Die Unique Device Identification (UDI) ist eine zentrale Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Für MedTech-Hersteller bedeutet UDI-Compliance, Produktkennungen korrekt zu vergeben, zu verwalten und zusammen mit den dazugehörigen Produktstammdaten in EUDAMED zu registrieren. Aber was genau benötigen Sie, um konform zu sein? In diesem Artikel erläutern wir die wichtigsten Schritte sowie typische Herausforderungen und zeigen, wie der mytracekey UDI Manager den Prozess erheblich erleichtert.

Warum UDI-Compliance wichtig ist

Die Nutzung von Unique Device Identification (UDI) verbessert die Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit. Deshalb gibt es weltweit Bestrebungen, diese zu nutzen. Neben den USA, die schon länger ein UDI-System etabliert haben, stehen aktuell die EU, Australien und die Schweiz in den Startlöchern und machen 2026 die Verwaltung der UDI-Daten in den jeweiligen zentralen Datenbanken verpflichtend.

Nicht-Compliance mit EU-Regularien kann zu Marktzugangsbeschränkungen und Strafen führen. In der EU dürfen nach Ablauf der Übergangsfristen (28.05.2026 und 28.11.2026) nicht registrierte Medizinprodukte nicht mehr verkauft werden.

Die EU-MDR verlangt die Registrierung aller Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in EUDAMED mit korrekten UDI-Daten und den dazugehörigen Produktstammdaten.

Die wichtigsten Anforderungen für UDI-Compliance

1. Vergabe von UDI-Codes

Die Nutzung von UDI-Codes nach GS1-, HIBCC-, IFA-, oder ICCBBA-Standards ist für alle Produktklassen seit 2025 verpflichtend. Sie müssen neben anderen Parametern als Kennzeichnung auf Etiketten und Verpackungen vorhanden sein. Die UDI-Codes bilden das Bindeglied zu weiteren Informationen, die in der EUDAMED hinterlegt sind.

2. Sammlung der Produktstammdaten

In der EUDAMED müssen je nach Produkt verschiedene Pflichtattribute erfasst werden. Dazu gehören unter anderem Basic UDI-DI, UDI-DI, Risikoklasse, Zielmärkte, Produktname und Modell sowie Angaben zu Sterilität oder Mehrfachnutzung.

Die UDI-Daten sollten vor der Übermittlung an die Datenbank anhand der EUDAMED-Business Rules validiert werden, um Fehler und damit ggf. Rückrufe zu vermeiden.

3. Registrierung in EUDAMED

Alle UDI-Daten müssen im UDI-Modul der EUDAMED hochgeladen werden. Sie bilden die Grundlage für andere Module der Datenbank wie zum Beispiel die Zertifikate, die über die UDI den Produkten zugeordnet werden. Für den Upload gibt es unterschiedliche Möglichkeiten. Die können händisch im Interface der EUDAMED eingetragen, per XML-Bulk-Upload hochgeladen oder über eine M2M-Verbindung automatisch aus einem anderen System übertragen werden.

Sollten sich Daten ändern, müssen die UDI-Daten in der EUDAMED aktualisiert werden. Bei manchen Änderungen muss eine neue UDI-DI vergeben werden. Die MDR verlangt für das gesamte UDI-Management einen strukturierten Prozess.

Typische Herausforderungen für Hersteller

Es gibt drei Herausforderungen für Medizinproduktehersteller, die die UDI-Compliance bis Mai 2026 erschweren können.

Komplexe Datenanforderungen: Hunderte Attribute pro Produkt.

Viele Medizinproduktehersteller haben ihre Daten, die sie für die vollständige EUDAMED-UDI-Compliance benötigen, über verschiedene Ordner, Systeme und vielleicht sogar Teams verteilt. Manchmal fällt das erst auf, wenn die Daten im Abgleich mit den EUDAMED-Business-Rules versucht werden in der EUDAMED einzutragen. Je nach Produkt können über 100 Attribute verpflichtend sein.

Manuelle Prozesse: Hohe Fehler- und Verzögerungsrisiken.

Für Firmen mit wenigen Produkten und UDIs sind manuelle Prozesse für das UDI-Management durchaus machbar. Ab einer gewissen Datenkomplexität und Produktvielfalt wird der manuelle UDI-Eintrag in EUDAMED schnell zur Stolperfalle. Daten mühsam mit verschiedenen Tabellen abzugleichen ist fehleranfällig und die Fehlersuche im Nachgang kniffelig.

Regulatorische Updates: Ständige Anpassung an MDR- und EUDAMED-Vorgaben.

Die MDR/IVDR und auch die EUDAMED befinden sich in einem ständigen Update-Prozess. Vollständig manuelle Prozesse stoßen hier schnell an ihre Grenzen und sind zudem nicht zwangsläufig audit-fähig. Hinzu kommt: Die UDI-Anforderungen sind aktuell nicht in Stein gemeißelt und die Begleitung durch Experten ist ratsam.

Wie der mytracekey UDI Manager diese Herausforderungen löst

Die Software mytracekey UDI Manager wurde speziell entwickelt, um Medizinproduzenten aller Unternehmensgrößen und Produktklassen ein professionelles und zugleich einfaches Werkzeug an die Hand zu geben, mit dem sie ihre UDI-Compliance für die EU-MDR und EUDAMED kosteneffizient umsetzen können.

• Automatische Datenvalidierung: Fehler reduzieren und die Compliance beschleunigen.
• XML-Bulk-Upload-Funktion und M2M-Schnittstelle: Produktportfolios effizient verwalten und melden – ganz gleich ob wenig oder viele Produkte
• Kontinuierliche MDR-EUDAMED-Updates: Immer konform ohne Mehraufwand.
• Sichere Cloud-Lösung: Einfache und audit-feste Zusammenarbeit im Team.

Nächste Schritte für Medizinproduktehersteller

Der wichtigste erste Schritt ist eine Bestandsaufnahme. Prüfen Sie Ihre aktuelle UDI-Readiness. Haben Sie alle Produktdaten zusammen? Wissen Sie, welche Upload-Strategie für Sie passend ist? Haben Sie bereits eine UDI-DI probeweise in der EUDAMED eingetragen? Was fehlt, damit Sie mit der Eintragung anfangen? Wie lange werden Sie geschätzt dafür brauchen? Wie sieht Ihre Timeline aus?

Daraus ergibt sich der zweite Schritt: Brauchen Sie für die rechtzeitige Umsetzung Ihrer UDI-Compliance externe Unterstützung durch Software, Trainings oder Consultants? Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Sie sich Unterstützung holen können. Wählen Sie zum Beispiel eine zuverlässige Software-Lösung wie den mytracekey UDI Manager, um Ihre Compliance zu vereinfachen.

Der dritte Schritt ist gleichzeitig simpel und kompliziert, aber wir empfehlen ihn aus vollem Herzen: Starten Sie jetzt.

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