Was ist RECOPS?

RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) ist die Datenbank der spanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) zur Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) für die Vermarktung in Spanien.

RECOPS ersetzt die bisherigen Systeme, CCPS und RPS, über die Wirtschaftsakteure ihre Produkte für den spanischen Markt anmelden mussten. Ziel ist ein einheitliches, digitales Register, das direkt mit der europäischen Datenbank EUDAMED verknüpft ist. Für die Meldung eines Medizinproduktes in RECOPS muss es zuvor vollständig in EUDAMED registriert worden sein. Die Produktstammdaten werden dabei aus EUDAMED übernommen.

Rechtliche Grundlage als Ergänzung zu MDR/IVDR (EU)

RECOPS setzt Registrierungspflichten aus zwei spanischen Real Decretos um, die die EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) national konkretisieren:

• Real Decreto 192/2023, vom 21. März 2023 – regelt Medizinprodukte allgemein (Umsetzung der MDR). Artikel 18 verpflichtet Wirtschaftsakteure, sich vor Beginn der Vermarktung elektronisch bei der AEMPS zu registrieren.
• Real Decreto 942/2025, vom 21. Oktober 2025 (in Kraft seit 24. Oktober 2025) – regelt In-vitro-Diagnostika (Umsetzung der IVDR). Artikel 15 enthält die Registrierungspflicht für IVD-Produkte.

Beide Verordnungen sehen vor, dass das nationale Register schrittweise eingeführt wird; bis zur vollen Funktionsfähigkeit galten übergangsweise noch die Vorgängerregelungen (Real Decreto 1591/2009 bzw. Real Decreto 1662/2000). Mit dem Start von RECOPS im Juni 2026 ist diese Übergangsphase nun beendet.

Ausnahme für Sonderanfertigungen: Hersteller von Sonderanfertigungen bzw. Maßanfertigungen (productos a medida) fallen nicht unter RECOPS. Für diese Produkte und die entsprechenden Verantwortlichen bleibt das Register RPS (Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida) weiterhin maßgeblich.

Wichtige Daten der RECOPS-Einführung

Datum	Ereignis
21.03.2023	Real Decreto 192/2023 verkündet (Rechtsgrundlage Medizinprodukte)
21.10.2025	Real Decreto 942/2025 verkündet (Rechtsgrundlage IVD)
27. Mai 2026	Letzter Tag für neue Meldungen über die Altsysteme CCPS/RPS
28. Mai 2026	CCPS/RPS nur noch im reinen Abfragemodus verfügbar (keine neuen Meldungen mehr)
15. Juni 2026	RECOPS geht live – verbindliches neues Registrierungssystem

Wer ist verantwortlich für die Registrierung in RECOPS?

Alle Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, sich in RECOPS zu registrieren. Sie sind ebenfalls für die Registrierung der Produkte verantwortlich, die sie auf den Markt bringen. Das gilt unabhängig davon, ob die Produkte schon von einem anderen Wirtschaftsakteur, der diese ebenfalls vertreibt, in RECOPS registriert wurden. Registrierungspflichtig sind also alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte oder IVD in Spanien in Verkehr bringen bzw. vermarkten. Das schließt ausdrücklich ein:

• Hersteller (auch mit Sitz außerhalb Spaniens, sofern sie in Spanien vermarkten)
• Bevollmächtigte
• Importeure
• Händler, die Produkte in Spanien auf den Markt bringen

Ausgenommen sind Apotheken und andere Einrichtungen, die ausschließlich an die Öffentlichkeit verkaufen.

Was ändert sich konkret für Hersteller?

RECOPS ersetzt die bisherigen SystemeCCPS und RPS. Neuanmeldungen müssen in RECOPS vorgenommen werden. Der spanische Marktzugang über RECOPS hängt von der Registrierung der UDI-Daten in EUDAMED ab. Ohne vollständige veröffentlichte Eintragung in der europäischen Datenbank EUDAMED ist eine Meldung in RECOPS nicht möglich.

