MedTech

Medizinprodukte spielen in der modernen Gesundheitsfürsorge eine entscheidende Rolle. Ihre Regulierung ist zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich. In den letzten Jahren gab es bemerkenswerte Entwicklungen in diesem Bereich, die erhebliche Auswirkungen auf die Branche und die Patient:innen haben. Besonders die regulatorischen Anforderungen und Änderungen in und um die Medical Device Regulation (MDR) veranlasst […]

Weiterlesen … from MedTech News 2022 – Die wichtigsten Entwicklungen

Um Medizinprodukte leichter einzuordnen, differenziert man sie in verschiedene Kategorien. Wie auch schon in der Medical Device Directive (MDD), werden sie dazu in der Medical Device Regulation (MDR) in drei Klassen aufgeteilt. So unterscheidet sich auch die Art der Bewertung eines Produkts, um auf den Markt zu gelangen, denn es gibt wesentlich andere Anforderungen an […]

Weiterlesen … from MDR-Klassen & Konformität

Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, um die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für […]

Weiterlesen … from Benannte Stellen und Zertifikate

Auf dem ersten Blick sind die generellen Unterschiede zwischen der In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nicht besonders signifikant. Regelungen der IVDD bestehen quasi weiterhin, sie werden jedoch durch zusätzliche Vorschriften ergänzt. Beispielsweise sind die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, also Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler genauer beschrieben. Besonderes Augenmerk in […]

Weiterlesen … from IVDR – Worauf müssen Hersteller achten?

Obwohl es noch weit entfernt scheint, rückt das Datum der EUDAMED Deadline immer näher. Ähnlich wie an Weihnachten ist man jedoch überrumpelt, wie plötzlich der Termin dann doch vor der Tür steht. Auch hier ist eine gute Vorbereitung essenziell, um dem Stichtag beruhigt entgegenzutreten. Denn die Medical Device Regulation (MDR) und besonders die neue EUDAMED […]

Weiterlesen … from Kosten einer EUDAMED Lösung

Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) findet eine Digitalisierung der Medizintechnik Branche statt. Eine große Rolle spielt dabei die EUDAMED. Durch sie soll unter anderem die Nachverfolgung von Medizinprodukten gewährleistet werden. Mit ihr kommen jedoch auch eine Menge neuer Aufgaben und Verpflichtungen einher. Verpflichtungen, welche eine Person übernehmen muss, die wahrscheinlich bereits ausgelastet ist. […]

Weiterlesen … from Outsourcing der EUDAMED User Rollen

Die EUDAMED Actor Roles sind Teil des Actor Registration Moduls. Es ist das Erste der sechs Module, welches der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Jede Person beziehungsweise jeder Akteur muss sich vor Nutzung der EUDAMED hier registrieren. Die Europäische Union definiert einen Akteur als: Eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in […]

Weiterlesen … from EUDAMED Actor Roles

Unser EUDAMED Webinar Sind Sie auf die Deadline am 28. Mai 2026 vorbereitet? Die EUDAMED-UDI-Registrierungspflicht rückt näher. Das bedeutet: Jetzt handeln, um die verbleibende Zeit effektiv zu nutzen. In unseren kompakten EUDAMED-Webinaren zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihre UDI-Daten effizient und vorschriftskonform hochladen – und wie unsere Softwarelösung Sie dabei optimal unterstützt. Nächstes Webinar Details: […]

Weiterlesen … from Unser EUDAMED Workshop

In der MDR werden Legacy Devices nicht direkt erwähnt, erhalten jedoch im Medical Device Coordination Group Dokument MDCG 2021-25 eine Definition. Demnach handelt es sich um Medizinprodukte, die nach dem Anwendungsdatum der MDR, im Jahr 2021, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden, falls bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Damit wären circa 80% der […]

Weiterlesen … from Legacy Devices in der MDR

Laut Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) handelt es sich bei der EUDAMED Post-Market Surveillance um alle Aktivitäten, bei denen proaktiv Daten erhoben und Erfahrungen, über bereits auf den Markt gekommene Produkte, gesammelt werden. Die daraus resultierenden Informationen sollen so verfügbar sein, dass notwendige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen sofort durchgeführt werden können. Medizinprodukte […]

Weiterlesen … from EUDAMED Post-Market Surveillance