Den Legacy Devices fällt eine zentrale Rolle im Rahmen der Übergangszeit zwischen MDD/AIMDD und MDR zu. Diese Produkte dürfen unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin auf dem europäischen Markt bereitgestellt werden, obwohl sie noch nicht vollständig nach MDR zertifiziert sind.
Die Übergangsregelungen verschaffen Herstellern wertvolle Zeit für die MDR-Konformitätsbewertung, bringen jedoch eigene Pflichten mit sich. Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanz, klinische Evidenz und die Registrierung in EUDAMED müssen auch für Legacy Devices beachtet werden. Gleichzeitig herrscht in der Praxis häufig Unsicherheit darüber, welche Regelungen tatsächlich gelten, wann eine Registrierung erforderlich ist und wie der Übergang zu einer MDR-konformen Basic UDI-DI und UDI-DI erfolgt.
In diesem Artikel erfahren Sie, was ein Legacy Device nach MDR ist, welche Anforderungen für Hersteller gelten, welche Fristen zu beachten sind und wie die Registrierung in EUDAMED während der Übergangsphase funktioniert.
Definition aus MDCG-2021-25: „Legacy devices sind Produkte, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR nach dem Anwendungsdatum der MDR und unter bestimmten Bedingungen bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden.
Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD), für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert;
Produkte, für die eine gültige EG-Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder der MDD ausgestellt wurde.“
Hinweis: Die in MDCG-2021-25 genannten Daten sind nicht mehr korrekt, da die Legacy-Device-Übergangsfristen verschoben wurden. Die aktuelle Deadline für die Registrierung von Legacy Devices in EUDAMED ist der 28.11.2026.
Bis wann müssen Legacy Devices nach MDR zertifiziert sein?
Die Zertifizierungsfristen für Legacy Devices richten sich nach den Produktkategorien. Bis zu den unten genannten Fristen dürfen sie auf Basis der alten Zertifizierungen in Verkehr gebracht werden. Danach ist für jedes neu in Verkehr gebrachte Produkt eine MDR-Zertifizierung notwendig.
| Produktkategorie | Frist zur MDR-Zertifizierung |
| Klasse III und implantierbare Klasse-IIb-Produkte (mit Ausnahme bestimmter implantierbarer Produkte wie Schrauben, Platten, Clips etc.) | 31. Dezember 2027 |
| Sonstige Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand oder mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden | 31. Dezember 2028 |
| Produkte, die gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) der Klasse I angehörten (selbst deklariert), für die gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) jedoch eine benannte Stelle erforderlich ist (in eine höhere Klasse eingestuft) | 31. Dezember 2028 |
Was ist der Unterschied zwischen Legacy Devices und MDR-Devices?
Legacy Devices profitieren während der MDR-Übergangsphase von bestimmten Erleichterungen gegenüber MDR-zertifizierten Produkten. So können sie unter den Voraussetzungen der Übergangsbestimmungen weiterhin auf Basis ihrer bisherigen MDD- oder AIMDD-Konformität vermarktet werden, ohne bereits vollständig nach MDR zertifiziert zu sein. Die eigentliche MDR-Konformitätsbewertung wird erst beim Übergang auf die MDR erforderlich.
Für Legacy Devices gelten zudem besondere Registrierungsregelungen in EUDAMED. Während MDR-konforme Produkte über Basic UDI-DI und UDI-DI registriert werden, wird für Legacy Devices die EUDAMED-DI verwendet.
In Bezug auf Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz gelten jedoch weitgehend dieselben Anforderungen wie für MDR-Produkte. Hersteller müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen und die jeweils für die Risikoklasse vorgeschriebenen PMS-Dokumentationen führen.
Spätestens beim Übergang auf die MDR müssen Hersteller zudem ausreichende klinische Evidenz für ihre Produkte nachweisen. Für MDR-Produkte sind klinische Daten bereits vor dem Inverkehrbringen erforderlich und werden anschließend durch PMS-Aktivitäten fortlaufend ergänzt.
Wie registriere ich ein Legacy Device in der EUDAMED?
