Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) gilt branchenübergreifend. Somit müssen grundsätzlich auch Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln die Anforderungen der Verordnung erfüllen. Für bestimmte Anwendungen im Pharma- und Medizintechnikbereich sind jedoch Ausnahmen vorgesehen. Der Grund: In diesen Bereichen können die mit der PPWR verbundenen Verpackungsanforderungen Sicherheitsrisiken für Patienten oder Anwender mit sich bringen. In solchen Fällen überwiegt der Nutzen spezialisierter Verpackungslösungen die potenziellen Vorteile der Verordnung.

Welche Ausnahmen gibt es in der PPWR für Pharma- und Medizinproduktehersteller?

Die Medizintechnik- und die Pharmabranche gehören zu den Bereichen, wo die PPWR weitreichende Ausnahmen vorsieht. Für den Schutz von Menschen und Tieren sowie für der Produktsicherheit und Qualität sind Arzneimittel- und Medizintechnikhersteller von vielen Pflichten befreit.

Ausnahmen von den Recyclingfähigkeits-Anforderungen nach Artikel 6 PPWR

Die ab 2030 schrittweise geltenden Vorgaben für recyclinggerechte Gestaltung (Design for Recycling – DfR) und die spätere Pflicht zum großmaßstäblichen Recycling gelten nicht für:

Primärverpackungen (immediate packaging), die in direktem Kontakt mit Humanarzneimitteln (gemäß Richtlinie 2001/83/EG) oder Tierarzneimitteln (gemäß Verordnung (EU) 2019/6) stehen.
Äußere Umhüllungen (outer packaging) von Human- und Tierarzneimitteln im Sinne derselben Rechtsakte, falls diese Verpackungen zwingend erforderlich sind, um spezifischen Qualitäts- und Erhaltungsnormen des Arzneimittels zu entsprechen.
Kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen (contact-sensitive packaging) für Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen.
Kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für In-vitro-Diagnostika, die unter die Verordnung (EU) 2017/746 fallen.
Verpackungen für gefährliche Güter: Wenn Verpackungen für den Transport gefährlicher Güter gemäß der Richtlinie 2008/68/EG verwendet werden, greift diese Ausnahme ebenfalls.

Ausnahmen vom Mindestrezyklatanteil in Kunstoffverpackungen gemäß Artikel 7 PPWR

Die ab 2030 stufenweise anwendbaren Pflichten zur Integration von Post-Consumer-Kunststoffrezyklaten gelten nicht für:

Primärverpackungen für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) und Tierarzneimittel (Verordnung (EU) 2019/6).
Äußere Umhüllungen von Human- und Tierarzneimitteln, sofern diese zur Qualitätssicherung des Medikaments notwendig sind.
Kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für Medizinprodukte (unter Verordnung (EU) 2017/745), einschließlich solcher Produkte, die ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt sind oder zu Prüfzwecken dienen.
Kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen für In-vitro-Diagnostika (unter Verordnung (EU) 2017/746).
Verpackungen für Herstellungsbestandteile: Verpackungen für Vorräte, Bestandteile und Bestandteile von Primärverpackungen, die für die Herstellung von Arzneimitteln benötigt werden, sofern diese zur Einhaltung von Qualitätsnormen erforderlich sind.
Verpackungen für den Gefahrguttransport gemäß der Richtlinie 2008/68/EG.

Konformitätsbewertungen von Verpackungen

Seit dem 12. August besteht die Verpflichtung zur Ausstellung einer Konformitätserklärung für Verpackungen hinsichtlich bestimmter Stoffanforderungen. Hierbei stehen insbesondere die Grenzwerte für Schwermetalle sowie für PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) im Fokus.

Von besonderer Bedeutung sind Verpackungen mit direktem Lebensmittelkontakt, da für diese die PFAS-Anforderungen ausdrücklich berücksichtigt werden müssen. Die PPWR definiert hierfür Grenzwerte beziehungsweise Beschränkungen, deren Einhaltung nachgewiesen werden muss.

Die hierfür erforderlichen Datengrundlagen stammen in der Regel vom Verpackungslieferanten. Dieser stellt die relevanten Material- und Stoffinformationen bereit. Die Verantwortung für die eigentliche Konformitätsbewertung liegt jedoch beim Erzeuger der Verpackung. Die daraus resultierende Dokumentation muss jeweils in der Amtssprache des Landes verfügbar sein, in dem die Verpackung in Verkehr gebracht wird. Unternehmen benötigen daher Prozesse zur Bereitstellung länderspezifischer Dokumentationen und Übersetzungen.

Ausnahmen bei Konformitätsbewertungen und technischer Dokumentation (Artikel 15)

Die Pflicht zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung/Aufbewahrung technischer Unterlagen (Artikel 15 Absätze 2 und 3) gilt nicht für:

Maßgefertigte Transportverpackungen (custom-made transport packaging) für konfigurierbare Medizinprodukte und medizinische Systeme, die speziell für den Einsatz in Industrie- und Gesundheitsumgebungen bestimmt sind.

Kennzeichnungspflichten für Verpackungen im Rahmen der PPWR

„PPWR macht Verpackungen datenintensiver. Wer seine Verpackungs- und Produktdaten heute nicht im Griff hat, könnte morgen Schwierigkeiten haben, regulatorische Transparenzanforderungen effizient zu erfüllen.“ – Stefan Hoffmann, CEO, tracekey solutions GmbH

Anforderungen an Datenmanagement und Stammdaten

Ein zentrales Handlungsfeld der kommenden Jahre ist der Aufbau belastbarer Datenstrukturen für Verpackungsinformationen. Unternehmen sollten bereits heute damit beginnen, die erforderlichen Datengrundlagen systematisch zu erfassen, da diese zukünftig sowohl für Konformitätsnachweise als auch für Kennzeichnungs- und Verbraucherinformationen benötigt werden.