• Registrierung vor Inverkehrbringen: Ebenso wie in EUDAMED muss die Registrierung der Produkte vor Aufnahme der Vermarktungstätigkeit erfolgen. Aktuell greift noch die sechsmonatige Übergangsfrist für Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden. Diese haben in EUDAMED eine Übergangsfrist von sechs Monaten (EUDAMED-Frist endet am 28.11.2026). Nachdem die Produkte, bei denen die Übergangsfrist greift, in EUDAMED registriert wurden, haben Hersteller maximal sechs weitere Monate Zeit, sie auch in RECOPS zu registrieren.
• Produktdaten: Zu übermitteln sind u. a.: Identifikationsdaten des Wirtschaftsakteurs, Handelsbezeichnung des Produkts, UDI-DI-Kennung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung (IFU, mindestens in spanischer Sprache), Datum des Vermarktungsbeginns in Spanien.
• Praktische Konsequenz: Die Qualität der UDI-Daten in EUDAMED wird umso wichtiger, da mögliche Fehler in eine weitere Datenbank, RECOPS, übertragen werden. Verantwortliche Abteilungen sollten deshalb die Korrektheit der Produktstammdaten und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben der EUDAMED-UDI noch einmal gründlich prüfen.
• Jährliche Aktualisierung: Die Wirtschaftsakteure müssen ihre Daten jährlich im Vermarktungsregister (Registro de comercialización indicando los productos) überprüfen und aktualisieren. Wird die Aktualisierung nicht vorgenommen, werden der Eintrag des Wirtschaftsakteurs sowie alle zugehörigen Produkte aus dem Register gelöscht.
• Sanktionsrisiko: Verstöße gegen die Registrierungspflichten können als Ordnungswidrigkeit eingestuft und gemäß dem spanischen Sanktionsregime für Medizinprodukte im Real Decreto Legislativo 1/2015 geahndet werden. Wie hoch die Geldbußen ausfallen, richtet sich nach Art und Schwere des Verstoßes.

Ohne korrekte UDI-Daten in EUDAMED ist RECOPS-Registrierung nicht möglich

Die Qualität der in EUDAMED hinterlegten Daten ist ausschlaggebend für RECOPS. Denn die Eintragung der UDI-Daten in RECOPS ist erst durch die UDI-Registrierung in EUDAMED möglich. Sie kann nur dann erfolgen, wenn ein Medizinprodukt vollständig und korrekt in EUDAMED registriert und dort sichtbar ist.

Wie werden die UDIs von EUDAMED zu RECOPS übertragen?

Nachdem sich ein Wirtschaftsakteur in RECOPS registriert hat, können die UDI-Daten über eine integrierte Schnittstelle mit Suchfunktion von EUDAMED übernommen werden. Danach müssen die Daten mit Dokumenten und Daten ergänzt werden, die nur in RECOPS eingetragen werden. Dazu gehören das Datum der Inverkehrbringung in Spanien, das spanische Etikett sowie die Gebrauchsanweisung.

Die Konformität und Qualität der Daten in EUDAMED sind entsprechend eine notwendige Voraussetzung für die spanische Vermarktungsregistrierung. Sind in EUDAMED fehlerhafte, inkonsistente oder lückenhafte UDI-Stammdaten hinterlegt, kann das Medizinprodukt in RECOPS nicht gefunden oder die Daten nicht korrekt übernommen werden. Trotz des eigenen Registers ist EUDAMED faktisch die Stammdatenquelle für die spanische Regierung.

Genau hier setzt der mytracekey UDI Manager an: Er unterstützt Medizinproduktehersteller dabei, ihre UDI-Daten korrekt und konform an EUDAMED zu übermitteln und so die Grundlage für eine reibungslose RECOPS-Meldung zu schaffen. Durch eine umfassende Datenvalidierung anhand der EUDAMED-Business-Rules können die Daten vor der Registrierung in EUDAMED geprüft und bei Bedarf korrigiert werden. Auf diese Weise gelangen nur korrekte und vollständige UDI-Daten in EUDAMED und RECOPS.

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EUDAMED als Grundlage für eine internationale UDI-Strategie

Die enge Anbindung von RECOPS an EUDAMED macht deutlich, dass die Qualität der EUDAMED-Daten künftig weit über die europäische Datenbank hinaus relevant ist. Für Hersteller wird eine konsistente und vollständige Datenbasis damit zur wichtigen Voraussetzung, um nationale Registrierungsanforderungen effizient erfüllen zu können. RECOPS könnte damit beispielhaft für eine Entwicklung stehen, bei der EUDAMED zunehmend die Grundlage für weitere nationale UDI-Systeme bildet.

Die umfassende Arbeit, die Hersteller für die Zusammentragung aller UDI-relevanten Attribute für EUDAMED geleistet haben, bildet somit ein solides Fundament für eine internationale UDI-Strategie. Wichtig für Hersteller bleibt dabei, diese Daten so zu pflegen und zu organisieren, dass sie möglichst einfach für andere UDI-Datenbanken zur Verfügung stehen und in einen effektiven UDI-Prozess eingebunden sind. Eine UDI-Management-Plattform wie der mytracekey UDI Manager bietet ein solches System zur zentralen Verwaltung von UDI-Daten für verschiedene Regime.