekey UDI Manager

„Wir waren positiv überrascht von der nutzerfreundlichen Software. Wir konnten die verschiedenen Tenants auf der Website buchen und direkt starten. Den ENTERPRISE-Vertrag schätzen wir trotzdem sehr im Nachhinein. Er hat unsere Abrechnungsaktivitäten deutlich vereinfacht.“

Mögliche Hindernisse/Stolperfallen

• Verschiedene Teams/Personen sind nicht auf einem Level, was den Prozess angeht.
• Es gibt Unstimmigkeiten bei Rollenverständnissen
• Unsicherheiten beim Preis durch Änderungen und Saisonware

Lösung und Unterstützung mit mytracekey Software

Software: mytracekey UDI Manager ENTERPRISE

• Prozess- und Initialisierungsworkshop, um alle auf den gleichen Stand zu bringen: Guideline zur Einführung der Software und Handhabung von EUDAMED
• Best Practices, Erklärung der Rollen, Daten sammeln, validieren, Verifizierung und Upload
• Aufgaben und organisatorische Abläufe und Workflows
• Vereinbarung eines passenden Preismodelles mit transparenter Staffelung für Saisonware und andere Änderungen

MedaLegs über mytracekey UDI Manager

„Bevor wir mit tracekey über unsere Situation gesprochen haben, hatten wir ganz schön Sorge, wie wir die vielen UDIs effizient und fehlerfrei in EUDAMED erfassen sollen.“ Dank der Unterstützung durch individuelle User-Trainings, Workshops und die benutzerfreundliche Software konnten wir von Anfang an den Prozess strukturiert und mit dem nötigen Hintergrundwissen gestalten.“

Hersteller brauchen ein System, das ihren Rahmenbedingungen gerecht wird

Die dargestellten Fallbeispiele zeigen, wie unterschiedlich die Ausgangssituationen von Medizintechnikunternehmen im Kontext von MDR/IVDR und den damit verbundenen UDI‑Anforderungen sein können. Ob wenige hundert oder mehrere hunderttausend UDIs, ob zentrale Datenverwaltung über viele Standorte hinweg oder die Vorbereitung auf ein Audit – jede Firma bringt ihre eigenen Strukturen, Herausforderungen und Prioritäten mit.

Gleichzeitig wird deutlich, dass sich erfolgreiche UDI‑Prozesse vor allem durch drei Faktoren auszeichnen: klare Verantwortlichkeiten, verlässliche Datenqualität und ein System, das den jeweiligen organisatorischen Rahmenbedingungen gerecht wird. Die Erfahrungen der beschriebenen Unternehmen zeigen, dass sich selbst komplexe Anforderungen bewältigen lassen, wenn Prozesse transparent gestaltet und technische wie organisatorische Schritte aufeinander abgestimmt werden.

Unabhängig davon, wie groß oder klein ein Unternehmen ist oder wie viele Produkte im Portfolio liegen: Der Weg zur funktionierenden UDI‑Compliance ist individuell – aber machbar. Wenn Sie vor ähnlichen Fragestellungen stehen oder einen ganz eigenen Ausgangspunkt haben, lohnt sich der Blick auf erprobte Ansätze aus der Praxis. Gerne unterstützen wir dabei, den passenden Weg für Ihre Situation zu finden.