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Pharmaserialisierung in Kenia: Nationale Rückverfolgbarkeit wird bis 2027 verpflichtend

Pharma Serialization Kenia

Kenia treibt die Digitalisierung seiner pharmazeutischen Lieferkette mit hoher Geschwindigkeit voran. Mit der Einführung eines nationalen Track-and-Trace-Systems sollen Gesundheitsprodukte künftig entlang der gesamten Lieferkette nachvollziehbar werden. Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Anforderungen an Datenaustausch, Produktverifikation und Pharmaserialisierung in Kenia bereits in den kommenden Monaten an Bedeutung gewinnen.

Bezeichnung: National Track and Trace System (NTTS)

Zuständige Behörden: Digital Health Agency (DHA) und Pharmacy and Poisons Board (PPB)

Code-Typ: GS1 DataMatrix

Aggregation: SSCC für Kartons und Paletten

Übergangsphase: Bis 31. Dezember 2026

Serialisierungspflicht: Ab 1. Januar 2027

Nationales Rückverfolgbarkeitssystem für Gesundheitsprodukte

Die Grundlage für die neuen Serialisierungsanforderungen in Kenia bildet der Digital Health Act 2023. Im Rahmen dieses Gesetzes wird ein nationales System zur Rückverfolgbarkeit von Gesundheitsprodukten eingeführt. Verantwortlich für den Betrieb ist die Digital Health Agency (DHA), während das Pharmacy and Poisons Board (PPB) die regulatorische Umsetzung begleitet.

Ziel des Systems ist es, gefälschte, minderwertige und illegal in Verkehr gebrachte Produkte schneller zu identifizieren und aus der Lieferkette zu entfernen. Dazu werden Produktdaten zentral erfasst und entlang der Lieferkette elektronisch nachverfolgt.

Serialisierungs-Timeline in Kenia

Der aktuelle Zeitplan stellt eine deutliche Beschleunigung der ursprünglich kommunizierten Einführung dar. Im Juni 2025 stellte das Pharmacy and Poisons Board (PPB) im Rahmen einer Veranstaltung der Kenya Association of Pharmaceutical Industry (KAPI) einen mehrstufigen Einführungsplan vor. Dieser sah vor, die Rückverfolgbarkeit schrittweise über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren auszubauen:

Demnach sollte die Einführung zunächst mit einer chargenbasierten Pharmaserialisierung in Kenia beginnen. Für diese erste Phase war ein Zeitraum von 12 bis 48 Monaten vorgesehen. Anschließend sollte zwischen dem 48. und 72. Monat eine Serialisierungspflicht für Hochrisikoprodukte eingeführt werden. Erst in einem dritten Schritt, zwischen dem 72. und 120. Monat nach Beginn des Programms, war die vollständige Serialisierung aller betroffenen Produkte geplant.

Nach diesem ursprünglichen Ansatz wäre die vollständige Serialisierung aller Produkte erst mehrere Jahre nach Einführung des Systems umgesetzt worden. Am 18. August 2026 gab es die Ankündigung zur verpflichtenden Serialisierung auf Einzelpackungsebene. Das Startdatum 1. Januar 2027 stellt daher eine erhebliche Beschleunigung der ursprünglichen Planung dar. Für Hersteller, Zulassungsinhaber und Importeure verkürzt sich der Zeitraum für die technische und organisatorische Umsetzung damit deutlich.

DatumMeilenstein
2023Inkrafttreten des Digital Health Act als Grundlage für das nationale Rückverfolgbarkeitssystem
2025Veröffentlichung eines mehrjährigen Einführungsplans für die schrittweise Umsetzung
3. August 2026Start des nationalen Track-and-Trace-Systems
August bis Dezember 2026Übergangsphase mit Datenerfassung auf Chargenebene
1. Januar 2027Vollständige Serialisierungspflicht auf Einzelpackungsebene tritt in Kraft

Anforderungen an die Produktkennzeichnung

Nach den veröffentlichten technischen Vorgaben müssen Verkaufseinheiten mit einem GS1 DataMatrix-Code gekennzeichnet werden. Dieser soll folgende Informationen enthalten:

  • GTIN
  • Seriennummer
  • Chargennummer
  • Verfallsdatum

Damit erhält jede einzelne Verkaufseinheit eine eindeutige Identität, die über die gesamte Lieferkette hinweg verfolgt werden kann.

Neben der Kennzeichnung einzelner Packungen sind auch Aggregationsanforderungen vorgesehen. Versandkartons und Paletten sollen mit einem Serial Shipping Container Code (SSCC) gekennzeichnet werden. Die Verknüpfung zwischen Einzelpackungen, Kartons und Paletten soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis auf die Ebene der einzelnen Verkaufseinheit ermöglichen.

Zentrale Datenspeicherung und Verifikation

Die im Rahmen der Pharmaserialisierung in Kenia entstehenden Daten werden in einer zentralen Datenbank erfasst. Unternehmen können die Daten selbst bereitstellen oder hierfür spezialisierte Dienstleister wie tracekey nutzen.

Darüber hinaus ist eine Produktverifikation vorgesehen. Durch das Scannen des DataMatrix-Codes soll die Echtheit von Produkten überprüft werden können. Produkte, die nicht erfolgreich verifiziert werden, dürfen nicht an Patient:innen abgegeben werden. Auch für importierte Produkte sind Verifikationsprozesse vorgesehen.

Welche Unternehmen sind betroffen?

Die Anforderungen betreffen insbesondere:

  • Zulassungsinhaber (MAHs)
  • Hersteller
  • Lohnhersteller (CMOs)
  • Importeure
  • Lokale Vertreter ausländischer Unternehmen

Auch Unternehmen ohne eigene Niederlassung in Kenia müssen die regulatorischen Anforderungen über ihre lokalen Partner oder Zulassungsinhaber erfüllen.

Handlungsbedarf für betroffene Unternehmen

Mit dem angekündigten Start der vollständigen Serialisierungspflicht Anfang 2027 bleibt nur ein begrenztes Zeitfenster zur Umsetzung. Unternehmen sollten daher frühzeitig:

  • betroffene Produkte identifizieren,
  • benötigte GS1-Identifikationsnummern bereitstellen,
  • Verpackungen für die DataMatrix-Kennzeichnung anpassen,
  • Aggregationsprozesse implementieren,
  • Verantwortlichkeiten für die Datenübermittlung festlegen und
  • die technische Anbindung an das nationale System vorbereiten.

Kenia entwickelt sich zu einem der dynamischsten Märkte für pharmazeutische Rückverfolgbarkeit in Afrika. Mit dem nationalen Track-and-Trace-System und der angekündigten Serialisierungspflicht ab dem 1. Januar 2027 werden umfangreiche Anforderungen an Hersteller und Zulassungsinhaber eingeführt. Unternehmen, die Arzneimittel nach Kenia liefern oder dort produzieren, sollten die verbleibende Übergangsphase nutzen, um ihre Serialisierungs- und Datenmanagementprozesse rechtzeitig auf die neuen Vorgaben auszurichten.

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