Welche Verpflichtungen haben ARs und warum kann es sich lohnen, einen UDI-Service anzubieten? Sie haben gegenüber ihren Mandanten eine hohe Verantwortung und tragen durch ihre Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Importeuren aktiv zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit […] […]
Weiterlesen … from FAQ: Authorized Representatives EUDAMED UDI Daten managen
Im Vigilanz-Modul der EUDAMED müssen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zukünftig ihre Post-Market Surveillance-Berichte hochladen. Bei den benannten Stellen zuständigen Behörden […] […]
Gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kämpfen mit der Komplexität der MDR. Eine klare UDI-Strategie kann helfen, Prozesse zu standardisieren und so die Unternehmen zu entlasten. […] […]
Weiterlesen … from Entwickeln Sie eine internationale UDI-Strategie auf Basis der EUDAMED-UDI
Die Single Registration Number (SRN) ist die wichtigste Kennung für alle Wirtschaftsakteure, die in der EUDAMED arbeiten. Sie dient zur europaweiten eindeutigen Identifikation […] […]
Weiterlesen … from Die EUDAMED Single Registration Number (SRN)
Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digitale Versionen der traditionellen gedruckten Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Diese bieten zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Zugänglichkeit und eine Reduzierung des Papierverbrauchs. Die aktuelle Situation in der EU, weltweite Regularien und welche Anforderungen in Zukunft an Medizinproduktehersteller gestellt werden, erfahren Sie im folgenden Artikel. In der Europäischen Union sind eIFUs bereits seit […]
Weiterlesen … from Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte
Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, welche auf dem Schweizer Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul. Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle für alle […]
Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey kein Problem. Die M2M-Schnitstelle zur EUDAMED (Machine-to-Machine) ermöglicht den direkten und automatisierten Austausch von Informationen zwischen internen Systemen, wie der mytracekey UDI Manager Software und der EUDAMED-Datenbank. […]
Weiterlesen … from Die M2M-Schnittstelle zur EUDAMED: Ein technischer Vorteil
Während der Entwicklung der UDI-Manager-Pakete haben wir uns intensiv mit der Frage beschäftigt, wie wir die unterschiedlichen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern bestmöglich abbilden können. Das Ergebnis: vier maßgeschneiderte Pakete plus eine individualisierbare ENTERPRISE Variante, die auf einer monatlichen bzw. jährlichen Grundgebühr basieren und durch ein Pay-as-you-use-Modell für zusätzliche UDIs ergänzt werden. Wie genau die Preisberechnung funktioniert, […]
Weiterlesen … from Pay-As-You-Use – So funktioniert unser Preismodell
Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt […]
Weiterlesen … from Herausforderungen der MDR – Unsere EUDAMED-Lösung
Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für […]