Zu den relevanten Informationen gehören insbesondere eine eindeutige Verpackungsidentifikation, beispielsweise über Artikel-, Chargen- oder Seriennummern, die Zuordnung zum jeweiligen Verpackungstyp (Primär-, Sekundär- oder Transportverpackung), die verwendeten Materialarten sowie deren Gewichtsanteile. Die PPWR sieht dabei eine harmonisierte Materialklassifizierung mit insgesamt 22 Materialkategorien vor.

Für viele Unternehmen wird dies eine deutliche Erweiterung bestehender Stammdatenanforderungen bedeuten. Ein rein Excel-basiertes Datenmanagement dürfte langfristig kaum ausreichen, um die erforderliche Datenqualität, Nachverfolgbarkeit und Aktualität sicherzustellen.

Kennzeichnung: Verpackungen müssen künftig einheitlich gekennzeichnet werden, z. B. zur Materialzusammensetzung, Recyclingfähigkeit oder Wiederverwendbarkeit. Teilweise sind digitale Informationen (z. B. per QR-Code) vorgeschrieben.

Ausnahmen von den Kennzeichnungspflichten (Artikel 12)

Die harmonisierten Vorgaben zur physischen Kennzeichnung von Verpackungen (z. B. Materialzusammensetzung) gelten nicht für Primär- und Außenverpackungen von Humanarzneimitteln, Tierarzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter folgenden Voraussetzungen:

Wenn auf der Verpackung aufgrund spezifischer anderer EU-Kennzeichnungsvorschriften dieser Sektoren kein ausreichender Platz vorhanden ist.
Wenn eine zusätzliche Kennzeichnung die sichere Anwendung des Arzneimittels gefährden könnte.

Die neuen Kennzeichnungsanforderungen werden schrittweise eingeführt. Erste Kennzeichnungspflichten gelten für bestimmte Verpackungen bereits ab 2026. Die vollständige Umsetzung der harmonisierten Kennzeichnungsvorgaben wird jedoch erst ab 2028 verpflichtend.

Ab diesem Zeitpunkt müssen neben den bereits vorhandenen Material- und Verpackungsinformationen zusätzliche Verbraucherinformationen bereitgestellt werden. Dazu gehören insbesondere die harmonisierte Materialkennzeichnung sowie standardisierte Entsorgungshinweise. Die hierfür vorgesehenen Symbole und Icons werden EU-weit einheitlich definiert.

Die Bereitstellung der Informationen kann entweder direkt auf der Verpackung erfolgen oder digital über einen QR-Code, der den Endverbrauchern Zugriff auf die erforderlichen Informationen ermöglicht. Unternehmen sollten daher frühzeitig prüfen, wie digitale Produkt- und Verpackungsinformationen künftig verwaltet und bereitgestellt werden können.

Erweiterte Herstellerpflichten und Meldepflichten bei nationalen Systemen

Darüber hinaus sind Hersteller verpflichtet, sich in den nationalen Registern der jeweiligen Mitgliedstaaten zu registrieren. In Deutschland erfolgt die Registrierung beispielsweise über das Verpackungsregister LUCID. Die Teilnahme an Sammel- und Verwertungssystemen ist dabei für viele Unternehmen bereits heute etabliert und stellt grundsätzlich keine neue Anforderung der PPWR dar.

Informations- und Meldepflichten: Hersteller müssen Verpackungsmengen an die zuständigen Behörden melden und Verbraucher über die richtige Entsorgung sowie Wiederverwendung informieren.
Erweiterte Herstellerverantwortung (EPR): Hersteller müssen sich in den jeweiligen Mitgliedstaaten registrieren, ihre Verpackungen an einem Rücknahme- bzw. Entsorgungssystem beteiligen und die Kosten für Sammlung und Verwertung tragen.

Welche Maßnahmen sollten MedTech- und Pharma-Hersteller jetzt umsetzen, um PPWR-konform zu werden?

Auch oder gerade weil es bereits jetzt greifende Verpflichtungen gibt, sollten Sie

definieren, welche Rolle(n) Ihr Unternehmen im Rahmen des PPWR einnimmt und welche Verpflichtungen damit einhergehen.
sich mit Ihren Lieferanten abstimmen und ggf. die entsprechenden Daten einholen.
klären, welche Ausnahmen für Ihr Unternehmen gelten. Sei es, weil Sie ein Kleinstunternehmen sind oder weil Sie als Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten von einigen Verpflichtungen ausgenommen sind.
prüfen, welche Verpackungen Sie aktuell verwenden und ob die Materialien PPWR-konform sind.
ggf. Konformitätserklärungen für Schwermetalle und PFAS erstellen.
Registrierungen in den nationalen Hersteller-Systemen vornehmen.

[Disclaimer]

Die vorliegenden Informationen sind nur eine mögliche Interpretation der Regularien. Diese befinden sich zudem im ständigen Wandel, sodass die Informationen in diesem Artikel möglicherweise unvollständig oder nicht mehr auf dem neusten Stand sind. Bei dem obigen Artikel handelt es sich ausdrücklich nicht um eine rechtliche Beratung. Bitte informieren Sie sich in den offiziellen Dokumenten, bevor Sie unternehmerische Entscheidungen treffen. (Stand der Informationen: September 2026)