Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexits und somit auch die Gültigkeit der EU-Vorschriften in Großbritannien. Seit dem Austritt aus der EU hat Großbritannien (GB) in dieser Hinsicht mit Hürden zu kämpfen. In einigen Branchen fehlen Arbeitskräfte, der Absatz in die EU hat abgenommen und es kam zu signifikanten Kosten bei der Anpassung von Verwaltung und Zöllen. Auch die MedTech-Regularien in Großbritannien fallen unter diese Anpassungen. Zum Zeitpunkt des Austritts aus der EU sollte Großbritannien eigentlich unter die Jurisdiktion der EU-MDR fallen. Da dieser Plan nicht aufging, wurde stattdessen die UK-MDR implementiert.
Die UK-MDR beinhaltet die Anforderungen der EU-MDR-Vorgänger: Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD), In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD), Medical Devices Directive (MDD). Daher veröffentlichte die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Januar 2024 eine Roadmap zur Verbesserung der Patient*innen-Sicherheit. Ein besonderes Augenmerk darin erhält die Post-Market Surveillance, welche in Zukunft gestärkt werden soll. Was genau sieht die Roadmap vor? Welche Übergangsregelungen sind für Medizinprodukte weiterhin gültig? Und welche Alternative entsteht für die CE-Kennzeichnung der EU? Auf diese Fragen gehen wir hier ein.
CE—Kennzeichnung in Großbritannien: UKCA
Seit dem Ende der Übergangsperiode gibt es für die MedTech-Branche in Großbritannien ein CE-Kennzeichen-Äquivalent namens UKCA (UK Conformity Assessed). Ihre Ausstellung ist abhängig vom Einhalten der UK-MDR. Das CE-Kennzeichen ist jedoch weiterhin zulässig, allerdings mit Deadline.
- Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der MDD und der AIMDD können bis zum 30. Juni 2028, oder bis zum Ablaufen ihrer Konformitätserklärung verkauft werden, je nachdem, was früher eintritt.
- In-Vitro-Diagnostik-Produkte in Übereinstimmung mit der IVDD können bis zum 30. Juni 2030, oder bis zum Ablaufen ihrer Konformitätserklärung verkauft werden, je nachdem, was früher eintritt.
- Medizinprodukte, darunter auch Sonderanfertigungen, in Übereinstimmung mit der MDR und In-Vitro-Diagnostik-Produkte in Übereinstimmung mit der IVDR können bis zum 30. Juni 2030, oder bis zum Ablaufen ihrer Konformitätserklärung verkauft werden, je nachdem, was früher eintritt.
UDI-Anforderungen im Vereinigten Königreich
Die regulatorische Grundlage der UDI-Anforderungen in Großbritannien bildet weiterhin die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Diese wurden ursprünglich zur Umsetzung der früheren EU-Richtlinien geschaffen und gelten seit dem Brexit als eigenständiges britisches Medizinprodukterecht fort.
Mit dem am 8. Mai 2026 veröffentlichten Entwurf derMedical Devices (Amendment) Regulations 2026 plant die MHRA jedoch eine umfassende Modernisierung des bestehenden Rechtsrahmens. Ein zentraler Bestandteil dieser Reform ist die verpflichtende Einführung einer UDI für Medizinprodukte und IVDs.
Wichtig ist dabei die rechtliche Einordnung: Der Entwurf befand sich zum Zeitpunkt dieser Recherche noch im Gesetzgebungsverfahren. Die Konsultation lief bis zum 19. Juni 2026, die Verabschiedung wird für Ende 2026 erwartet. Die geplanten Regelungen gelten daher noch nicht als geltendes Recht, werden jedoch als sehr konkrete regulatorische Entwicklung eingeordnet.
Der Zeitplan im Überblick
Die britische UDI-Einführung ist Teil einer umfassenderen Reform des Medizinprodukterechts.
