Einfach preiswert UDIs managen
Die Medical Device Regulation (MDR) gilt als eine der komplexesten Regularien weltweit. Medizintechnikunternehmen benötigen deshalb ein validiertes, effizientes und alltagstaugliches System, mit dem Sie die Herausforderung des UDI-Managements und des Reporting an die EUDAMED einfach, flexibel und kostengünstig umsetzen können.
Unsere Softwarelösung mytracekey UDI Manager erlaubt es jedem Medizintechnikunternehmen den regulatorischen Vorgaben zu entsprechen. Ganz unabhängig von der Unternehmensgröße. Denn das UDI Management wird mit unserer Software nicht nur einfach und kosteneffizient, sondern bringt das gewisse Plus an Qualität für Ihr Stammdatenmanagement und die Compliance.
Effizienz: Automatisieren Sie das UDI-Management und sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen.
Sicherheit: Minimieren Sie Fehler durch zuverlässige und präzise Datenverarbeitung, sowie ein umfassendes Validierungs-Paket sowie ein Test- und ein Produktivsystem.
Erfahrung: Profitieren Sie von einem Tool, das sich in der Praxis bewährt hat und kontinuierlich weiterentwickelt wird.
UDI Management Software
- Korrekte und vollständige Daten dank EUDAMED Business Rules Check
- Komfortables EUDAMED-Reporting (M2M-Schnittstelle)
- Übersichtlicher Updateprozess bestehender Daten in der EUDAMED
- Mehr Überblick über anstehende Reporting-Aufgaben durch den Task Manager
- Keine unnötigen Produktrückrufe aufgrund fehlerhafter oder inkonsistenter Daten
- Redundante GxP Cloud Infrastruktur
- Regelmäßige Softwareupdates
- Keine Anforderungen an IT-Infrastruktur
- Optional: vollständige AusUDID- und swissdamed-Compliance
Die unterschiedlichen Pakete im Überblick
Den mytracekey UDI Manager bieten wir in verschiedenen Paketen an, damit unser Service alle ihre Anforderungen erfüllt.
Probeversion: mytracekey UDI Manager FREE, zum Kennenlernen der Software mit limitierten Features. Diese Version finden Sie direkt bei uns im Shop.
Vollversion: mytracekey UDI Manager FULL ist mit allen Compliance-Features wie Audit Trail, Task Manager und Validierungsdokumenten ausgestattet und bleibt trotzdem kompakt.
EUROPE: Das mytracekey-Paket mit vollständiger EUDAMED- und swissdamed-Compliance, mehr inbegriffenen UDIs und M2M.
Premiumversion: Mit mytracekey UDI Manager PREMIUM verwalten Sie bis zu drei SRNs in einem Tenant; mit integrierter M2M-Verbindung.
Enterprise: mytracekey UDI Manager ENTERPRISE, für hohe UDI-Volumen mit einem Plus an Service und Unterstützung für Ihr Qualitätsmanagement.
Bei Bedarf können Sie zu den Paketen die swissdamed- und AusUDID-Compliance-Module hinzubuchen.
Sie sind sich noch nicht sicher, welches Paket zu Ihnen passt? Schauen Sie in unseren Guide und erfahren Sie mehr zu den einzelnen Paketen.
5 Gründe den UDI Manager zu nutzen
1. Einfaches Stammdaten Management
Sie können Ihre UDI-Daten unkompliziert über eine Excel-Tabelle in den mytracekey UDI Manager importieren. Nach erfolgreichem Datencheck erstellen Sie über die XML-Bulk-Uploadfunktion die Dateien für EUDAMED, oder nutzen die M2M-Schnittstelle für den direkten Upload aus dem System.
2. Internationale UDI-Compliance
Profitieren Sie von der Flexibilität unserer Pakete. Wir bieten Ihnen vollständige Compliance, egal ob für EUDAMED, swissdamed oder AusUDID.
3. Pay-Per-Use
Je nach Paketvariante ist eine bestimmte Anzahl an UDIs im Paketpreis inklusive. Benötigen Sie mehr, wird ein fester Betrag pro zusätzlich verbuchter UDI abgerechnet. Dadurch bleiben Sie stets flexibel und können mit uns wachsen, ohne Ihr Paket wechseln zu müssen.
4. An alles gedacht
Unser UDI-Manager ermöglicht Ihnen die Validierung Ihrer UDI-Daten gemäß den EUDAMED-Richtlinien. Dabei unterstützt er alle Produkttemplates, wie die MDR, MDD, IVDR, IVDD und AIMDD. Gleiches gilt natürlich für unsere Zusatzmodule "AusUDID Compliance" und "swissdamed Compliance".
5. Langfristiger Nutzen
Dank unserer etablierten Healthcare-Cloud können wir den UDI Manager besonders kosteneffizient anbieten. Dies ermöglicht Ihnen, die Vorteile einer zentralen UDI-Verwaltung langfristig zu nutzen – sei es, um für das nächste Audit bestens vorbereitet zu sein, Ihre Daten inklusive Änderungshistorie zentral verfügbar zu haben oder einfach, um sich die mühsame Pflege von Excel-Tabellen zu ersparen.
Sie haben noch Fragen und möchten sich einen besseren Überblick verschaffen? Buchen Sie gerne einen unverbindlichen Termin mit uns.
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