EUDAMED und eIFU: Direkte Verknüpfung mit UDI-Daten

Warum unsere Kunden die mytracekey-Software als eIFU-Lösung nutzen

Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind erst seit 2025 eine echte Alternative zur klassischen IFU in Papierform. Aktuell können Hersteller für alle Produkte inklusive ihres Zubehörs auf die rein elektronische Form der Packungsbeilage, die eIFU, umsteigen. Das gilt für alle Medizinprodukte, die ausschließlich von professionellen Anwendern und nicht von Laien angewendet werden. Tracekey solutions bietet für Medizinproduktehersteller deshalb eine eIFU-Softwarelösung an. Da EUDAMED eine direkte Verknüpfung zwischen eIFU und UDI-Daten vorsieht, ist diese ein Teil unserer UDI-Registrierungssoftware für EUDAMED.

In diesem Artikel wollen wir Ihnen mehrere typische eIFU-Kunden von tracekey vorstellen und anhand dieser zeigen, welche Vorteile die Nutzung des eIFU-Services von tracekey für Medizinproduktehersteller hat.

eIFU und UDI-Software werden zusammen gedacht

Für einen unserer Kunden war ursprünglich das Thema UDI der Auslöser für die erste Kontaktaufnahme. Es stand die Frage im Raum, wie die anstehende UDI-Registrierung in EUDAMED effizient umgesetzt werden kann. Der mytracekey UDI Manager war bereits als mögliche Lösung im Gespräch, eine Entscheidung war jedoch noch nicht gefallen. Das Unternehmen verfolgte bereits seit einiger Zeit unsere Newsletter und wurde dort auf die neue eIFU-Lösung von tracekey aufmerksam.

Im Austausch mit unserem Sales-Team wurde deutlich, dass beide Themen eng miteinander verknüpft sind. Anstatt eIFU und UDI-Management als separate Projekte zu behandeln, entschied sich das Unternehmen für einen gemeinsamen Ansatz. Ausschlaggebend war die Möglichkeit, regulatorische Produktdaten zentral zu verwalten und sowohl die EUDAMED-Registrierung als auch die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen über eine integrierte Plattform wie dem mytracekey UDI Manager abzubilden.

Während der Gespräche stellte sich zudem heraus, dass das Unternehmen seine Produkte künftig auch in Australien vermarkten möchte. Die Möglichkeit, neben EUDAMED auch die Anforderungen der AusUDID über dieselbe UDI-Lösung zu bedienen, stärkte die Entscheidung zusätzlich. Statt mehrere Insellösungen einzuführen, konnte das Unternehmen mit tracekey eine skalierbare Plattform wählen, die aktuelle regulatorische Anforderungen ebenso unterstützt wie zukünftige Marktexpansionen.

Erweiterung des Nutzens der UDI-Registrierungs-Software über das eIFU-Modul

Viele Unternehmen nutzen den mytracekey UDI Manager zunächst zur Verwaltung ihrer UDI-Daten und zur Erfüllung regulatorischer Registrierungsanforderungen. So auch einer unserer Bestandskunden, der bereits seit längerer Zeit mit der UDI-Lösung arbeitete. Nachdem das Unternehmen auf unserer Website von der neuen eIFU-Lösung erfahren hatte, nahm es erneut Kontakt mit uns auf, um die Möglichkeiten näher kennenzulernen.

In einer gemeinsamen Demo wurde schnell deutlich, dass die bestehende UDI-Datenbasis auch für die Verwaltung elektronischer Gebrauchsanweisungen genutzt werden kann. Anstatt eine weitere separate Lösung einzuführen, entschied sich das Medizintechnikunternehmen dafür, sein eIFU-Management in die vorhandene tracekey-Umgebung zu integrieren.

Zwar stellte das Unternehmen seine Gebrauchsanweisungen bereits online zur Verfügung, die bestehende Lösung erfüllte jedoch nicht alle regulatorischen Anforderungen an die Bereitstellung von eIFUs. Mit der Erweiterung der UDI-Manager-Software um die eIFU-Funktionalität konnte der Kunde die Verwaltung seiner Produktinformationen zentralisieren und UDI-Daten sowie elektronische Gebrauchsanweisungen innerhalb einer gemeinsamen Plattform verwalten.

Von der eIFU-Lösung zur zentralen Verwaltung von Produktdaten

Ein Medizintechnikhersteller wurde im Rahmen seiner Suche nach einem geeigneten eIFU-Anbieter auf tracekey aufmerksam. Über eine Webrecherche gelangte das Unternehmen auf unsere Website und erkannte schnell, dass die Lösung nicht nur die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen, sondern auch die Verwaltung regulatorischer Produktdaten unterstützt.

Im weiteren Austausch stellte sich heraus, dass der Kunde seine UDI-Daten bereits erfolgreich in EUDAMED registriert hatte. Dennoch suchte das Unternehmen nach einer Möglichkeit, sowohl die Verwaltung seiner eIFUs als auch die Pflege seiner UDI-Daten in einem zentralen System zusammenzuführen. Statt mehrere Lösungen parallel zu betreiben, entschied sich der Kunde daher, neben der eIFU-Lösung auch den mytracekey UDI Manager für die zukünftige Verwaltung seiner UDI-Daten einzusetzen.

Dank der Machine-to-Machine-Anbindung (M2M) konnten die bereits in EUDAMED hinterlegten UDI-Daten effizient in die mytracekey-Plattform übernommen werden. Dadurch profitierte das Unternehmen von einer zentralen Datenbasis für beide Prozesse und konnte den Verwaltungsaufwand deutlich reduzieren.

Besonders wertvoll waren dabei Funktionen wie das integrierte Versionsmanagement für regulatorische Änderungen sowie die automatische Zuordnung von Sprachversionen, die die Bereitstellung und Pflege elektronischer Gebrauchsanweisungen zusätzlich vereinfachen. So entstand aus der ursprünglichen Suche nach einer eIFU-Lösung ein ganzheitlicher Ansatz für das Management von UDI-Daten und eIFUs auf einer gemeinsamen Plattform.