Wichtige Meilensteine:
- 2002: Inkrafttreten der UK Medical Devices Regulations 2002
- 16. Juni 2025: Verschärfte Post-Market-Surveillance-Anforderungen treten in Kraft
- 8. Mai 2026: Veröffentlichung des Entwurfs der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026
- 19. Juni 2026: Ende der Konsultationsphase
- Voraussichtlich Ende 2026: Verabschiedung der neuen Verordnung
- 1. Juni 2027: Geplantes Inkrafttreten der UDI-Pflicht
- Ab 2028: Geplanter Start des International Reliance Pathway
- 30. Juni 2028 bzw. 30. Juni 2030: Aktuelle Übergangsfristen für CE-gekennzeichnete Produkte auf dem britischen Markt
Für Hersteller bedeutet dies: Da die Verpflichtung noch nicht in Kraft ist, bleibt ausreichend Zeit für die Vorbereitung, sofern die notwendigen Prozesse frühzeitig etabliert werden.
Was sieht die geplante UDI-Pflicht vor?
Für Medizintechnik-Hersteller ist dieser Abschnitt besonders relevant, da sich hier die konkreten Anforderungen der geplanten Reform zeigen.
1. Einführung einer dreiteiligen UDI-Struktur
Die MHRA orientiert sich stark am bestehenden EU-MDR-Konzept. Geplant ist eine UDI-Struktur bestehend aus:
- Basic UDI-DI für die Identifikation einer Produktfamilie
- UDI-DI als spezifische Produktkennung
- UDI-PI für produktionsbezogene Informationen wie Chargen-, Serien- oder Verfallsdaten
Damit folgt Großbritannien weitgehend dem internationalen Standard, den Hersteller bereits aus der EU, den USA oder Australien kennen.
2. Kennzeichnung auf Produkt und Verpackung
Die UDI soll künftig:
- auf dem Produkt selbst (soweit technisch möglich)
- auf dem Etikett
- auf allen Verpackungsebenen
angebracht werden.
Vorgesehen sind sowohl maschinenlesbare als auch lesbare Darstellungen, beispielsweise mittels Barcode-Lösungen auf Basis etablierter Standards wie GS1 und ISO/IEC 15459.
3. Übermittlung ausgewählter UDI-Daten an die MHRA
Nach aktuellem Entwurfsstand müssen bei der Registrierung lediglich:
- Basic UDI-DI
- UDI-DI
an die MHRA-Datenbank gemeldet werden.
Die UDI-PI soll dagegen nicht in das Register übertragen werden. Chargen-, Serien- oder Verfallsdaten bleiben Teil der physischen Produktkennzeichnung und werden nicht zentral gespeichert, da sie sich fortlaufend ändern.
Die registrierten UDI-Daten sollen künftig über ein öffentlich zugängliches System recherchierbar sein, ähnlich den Ansätzen von EUDAMED, GUDID oder dem australischen AusUDID.
4. Keine gestaffelte Einführung nach Risikoklasse
Während andere Länder ihre UDI-Pflichten schrittweise nach Risikoklassen einführen, plant Großbritannien derzeit einen anderen Ansatz.
Der Verordnungsentwurf sieht vor, dass die UDI-Pflicht ab Juni 2027 gleichzeitig für alle Medizinprodukte und IVDs gilt, unabhängig von ihrer Risikoklasse.
Registrierungspflicht besteht bereits heute
Auch ohne UDI müssen Hersteller ihre Produkte bereits bei der MHRA registrieren. Das bestehende Device Online Registration System (DORS) dient als zentrale Registrierungsplattform für Medizinprodukte aller Risikoklassen sowie für IVDs. Auch in Zukunft bleibt DORS das bestehende System zur Eintragung von Medizinprodukten und IVDs. Hersteller außerhalb Großbritanniens benötigen hierfür eine UK Responsible Person, die vergleichbar mit dem europäischen Bevollmächtigten agiert und als Ansprechpartner gegenüber der MHRA fungiert.
Bereits heute ist die Registrierung verpflichtend und zahlreiche Daten werden erfasst, darunter:
- Herstellerinformationen
- Produkt- und Gerätedaten
- GMDN-Codes
- Konformitätsnachweise
- bereits vorhandene Basic UDI-DI- und UDI-DI-Informationen
Dass entsprechende UDI-Felder bereits verfügbar sind, zeigt deutlich, dass die MHRA ihre Systeme schon jetzt auf die künftigen Anforderungen vorbereitet.
