Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für die Evaluationen der Konformitätsprüfungen medizinischer Geräte verantwortlich. Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) stellen sie die Zertifikate der geprüften Produkte aus.
Zertifikate sind die offiziellen schriftlichen Bestätigungen der Benannten Stellen, dass ein Produkt auf den Markt gebracht werden darf. Nach einer Konformitätsprüfung dürfen sie für bis zu fünf Jahre ausgestellt werden. Darüber hinaus ist es möglich, das Zertifikat nach eingehender Prüfung für weitere fünf Jahre zu verlängern. Welche Aufgaben die Benannten Stellen genau ausführen, was der Inhalt der Zertifikate ist, und welche Besonderheiten in der Zusammenarbeit zwischen Benannter Stelle und Medizinproduktehersteller hinsichtlich der UDI-Registrierung in EUDAMED zu beachten sind, erfahren Sie im Folgenden.
Aufgaben der Benannten Stellen
Als Drittparteien sind Benannte Stellen zur Neutralität verpflichtet und müssen bei Konformitätsprüfungen mit bestem Wissen und Gewissen vorgehen. Aus der Prüfung von Produktkonformität besteht auch ihre Hauptaufgabe. Dazu zählt die Prüfung der technischen Dokumentation, das Prüfen der einzelnen Produkte und deren Baumuster. Weiterhin sind sie verantwortlich für die Überwachung und der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystem. Unangekündigte Audits liegen ebenfalls im Aufgabengebiet der Benannten Stellen. Die letztendliche Verantwortung für Ihre Produkte, hinsichtlich der Erfüllung der MDR/IVDR verbleibt aber bei den Herstellern.
Benannte Stellen in der EUDAMED Praxis
Auch EUDAMED-Einträge werden im Rahmen von Audits und technischer Dokumentationsprüfungen kontrolliert. Dabei schauen sich Benannte Stellen an, ob:
- der Hersteller korrekt in EUDAMED registriert ist (SRN vorhanden),
- die Angaben zum Hersteller und ggf. Bevollmächtigten mit den Auditunterlagen übereinstimmen,
- die hinterlegten Basic UDI-DIs zu den zertifizierten Produkten passen,
- die in EUDAMED referenzierten Zertifikate und Produktdaten plausibel sind,
- Änderungen an Produkten oder Organisationen auch in EUDAMED nachgetragen wurden.
Auch die Freigabe durch die Benannte Stelle stellt Hersteller in der Praxis häufig vor Herausforderungen. Bestimmte UDI-Datensätze müssen in EUDAMED zunächst von der zuständigen Benannten Stelle freigegeben werden, bevor die Registrierung abgeschlossen werden kann.
In der Praxis zeigt sich dabei immer wieder das gleiche Muster: Hersteller registrieren ihre UDI-Daten, und zunächst scheint alles konform zu sein. Erst kurz vor dem Abschluss des Prozesses meldet sich die Benannte Stelle mit Rückfragen oder Korrekturwünschen. Dies kann beispielsweise passieren, wenn ein Zertifikat aufgrund fehlerhafter Angaben nicht hinterlegt werden kann oder ein Feld nicht in der Form ausgefüllt wurde, die die Benannte Stelle für ihren internen Prozess verlangt.
Wie können Hersteller die Anforderungen der Benannten Stellen umsetzen?
Zunächst empfiehlt es sich, die EUDAMED-Struktur im Playground zu testen und bereits in einer frühen Phase mit der Benannten Stelle abzustimmen. Es reicht, wenige Produkte anzulegen, um mögliche Ungereimtheiten frühzeitig zu erkennen. Dieser zusätzliche Abstimmungsschritt kann sich insbesondere bei umfangreichen Produktportfolios auszahlen. Nachträgliche Änderungen an registrierten Basic UDI-DIs sind häufig nur manuell durchzuführen und entsprechend zeit- und ressourcenintensiv, da Änderungen von Basic UDI DIs auch immer alle zughörigen UDI DIs betreffen. Gleichzeitig sollten Hersteller berücksichtigen, dass die Abstimmung mit der Benannten Stelle zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen kann. Wer erst kurz vor regulatorischen Fristen mit der Registrierung beginnt, riskiert unnötigen Zeitdruck. Es empfiehlt sich daher, frühzeitig mit der Planung und dem Upload der UDI-Daten in EUDAMED zu beginnen. So bleibt ausreichend Raum für Tests, Korrekturen und Abstimmungsschleifen.
So können Sie Schritt für Schritt vorgehen, um UDI-Einträgen zu registrieren, die sowohl den EUDAMED-Business-Rules entsprechen als auch den Erwartungen der Benannten Stellen:
- Prüfen Sie Ihre Daten auf die vollständige Einhaltung der EUDAMED-Business-Rules. Am einfachsten geht das mit unserer automatischen Prüfung in der mytracekey UDI Manager-Software.
- Nutzen Sie den EUDAMED Playground und tragen Sie einige UDIs ein. Je nachdem, wie viele unterschiedliche Produkte und damit Datensätze Sie haben, empfiehlt es sich mindestens eine Eintragung pro Produkt/Datentyp zu machen. Die Übertragung an EUDAMED, egal ob Playground oder Produktivumgebung, können Sie mit unserer UDI-Software über den XML-Bulk-Upload oder die M2M-Verbindung vornehmen.
- Bitten Sie Ihre Benannte Stelle die Daten im Playground zu prüfen und die Richtigkeit zu bestätigen.
- Fahren Sie erst nach erfolgter Bestätigung mit der finalen Eintragung all Ihrer UDI-Datensätze in EUDAMED Productive fort
Anforderung an Zertifikate
Die Anforderungen an die Zertifikate sind jeweils im Anhang XII der MDR und IVDR festgehalten. Darunter fällt unter anderem, dass jedes Zertifikat nur für ein Konformitätsbewertungsverfahren an die Hersteller ausgestellt werden darf. Benannte Stellen sind so verpflichtet, nachweisen zu können, welches Produkt von welcher Bescheinigung betroffen ist, und Ergänzungen in Zertifikate einzutragen, in denen auf das Vorherige hingewiesen wird. Außerdem müssen sie folgende Mindestangaben enthalten:
- Daten der Benannten Stelle
- Daten des Herstellers oder der Bevollmächtigten
- Einmalige Identifikationsnummer
- Registrierungsnummer des Herstellers
- Ausstelldatum
- Ablaufdatum
- Daten zu eindeutiger Identifizierung des Produkts
- Verweis auf die Verordnung, nach welcher die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde
- Ergebnisse dieser Bewertung
Konformitätsprüfung
Da Hersteller ihre Produkte nur auf den Markt bringen können, wenn sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen, ist eine Konformitätsprüfung unerlässlich. Dazu werden sie getestet und untersucht, sodass sie im Anschluss ein Zertifikat erhalten können. Dies hilft, damit in der EU ausschließlich sichere Produkte erhältlich sind. Aus dem Grund, dass die MDR und IVDR breite Spektren an unterschiedlichen Produkten beinhalten, liegt es auf der Hand, dass bei unterschiedlichen Produkten unterschiedliche Verfahren durchgeführt werden. Das genaue Vorgehen zu diesen Konformitätsbewertungsverfahren ist in der jeweiligen Regulierung festgehalten. Diese Verfahren werden für Risikoklasse I Produkte von den Herstellern selbst durchgeführt. Für Produkte aus den anderen Risikoklassen ist es jedoch notwendig, eine Benannte Stelle einzuschalten und die Konformität dort prüfen zu lassen.
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[Disclaimer]
Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: August 2026)