Die Registrierung von Bestandsprodukten ist anders als bei MDR-Devices. Sie werden ohne Basis-UDI-DI und UDI-DI registriert. Anstelle dessen erhalten sie einen EUDAMED-DI sowie eine EUDAMED-ID. Die Deadline für ihre Registrierung war ursprünglich 18 Monate nach Geltungsbeginn der MDR, sofern die EUDAMED bis dahin vollständig funktionsfähig gewesen wäre. Jetzt müssen Legacy Devices bis zum 28.11.2026 mit ihren UDI-Daten in EUDAMED registriert werden. Sollte jedoch ein schwerwiegender Vorfall oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen während der Übergangsphase auftreten, muss die Registrierung umgehend nachgeholt werden. Dies trifft ebenfalls auf Legacy Devices zu, welche sich bereits vor Geltungsbeginn auf dem Markt befanden, danach jedoch nicht mehr vertrieben werden.
Eine ähnliche Definition für Legacy Devices nach IVDR findet sich im Dokument MDCG 2022-8.
Bei Legacy Devices müssen die Hersteller bei der Registrierung des Produktes Angaben zum Zertifikat machen. Im Gegensatz dazu werden MDR-Gerätezertifikate über das EUDAMED-Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ verwaltet, in das die Zertifikatsdaten von der Benannten Stelle gemäß Artikel 56 Absatz 5 der MDR eingegeben werden.
Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und EUDAMED-ID?
Bei Legacy Devices gibt es keine Basic UDI-DI im Sinne der MDR. Stattdessen vergibt EUDAMED eine EUDAMED-DI, die für Registrierungszwecke als entsprechender Identifikator dient. Dieser Identifikator trägt das Präfix „B-“ und übernimmt faktisch die Rolle, die die Basic UDI-DI bei MDR-zertifizierten Produkten erfüllt.
Ein Legacy Device kann bereits über eine UDI-DI verfügen, die von einer anerkannten Vergabestelle (Issuing Entity) ausgegeben wurde, beispielsweise eine GS1 GTIN. In diesem Fall muss der Hersteller diese bestehende UDI-DI bei der Registrierung angeben. EUDAMED erzeugt daraufhin die zugehörige EUDAMED-DI auf Basis dieses Identifikators.
Nur wenn für das Legacy Device keine UDI-DI einer anerkannten Vergabestelle existiert, kann der Hersteller eine EUDAMED-ID generieren. In diesem Fall wird die EUDAMED-ID aus der Single Registration Number (SRN) des Herstellers, einer numerischen Sequenz sowie einer Prüfziffer aufgebaut. Die EUDAMED-ID trägt das Präfix „D-“ und kann für die Registrierung von Legacy Devices verwendet werden, denen noch keine UDI-DI einer Vergabestelle zugewiesen wurde.
Die EUDAMED-ID ersetzt die UDI-DI daher grundsätzlich nicht. Vielmehr stellt sie einen alternativen Identifikator dar, der nur dann genutzt werden kann, wenn dem Legacy Device keine UDI-DI einer anerkannten Vergabestelle zugewiesen wurde. In der Praxis vergeben viele Hersteller bereits UDI-DIs für ihre Legacy Devices, da diese Produkte häufig später als MDR-konforme Produkte weitergeführt werden sollen und dafür eine UDI-DI erforderlich ist.
Welche Vorteile hat die UDI-Registrierungssoftware von tracekey solutions für Medizinproduktehersteller?
Genau wie bei neu zertifizierten Medizinprodukten hilft tracekey Herstellern ihre Legacy Devices MDR-konform in der EUDAMED zu registrieren. Durch einen strukturierten Excel-Import ins tracekey-System wird für Hersteller ersichtlich, welche Angaben bei den Produkten fehlen, um sie in EUDAMED registrieren zu können. Anschließend werden die Daten automatisch geprüft und nach korrekter Eingabe werden sie über unsere M2M-Schnittstelle oder einen XML-Bulk-Uplod direkt in EUDAMED hochgeladen. Fehlerhafte Eintragungen, die nicht den EUDAMED Business Rules entsprechen, werden so vermieden. Der Datenaustausch geschieht hierbei direkt und automatisiert. Zudem ist ein weiterer großer Vorteil die vollständige Dokumentation, inklusive korrekter Versionierung und Audit Trail.
Tracekey solutions unterstützt Sie mit dem mytracekey UDI Manager bei der Registrierung Ihrer UDIs in EUDAMED und anderen Datenbanken. Wie das genau abläuft, erfahren Sie in unseren Software-Demos. Sie können sich einfach unverbindlich registrieren.
