Update zur Russland Serialisierung

Seit dem 1. Juli 2020 muss das Russische Bundesgesetz Nr. 425-FZ (Dekret Nr. 1556) offiziell von den Pharmaherstellern umgesetzt werden muss. Kurz vor der Deadline versuchte die Pharmaindustrie noch einen Aufschub zu erzielen. Die neue Gesetzgebung, die nach und nach unter anderem auf Kleidung, Tabak und Parfüm ausgeweitet wird, soll Medikamentenfälschungen und Schwarzmarktaktivitäten unterbinden.

Alle Medikamente, die in Russland verkauft werden, sollten zunächst ab Januar 2020 serialisiert werden. Auf Grund der komplexen Anforderungen wurde die Deadline allerdings kurzfristig auf den 1. Juli 2020 verschoben, damit die Unternehmen mehr Zeit hatten, die Anforderungen auch umzusetzen.

Im Kampf gegen Produktpiraterie verabschiedete das russische Parlament im April 2020 zudem härtere Strafen für den Online-Handel mit gefälschten und minderwertigen Medikamenten. Die Strafen belaufen sich jetzt zwischen $900 und $2,500 für Einzelpersonen und zwischen $27.000 und $81.000 für dieselben Vergehen, wenn sie von Beamten oder Unternehmen begangen wurden.

Covid-19 beeinträchtigt auch die Pharmaindustrie in Russland

Die Pharmaindustrie in Russland tut sich anscheinend trotz der Fristverlängerung schwer mit der Umsetzung der neuen Regularien. Einen Monat vor der Deadline am 1. Juli 2020, wandten sich elf russische Organisationen aus den Bereichen Pharmahersteller, Händler und Apotheken mit einem gemeinsamen Brief an Vladimir Putin, um ihn unter Bezugnahme auf das aktuelle Pandemiegeschehen um eine erneute Verschiebung zu bitten. Die Forschungsaktivitäten zum Virus und die Schwierigkeiten, die in der globalen Lieferkette durch die Pandemie entstünden, würden die Umsetzung der Serialisierungsvorschriften erschweren und die Versorgung mit Medikamenten im Land sei gefährdet, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben.

Keine Übergangsphase

Medienberichten zufolge sollte es auch in Russland eine Übergangsphase geben, es war angedacht Verstöße erst später zu ahnden. Die Übergangsfrist sollte drei Monate betragen. Umgesetzt wurde diese Übergangsphase aber nicht.

Allerdings können, genauso wie in Europa, nicht gekennzeichnete Medikamente, die vor dem 1. Juli hergestellt wurden, bis zu ihrem Verfallsdatum im Umlauf bleiben. Zudem können Arzneimittel unter bestimmten Umständen bei der Behörde registriert werden, sodass sie für einen begrenzten Zeitraum (45 Tage) auch unserialisiert verkauft werden können. Nach Oktober 2020 steht auch diese Möglichkeit nicht mehr zur Verfügung und alle unserialisierten Medikamente werden aus dem Verkehr gezogen.

 

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