Mit rund 1,6 Millionen Einwohnern zählt Bahrain zu den kleineren Märkten im Nahen Osten. Dennoch spielt das Königreich für internationale Pharmaunternehmen eine deutlich größere Rolle, als seine Einwohnerzahl vermuten lässt. Dank seiner zentralen Lage im Golf, einer kaufkräftigen Bevölkerung und eines gut ausgebauten Gesundheitssystems bietet Bahrain attraktive Absatzchancen für Hersteller, die ihre Arzneimittel in der Region vermarkten möchten. Gleichzeitig setzt das Land konsequent auf digitale Prozesse und moderne regulatorische Anforderungen. Infolgedessen, wurde die Umsetzung der Serialisierung im Bahrain bereits in Jahr 2017 angeordnet.
Wer Medikamente in Bahrain vertreiben will, sollte die lokalen Serialisierungsvorschriften genau kennen. Besonders aktuell ist dabei eine bevorstehende Änderung: Im August 2026 wird Bahrain auf ein neues nationales Traceability-System umstellen. Wie die Timeline der Änderung sowie der anfänglichen Implementierung aussieht und welche Anforderungen der Serialisierungscode hat, erfahren Sie im Folgenden.
Behörde: National Health Regulatory Authority (NHRA)
Bezeichnung: Verordnung Nr. 41 von 2017
Produkte: Jedes pharmazeutische Produkt, das von der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (NHRA) als Arzneimittel eingestuft, registriert und zum Inverkehrbringen zugelassen wurde.
Code-Typ: 2D-DataMatrix
Aggregation: Verpflichtend, mittels SSCC
Was beinhaltet der Code?
In Bahrain wurde ein landesweites Track-and-Trace-System vom Supreme Council of Health eingeführt. Dies soll Digitalisierung und Sicherung der pharmazeutischen Lieferkette verbessern. Die entsprechende Verordnung sieht vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel entlang ihres gesamten Lebenszyklus, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten, eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sein müssen. Grundlage dafür ist die Kennzeichnung der Sekundärverpackung mit einem GS1 DataMatrix-Code. Dieser enthält
- die GTIN (AI 01),
- das Verfallsdatum (AI 17),
- die Chargennummer (AI 10),
- sowie eine individuelle Seriennummer für jede einzelne Packung (AI 21).
Mit diesen Vorgaben orientiert sich Bahrain an international etablierten GS1-Standards und stärkt den Schutz vor Medikamentenfälschungen innerhalb der Lieferkette.
Außerdem ist seit Mai 2022 die Aggregation bei hierarchischen Verpackungseinheiten unter Verwendung von SSCC verpflichtend. Dabei werden bis zu fünf Ebenen unterstützt.
Wie sieht die Timeline für die Seralisierung in Bahrain aus?
Die Serialisierung in Bahrain weist eine sehr bewegte Historie auf. Mit Dekret Nr. 41 aus 2017, veröffentlicht am 30. November 2017, wurde das offizielle Track-and-Trace-System der National Health Regulatory Authority (NHRA) in die Wege geleitet. Zu Beginn wurden Stammdaten noch über das GS1 UAE-Portal gemeldet. Anschließend wurde Ende 2021 der NHRA-MVC Traceability Hub zum Serialisierungs-Portal für Bahrain. Am 11. August 2026 soll die nächste Änderung folgen. Ab diesem Datum wird der NHRA-MVC Hub vollständig von TATABU ersetzt. Das ist das neue digitale Nachverfolgungssystem, welches auch für Medizinprodukte genutzt wird.
Die Einführung des Serialisierungssystems für Pharmazeutika in Bahrain ist bisher in drei Phasen gegliedert. Wobei Phase 3 die Einführung von TATABU ist.
1. Phase: Erste Einführung von Serialisierung und Traceability
| Datum | Meilenstein |
| 30. Nov 2017 | Veröffentlichung des Dekret Nr. 41 zur Einführung eines Track-and-Trace-Systems |
| Nov 2017 – Apr 2018 | Upload der Produktstammdaten über das GS1 UAE Portal |
| Nov 2017 – 31. Jul 2018 | GTIN-Vergabe für Arzneimittel für Bahrain & Meldung der Stammdaten durch Hersteller |
| 01. Jan 2018 | Inkrafttreten der Traceability-Anforderungen |
| 31. Dez 2019 | Pflicht zur Serialisierung und Kennzeichnung auf Sekundärverpackungsebene |
2. Phase: Umstellung auf das NHRA-MVC Traceability Hub
| Datum | Meilenstein |
| 1. Jan 2021 | Registrierung aller MAHs abgeschlossen |
| 01. Sep 2021 | Registrierung von Agenten/Distributoren im NHRA-MVC Traceability Hub |
| 31. Dez 2021 | Beginn der EPCIS-Meldungen durch Hersteller/MAHs & Meldung aller empfangenen Arzneimittelsendungen durch Distributoren |
| 01. Mai 2022 | Frist für die Umsetzung der Aggregationsanforderungen |
3. Phase: Wechsel vom NHRA-MVC Hub zu TATABU
| Datum | Meilenstein |
| 21. Jun 2026 | Veröffentlichung von Circular 16/2026 zur Migration auf TATABU |
| 22. Jun 2026 | Start des verpflichtenden TATABU-Onboardings für alle Hersteller, MAHs und exportierenden Distributoren |
| 20. Jul 2026 | Frist für die Erstregistrierung im TATABU-System |
| 10. Aug 2026 | Abschluss aller Onboarding-, Test-, Validierungs- und Trainingsaktivitäten erforderlich |
| 11. Aug 2026 | TATABU ersetzt den NHRA-MVC Traceability Hub als einziges verpflichtendes Produktivsystem für regulatorische Meldungen |
Sind Sie auf der Suche nach einem Anbieter für die Pharmaserialisierung in Bahrain oder in anderen Märkten? Wenden Sie sich gerne direkt an uns und vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin.
[Disclaimer]
Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: Juli 2026)