MedTech

Der swissdamed-Upload gilt als simpel. Schließlich muss nur eine Datei aus EUDAMED exportiert […] […]

Weiterlesen … from Swissdamed Upload: Herausforderungen, Unterschiede zu EUDAMED und wichtige Learnings für Hersteller

Unsere FAQ zu EUDAMED und UDI. In unseren Webinaren zum Thema EUDAMED und UDI bekommen wir viele Fragen zu Legacy Devices, M2M-Schnittstelle […] […]

Weiterlesen … from EUDAMED & UDI FAQ – Die wichtigsten Fragen zu MDR, IVDR und Legacy Devices

Die UDI-Anforderungen in Australien reihen sich in zwei weitere Regularien ein, die 2026 Medizinproduktehersteller dazu verpflichten, ihre Produkte (teilweise) in der […] […]

Weiterlesen … from UDI-Anforderungen in Australien: TGA-Richtlinien, Zeitplan und Kennzeichnungspflichten

UDI ist eine zentrale Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Für MedTech-Hersteller bedeutet UDI-Compliance, Produktkennungen korrekt zu […] […]

Weiterlesen … from Was brauchen Sie für Ihre EUDAMED UDI-Compliance?

Nach zahlreichen Verschiebungen sind die ersten vier Module der EUDAMED nun auditiert und ihre Nutzung in sechs Monaten verpflichtend. Das steht seit der Veröffentlichung im Official Journal of the European Union (OJEU) am […] […]

Weiterlesen … from FAQ zum EUDAMED-Audit – Jetzt starten!

Mitte/Ende November soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) offiziell als „vollständig“ gemeldet werden. Für Hersteller bedeutet das: Jetzt wird es ernst mit der UDI-Eintragung. […] […]

Weiterlesen … from Whitepaper: Stolperfallen in der EUDAMED

Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt die Vigilanz eine zentrale Rolle für die Patientensicherheit und Transparenz in der MedTech-Branche. Die EUDAMED dient dabei als zentrale Plattform […] […]

Weiterlesen … from Vigilanzmeldungen in EUDAMED: Ein Überblick für Medizinproduktehersteller

Welche Verpflichtungen haben ARs und warum kann es sich lohnen, einen UDI-Service anzubieten? Sie haben gegenüber ihren Mandanten eine hohe Verantwortung und tragen durch ihre Zusammenarbeit mit Stakeholdern wie Importeuren aktiv zur Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit […] […]

Weiterlesen … from FAQ: Authorized Representatives EUDAMED UDI Daten managen

Im Vigilanz-Modul der EUDAMED müssen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zukünftig ihre Post-Market Surveillance-Berichte hochladen. Bei den benannten Stellen zuständigen Behörden […] […]

Weiterlesen … from Vigilanz in der MDR

Gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU) kämpfen mit der Komplexität der MDR. Eine klare UDI-Strategie kann helfen, Prozesse zu standardisieren und so die Unternehmen zu entlasten. […] […]

Weiterlesen … from Entwickeln Sie eine internationale UDI-Strategie auf Basis der EUDAMED-UDI