Die Europäische Kommission hat die EUDAMED-Übergangszeit bis Dezember 2024 verlängert. Das System sollte ursprünglich im zweiten Quartal 2024 voll funktionsfähig sein. Diese und andere Fristen wurden nun verschoben. Zusätzlich hat die Europäische Kommission (EC) am 06. Januar 2023 einen Vorschlag zur Verlängerung der MDR (Medical Device Regulation) Übergangsfristen veröffentlicht. Dieser Vorschlag wurde bereits am 16. Februar 2023 angenommen, womit die Verlängerung in Kraft trat. Die Verpflichtung der Medizinproduktehersteller, MDR-konform zu sein, wurde damit um mehrere Jahre in die Zukunft verschoben. Grund für diese Entscheidung war die Befürchtung der MedTech-Branche, dass viele Unternehmen die ursprüngliche Frist nicht einhalten könnten. Infolge der ursprünglichen Fristen hätten voraussichtlich viele Medizinprodukte ihre Zulassung verloren, was letztlich schwerwiegende Folgen für bedürftige Patienten gehabt hätte.
Die EU hat keine offizielle Erklärung für eine der beiden Fristverlängerungen veröffentlicht. Es ist jedoch schon seit einiger Zeit bekannt, dass die Benannten Stellen überlastet sind, was sich auf die Arbeitsfähigkeit der Hersteller auswirkt. Möglicherweise wurde auch die Komplexität einiger Module unterschätzt. Die Übergangsfristen für EUDAMED und MDR wurden entsprechend verlängert und werden sich besonders auf die Hersteller auswirken.
EUDAMED: wichtige Termine
In der letzten Veröffentlichung wurde die Entwicklung und Analyse des Moduls Klinische Prüfung/Leistungsstudien vorerst in die Zukunft verschoben. Ein konkreter Zeitplan ist nicht verfügbar. Neben dem Termin für die volle Funktionalität wurden auch die Fristen für die verpflichtende Nutzung der sechs Module bereits in einer früheren Ankündigung verschoben. Der neue Zeitplan sieht wie folgt aus:
| Neuer Termin | |
| Volle Funktionsfähigkeit der EUDAMED mit Ausnahme der Vigilance & Clinical Investigation/Performance Studies Module | Q2 2025 |
| Funktionsfähigkeit des Vigilance Moduls | Q4 2025 |
| Verpflichtende Nutzung der Actor, Market Surveillance, Vigilance, UDI/Medical Devices Registration und Certificates/Notified Bodies Module | Q1 2026 |
| Verpflichtende Nutzung des Vigilance Moduls | Q3 2026 |
| Volle Funktionsfähigkeit und verpflichtende Nutzung des Clinical Investigation/Performance Studies Moduls | unbekannt |
Die EU plant eine schrittweise Einführung der ersten vier Module, die im zweiten Quartal 2025 beginnen soll. Dazu gehören: Akteur, Marktüberwachung, UDI/Medizinprodukte-Registrierung und Zertifikate/Benannte Stellen. Anschließend soll das Vigilanz-Modul bis zum Beginn des vierten Quartals 2025 funktionsfähig sein. Sobald die Module auditiert worden sind, werden sie in einer Notice Publication für voll funktionsfähig erklärt. Ab dann beginnt für jedes Modul eine sechsmonatige Übergangsphase. Danach ist ihre Verwendung obligatorisch. Befindet sich ein Produkt bereits vor Ablauf der Übergangsfrist auf dem Markt, verlängert sich diese um weitere sechs Monate. Erst dann gilt die Anwendungspflicht der Module auch für diese Medizinprodukte, d. h. 12 Monate nachdem sie für voll funktionsfähig erklärt worden sind.
Das Audit für das Vigilanz-Modul findet sechs Monate nach dessen Fertigstellung statt (Q2-Q3 2025). Daran schließt sich die Veröffentlichung des offiziellen EU-Berichts und eine sechsmonatige Übergangsphase an.
Gründe für die Verlängerung der EUDAMED Übergangsfristen
Die Verlängerung der Übergangsfrist war auf Grund verschiedener Faktoren notwendig. Dazu gehören vor allem die überlasteten Benannten Stellen und die Entwicklungszeit der sechs EUDAMED-Module:
- Probleme mit den benannten Stellen: Die Benannten Stellen, die für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind, haben mit Problemen im Zusammenhang mit der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu kämpfen. Gemäß der Verordnung müssen die Benannten Stellen selbst revalidiert werden, ebenso wie rund 24.000 nach der MDR zugelassene Produkte. Betrachtet man die EU-Datenbank für Benannte Stellen, so findet man nur noch 40 Einträge mit einer Zulassung für die MDR. Im Vergleich dazu gab es 2013 noch 75 Stellen unter der MDD. Aufgrund dieser Diskrepanz kommt es bei vielen Medizinprodukten zu Verzögerungen bei der Rezertifizierung. Umgekehrt wäre es für die Hersteller schwierig, ihre Produkte ordnungsgemäß in der EUDAMED zu registrieren. (Entwicklungen Stand Oktober 2023)
- Verlängerte Entwicklungszeit für die Module: Ursprünglich sollte die EUDAMED bereits im Mai 2020 voll funktionsfähig sein. Dieser Termin wurde jedoch verschoben und eine gestaffelte Freigabe eingeführt. Die volle Funktionalität war daher für Ende 2023 angekündigt. Dieser Termin wurde nun erneut verschoben. Wenn Sie sich den aktuellen, von der Europäischen Kommission veröffentlichten Zeitplan für EUDAMED ansehen, werden Sie feststellen, dass sich das Modul Klinische Untersuchung/Leistungsstudien noch in der Entwicklung befindet, nachdem die anderen Module obligatorisch geworden sind. Angesichts der früheren Verschiebungen ist es offensichtlich, dass die EU nicht mit der Komplexität gerechnet hat, die EUDAMED erreicht hat.