Was sollten Hersteller jetzt tun?
Auch wenn die UDI-Pflicht noch nicht offiziell beschlossen ist, können Medizintechnik-Unternehmen bereits heute wichtige Vorbereitungen treffen.
- EUDAMED-Datenqualität sicherstellen
- Wer seine UDI-Daten bereits strukturiert für EUDAMED pflegt, verfügt über die wichtigste Grundlage für die künftigen UK-Anforderungen.
- MHRA-Registrierung nicht mit UDI verwechseln
- Die Registrierungspflicht im DORS-System besteht bereits heute und bleibt unabhängig von der geplanten UDI-Regelung bestehen.
- UK Responsible Person benennen
- Unternehmen außerhalb Großbritanniens sollten eine geeignete UK Responsible Person benennen, falls sie das bislang noch nicht getan haben.
- Gesetzgebungsverfahren beobachten
- Da einzelne Details noch nicht final feststehen, empfiehlt sich ein laufendes Monitoring der Veröffentlichungen der MHRA und des britischen Gesetzgebers.
Post-Market Surveillance in UK
Die britische MHRA hat mit den neuen Post-Market-Surveillance-(PMS)-Vorschriften die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verschärft. Die Regelungen gelten seit dem 16. Juni 2025 für Medizinprodukte, IVDs und aktive implantierbare Medizinprodukte in Großbritannien, unabhängig davon, ob sie CE- oder UKCA-gekennzeichnet sind. Hersteller müssen künftig ein umfassenderes PMS-System etablieren, das die kontinuierliche Erfassung und Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten während des gesamten Produktlebenszyklus sicherstellt.
Zu den wichtigsten Neuerungen gehören:
- Eine klare Definition des PMS-Zeitraums, der mit dem ersten Inverkehrbringen oder der ersten Inbetriebnahme eines Produktmodells beginnt und bis zum Ende der Lebensdauer des zuletzt auf den Markt gebrachten Produkts reicht.
- Die ausdrückliche Empfehlung der MHRA, relevante Sicherheitsdaten auch über die validierte Produktlebensdauer hinaus zu sammeln, sofern eine weitere Nutzung des Produkts realistisch zu erwarten ist.
- Eine präzisere Definition meldepflichtiger schwerwiegender Vorkommnisse, einschließlich Ereignissen, die zum Tod, zu einer schwerwiegenden Gesundheitsverschlechterung oder zu einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit führen oder hätten führen können.
- Die Klarstellung, dass auch selbst durchgeführte Maßnahmen oder Behandlungen zur Verhinderung einer schwerwiegenden Gesundheitsverschlechterung bei der Bewertung von Vorfällen berücksichtigt werden müssen.
Nicht schwerwiegende Vorfälle müssen zwar nicht einzeln an die MHRA gemeldet werden, sie bleiben jedoch Bestandteil des PMS-Prozesses und müssen dokumentiert, im Rahmen der Trendberichterstattung ausgewertet sowie in PMS-Reports und Periodic Safety Update Reports (PSURs) berücksichtigt werden. Damit verfolgt die MHRA das Ziel, potenzielle Risiken früher zu erkennen und die Patientensicherheit über die gesamte Nutzungsdauer eines Produkts hinweg zu verbessern.
Wer für EUDAMED vorbereitet ist, ist auch für UK gut aufgestellt
Die geplante UDI-Pflicht in Großbritannien zeigt deutlich, dass sich internationale regulatorische Anforderungen zunehmend an gemeinsamen Identifikations- und Datenstandards orientieren.
Für Hersteller, die ihre UDI-Daten bereits für EUDAMED verwalten, ist die Ausgangslage daher günstig. Die geplanten Anforderungen der MHRA basieren auf der MDR. Der organisatorische und technische Mehraufwand für den britischen Markt dürfte deshalb überschaubar bleiben.
Wer seine UDI-Daten bereits im mytracekey UDI Manager verwaltet, ist für die künftigen Anforderungen in Großbritannien bestens vorbereitet. Damit kann man neue Regularien auf Basis bestehender Daten deutlich schneller und mit weniger Aufwand umsetzen.
[Disclaimer]
Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: August 2026)