Auch unsere Nicht-Kunden profitieren von unserer Expertise. Denn, wir halten mit unserem Wissen nicht hinterm Berg, sondern geben regelmäßig Updates zu Regularien und unser gesammeltes Wissen zum Thema Pharmaserialisierung in unseren Pharma-Artikeln weiter.
Auf besonderes Interesse stoßen unsere Regulatory Updates. Klar, denn das ist genau das, wo unsere Kunden am Ball bleiben müssen. Darin stellen wir Neuigkeiten oder Änderungen an die Serialisierungsanforderungen einzelner Länder vor. Aufgrund der aktuellen Relevanz möchten wir unter anderem die Informationen zum italienischen Bollino und der italienischen EU-FMD Compliance empfehlen. Wie wichtig Serialisierung und der Schutz der legalen Lieferketten vor Medikamentenfälschungen ist, hat vor kurzem ein Fall von gefälschten Arzneimitteln in den USA gezeigt. Außerdem möchten wir noch auf die Pharmakovigilanz und Entwicklungen der PubMed eingehen.
Regulatory Updates für die Pharma Serialisierung
Seit Anfang des Jahres gab es viele Updates zur italienischen Pharmaserialisierung. Nach Bekanntgabe der zweijährigen Übergangsfrist zur Nutzung des Bollinos wurde außerdem verkündet, dass es während dieser zwei Jahre einen Übergangs-Bollino geben soll und ab Februar 2027 eine weitere neue Version. Laut GS1 Italy soll ab diesem Zeitpunkt die Serialisierung nach EU-FMD zur Identifikation der Arzneimittel dienen und der neue Bollino zu deren Fälschungsschutz. Um mehr über den Weg zur Implementierung der EU-FMD in Italien und dem Bollino-System zu erfahren lesen Sie unseren Artikel dazu.
Anti-Fälschungs-Technologien
Im April 2025 wurde bekanntgegeben, dass mehrere Hundert Einheiten von gefälschtem Ozempic® (Semaglutid) in den USA in Umlauf gelangt sind. Die Fälschungen sind außerhalb der autorisierten Lieferkette des Herstellers auf dem Markt gekommen. Zudem wurde mitgeteilt, dass die Verpackungen über eine authentische Chargennummer verfügten, die Serialisierungscodes jedoch nicht echt waren. Dank der Serialisierung können die gefälschten Produkte erkannt und aus dem Verkehr gezogen werden. Es ist nämlich nicht bekannt welchen Wirkstoff tatsächlich enthalten ist, wodurch sie ein großes gesundheitliches Risiko darstellen.
Serialisierung ist nur eine von zahlreichen Anti-Fälschungs-Technologien, die weltweit zur Sicherung von Lieferketten genutzt wird. Welche Technologien zusätzlich genutzt werden, wie deren Zukunft aussieht und wie Lieferkettenschutzgesetze dabei helfen können, erfahren Sie in einem unserer Artikel mehr zum Thema Fälschungsschutz.
Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz und PubMed sind eng miteinander verbunden, da PubMed eine wichtige Ressource für die Forschung und Überwachung von Arzneimittelsicherheit darstellt. Die Pharmakovigilanz befasst sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Im Zuge des Regierungswechsels in den USA äußerten sich einige Gesundheitsexperten mit Sorge, um die Zukunft der PubMed. So auch in einem Beitrag auf MedPage Today. Die Biden-Administration hat 2022 eine Politik eingeführt, die verlangt, dass alle durch Steuergelder finanzierte Forschung bis 2025 öffentlich zugänglich sein muss. Dies könnte durch die aktuelle Administration gefährdet werden, welche NIH-Mittel (National Institutes of Health) eingefroren hat, was zu weniger veröffentlichter Forschung führt.
PubMed ist eine Datenbank, die wissenschaftliche Artikel und Studien aus dem Bereich der Medizin und Biowissenschaften enthält. Sie wird von der United States National Library of Medicine und den NIH instandgehalten. Forscher und Fachleute im Bereich der Pharmakovigilanz nutzen PubMed, um aktuelle Studien und Berichte über Nebenwirkungen, Arzneimittelinteraktionen und andere sicherheitsrelevante Informationen zu finden.
PubMed spielt auch eine wichtige Rolle bei der Indexierung von Journalen und schützt vor betrügerischen Veröffentlichungen. Aufgrund finanzieller und personeller Kürzungen gibt es weitere Bedenken, dass die aktuelle Administration PubMed unzugänglich machen, nicht mehr aktualisiert oder das Indexierungssystem ändern könnte.
Planungssicherheit für Pharmaunternehmen
Das Beispiel der PubMed, zusammen mit der ungewissen Situation in Anbetracht auf zukünftige Tariferhöhungen durch die USA, erzeugt viele Unsicherheiten für Unternehmen weltweit. Preiserhöhungen und Einschränkungen im Handel wirken sich auf Lieferketten aus und können die Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen. Unternehmen werden deshalb verstärkt auf Partner und Dienstleister in Europa setzen, da hier Planungssicherheit geboten wird.
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