Leider mangelt es an einer transparenten Kommunikation seitens der Europäischen Kommission. Anstatt die Gründe für die Erweiterungen offen zu erläutern, werden Hersteller und künftige Anwender vor vollendete Tatsachen gestellt. Eine weitere Verschiebung wäre daher nicht unvorstellbar.
Auswirkungen für Medizinprodukte Hersteller
Die Erweiterung der EUDAMED hat verschiedene Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten. Diese sind jedoch nicht unbedingt negativ. Durch den Aufschub haben sie nun mehr Zeit, sich an die neuen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung und des EUDAMED-Systems anzupassen. Dies betrifft vor allem die folgenden Bereiche:
- Registrierung von Medizinprodukten und Benannten Stellen in der EUDAMED
- Einreichung von Daten für klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Die Verlängerung der EUDAMED-Übergangsfrist bedeutet auch eine Entlastung für Hersteller, die die neuen Anforderungen zum ursprünglichen Termin nur mit großem Aufwand hätten umsetzen können. Dies kann insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen gelten. Da sie in der Regel weniger Mitarbeitende haben und die MDR komplexer ist als erwartet, könnte sie in ihren Prioritäten nach hinten geschoben worden sein.
Die Verlängerung der EUDAMED-Übergangszeit ist eine gute Nachricht für Hersteller im MedTech-Sektor. Dennoch sollten die MDR und ihre Datenbank nicht vernachlässigt werden. Auch wenn die verpflichtende Nutzung von EUDAMED noch in weiter Ferne zu liegen scheint, ist es entscheidend, gut vorbereitet zu sein. Das zeigt nicht zuletzt die Überforderung der EU mit ihrem eigenen System.
Neue MDR-Fristen
Um eine Unterversorgung der Patienten zu vermeiden, wurde der Vorschlag zur Verlängerung der MDR-Übergangsfristen von der Europäischen Kommission angenommen. Die neuen Fristen lauten wie folgt:
| Produktklassen | Altes Datum | Neues Datum |
| Klasse Is, Im, Ir | – | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIa | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIb nicht implantierbar | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIb implantierbar | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2027 |
| Klasse III | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2027 |
Von diesen Daten sind ausschließlich Legacy Devices betroffen, also solche Produkte, für die eine vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Europäischen Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung vorliegt. Zudem sind an die neuen Deadlines einige wichtige Bedingungen verknüpft:
- Weiterhin konform mit MDD/AIMDD
- Keine wesentliche Veränderung des Produkts
- Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für Patient:innen dar
- Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10(9) bis spätestens 26.05.2024 eingerichtet
- Konformitätsbewertung nach MDR bis zum 26.05.2024 beantragt, schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis spätestens 26.09.2024
Im Rahmen dieser Entscheidung wurde auch die zuvor festgelegte Abverkaufsfrist vom 27. Mai 2025 gänzlich gestrichen, da sie ebenfalls das Risiko eines Versorgungsengpasses birgt. Hersteller können nun die vor dem 26. Mai 2021 bereits auf den Markt gebrachten Medizinprodukte ohne zeitliche Einschränkung abverkaufen und müssen sich keine Gedanken bezüglich eines Rückrufs oder einer möglichen Entsorgung machen.
Weiterhin sei zu erwähnen, dass die Fristen zur UDI Kennzeichnung unverändert bleiben.
Das ist jetzt wichtig
Auch wenn die Übergangsfristen fürs Erste verschoben wurden, bedeutet es nicht, dass sich Hersteller nun ausruhen können. Bedenkt man, dass bislang für nur 8.120 Medizinprodukte eine Konformitätsprüfung beantragt wurde, kann es erneut zu einem Rückstau kommen (Stand 2023). Diese Zahl entspricht nämlich nicht einmal der Hälfte der 21.376 Medizinprodukte, welche unter der Active Implantable Medical Devices Directive und der Medical Devices Directive auf dem Markt zugelassen wurden. Zwar wurden und werden die Kapazitäten der Benannten Stellen durch nicht-legislative Maßnahmen erhöht und die 26 ausstehenden Benannten Stellen vermutlich bald akkreditiert. Die Deadlines der Übergangsfristen sind nichtsdestotrotz knapp gesetzt.
Für Hersteller ist es weiterhin wichtig, die notwendigen Daten der eigenen Produkte bereits jetzt zu sammeln. Während die Deadline der Konformitätsprüfungen weiter in die Zukunft rückt, ist nämlich das Live-Datum der EUDAMED gleichgeblieben. Somit müssen die Daten der Medizinprodukte momentan bereits einige Jahre vor ihrer MDR-Konformität in der Datenbank eingetragen sein. Unsere Softwarelösung mytracekey MedTech kann Ihnen dabei helfen, Ihre Produktdaten effizient und MDR-konform zu managen.
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[Disclaimer]Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: April 2025)