FAQ: Legacy Devices, UDI und EUDAMED-Registrierung unter MDR
Ein Gerät bleibt in EUDAMED zunächst im Status „Draft“, solange der Datensatz nicht final eingereicht und veröffentlicht wurde. Ein gespeicherter Entwurf allein gilt nicht als abgeschlossene Registrierung. Hersteller sollten daher sicherstellen, dass die erforderlichen Daten fristgerecht vollständig eingereicht werden. Für die Erfüllung regulatorischer Fristen ist nicht der Draft-Status, sondern die erfolgreiche Registrierung maßgeblich.
Während einer Übergangsphase kann es vorkommen, dass sowohl Legacy Devices nach MDD/AIMDD als auch MDR-zertifizierte Versionen desselben Produkts im Umlauf sind. In diesem Fall müssen die verschiedenen regulatorischen Produktversionen in EUDAMED getrennt betrachtet werden. Ob eine parallele Registrierung erforderlich ist, hängt von der jeweiligen Zertifizierungssituation und dem Status des Produkts ab.
Wenn ein bisher als Legacy Device registriertes Produkt eine MDR-Zertifizierung erhält, erfolgt der Übergang auf die MDR-konforme UDI-Struktur. Dabei werden Basic UDI-DI und UDI-DI für das MDR-Produkt angelegt. Die bestehende Legacy-Registrierung wird nicht einfach umgewandelt, sondern durch die neue MDR-registrierte Produktversion ergänzt.
Als Legacy Device gelten Medizinprodukte, die ursprünglich nach den Richtlinien MDD oder AIMDD zertifiziert wurden und aufgrund der MDR-Übergangsbestimmungen weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie besitzen noch kein MDR-Zertifikat, dürfen aber unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin vermarktet werden.
Eine Doppelregistrierung kann erforderlich sein, wenn sich ein Produkt während des Übergangs von MDD/AIMDD zur MDR befindet und sowohl Legacy-Versionen als auch MDR-konforme Versionen gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sind. Die konkrete Registrierungspflicht hängt von der regulatorischen Situation des jeweiligen Produkts ab.
Sobald das Produkt vollständig unter einem MDR-Zertifikat vermarktet wird, erfolgt die Registrierung grundsätzlich über Basic UDI-DI und UDI-DI gemäß MDR. Ob eine bestehende Legacy-Device-Registrierung weiterhin relevant bleibt, hängt davon ab, ob noch Legacy-Produkte im Markt oder in der Lieferkette vorhanden sind.
Produkte, die ursprünglich nur mit einer EUDAMED-DI registriert wurden, können später auf die MDR-konforme UDI-Struktur umgestellt werden. Hierfür müssen die erforderlichen UDI-Daten, einschließlich Basic UDI-DI und UDI-DI, ergänzt und gemäß den MDR-Anforderungen registriert werden.
Wenn ein Produkt zunächst als Legacy Device registriert wurde und später eine MDR-konforme UDI erhält, kann in EUDAMED eine Verknüpfung zwischen dem Legacy-Device-Datensatz und dem MDR-Produkt hergestellt werden. Dadurch bleibt die regulatorische Historie nachvollziehbar und der Übergang transparent dokumentiert.
Nein. Für Legacy Devices wird grundsätzlich keine Basic UDI-DI vergeben. Stattdessen erfolgt die Registrierung über die EUDAMED-DI. Erst mit der MDR-konformen Registrierung werden Basic UDI-DI und UDI-DI relevant.
Nein. Mit dem Wechsel unter MDR müssen die relevanten UDI-Daten neu angelegt und registriert werden. Eine reine Umwandlung eines Legacy-Datensatzes in einen MDR-Datensatz ist nicht vorgesehen.
Auch interessant: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinprodukt nach MDR erfüllen, um verkauft werden zu können? Verpflichtungen von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten.
[Disclaimer]
Die hier bereitgestellten Informationen stellen lediglich eine mögliche Auslegung der geltenden Vorschriften dar. Da sich die regulatorischen Anforderungen fortlaufend ändern können, besteht die Möglichkeit, dass die Angaben in diesem Artikel unvollständig oder nicht mehr aktuell sind. Der vorstehende Artikel dient ausdrücklich nicht als Rechtsberatung. Bitte konsultieren Sie die offiziellen Rechts- und Leitdokumente, bevor Sie geschäftliche Entscheidungen treffen.
(Stand der Informationen: Oktober 2026)