RegTech in der Life Science Industrie

Ein streng reguliertes Umfeld erfordert entsprechende IT-Lösungen. Insbesondere für den Finance-Bereich hat sich deshalb eine neue Generation an IT-Unternehmen etabliert. Die sogenannten RegTechs bieten effiziente und an die strengen Regularien angepasste IT-Lösungen für die Finanzmärkte. Aber auch in vielen anderen Branchen steigt der Regulierungsdruck.

Der Begriff RegTech kam vor ein paar Jahren auf und hat sich bisher nur für den Bereich Finance etabliert. Es handelt sich um eine Zusammensetzung aus den beiden Wörtern „Regulatory“ und „Technology“ und wird oft als Teilkategorie oder nahe Kategorie zu FinTech genutzt. Grundsätzlich wurde der Begriff aber geprägt, um Unternehmen, „die speziell zur Erfüllung regulatorischer Mandate in aller Welt entwickelt wurden, zu beschreiben.“

Neue Technologien für komplexe Branchen

RegTech-Unternehmen und neue Technologien gehen Hand in Hand. Die umfassenden Regularien, die seit der Finanzkrise 2008 für die Akteure der Finanzmärkte eingeführt wurden, werden durch die RegTechs für die jeweiligen Partner effizient umgesetzt. Zum Beispiel mit Big Data oder Digital Twin Lösungen, Cloud Services, Blockchain oder Künstlicher Intelligenz (KI). Durch den Einsatz neuster Technologien werden die Finanz-Unternehmen agiler und schneller bei der Umsetzung von Compliance und Regularien.

Ähnliche Herausforderungen werden auch an andere Branchen gestellt. Das gilt insbesondere für Chemie, Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie, Kosmetik und die Nahrungs- und Genussmittelindustrie sowie den Energie- und Versorgungssektor (Utilities). Die Life Science Industrie steht vor der Herausforderung Compliance, Betrugserkennung oder Fälschungen aktiv angehen zu müssen – und benötigt dazu entsprechende RegTech-Initiativen.

EU-FMD, DSCSA, MDR-UDI oder die umfassenden und komplexen Serialisierungsanforderungen an die Pharmaindustrie aus Russland – Im zunehmenden Regulierungsdschungel braucht die Life Science Industrie Unterstützung. In der Life Science Industrie sind es nicht nur die regulatorischen Anforderungen, die Komplexität schaffen. Da viele unterschiedliche Parteien (z.B. Hersteller, Logistiker, Lohnhersteller) miteinander vernetzt interagieren, gilt es nicht nur den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, sondern auch standardisierte Wege der Kollaboration zu etablieren. Technische Lösungen müssen dieser Herausforderungen begegnen und dürfen dabei die spezifische Situation des einzelnen Unternehmens nicht aus dem Auge verlieren. Hinzu kommen viele praktische Hürden, da – im Gegensatz zum Finanzsektor – reale Produkte ausgetauscht werden.

KMU besonders gefordert

Gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU) leiden unter der Flut an Regularien und dem Druck sich diesen schnellstmöglich anzupassen. Sie sind auf RegTechs angewiesen, die sie unterstützen und hier auch die Mitarbeiterressourcen abdecken, die sonst den KMU zur Umsetzung der Regularien fehlen.

Da in der Life Science Industrie viele kleine und mittelständische Unternehmen eine tragende Rolle spielen, wird sich wird sich auch die RegTech Anbieterlandschaft für die Life Science Industrie deutlich heterogener entwickeln. Getrieben durch die regulatorischen Anforderungen werden Digitalisierungsanstrengungen der Unternehmen verstärkt und führen zu positiven Nebeneffekten, zu standardisierten Prozessen und vernetzten IT Landschaften. Als RegTech Anbieter in der Life Science wird es nicht reichen, nur den Anforderungen gerecht zu werden. Vielmehr gilt es den Unternehmen Mehrwerte aufzuzeigen und zu ermöglichen.

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