Global Compliance in der Pharma Industrie

Global Compliance in the Pharma Industry

Medikamentenfälschungen sind schon lange ein Thema mit globaler Tragweite, dem die Länder u.a. mit gesetzlichen Regelungen begegnen. Rohstoffe kommen aus China oder Indien, es gibt Tochtergesellschaften in Europa und den USA, und die Medikamente werden weltweit vertrieben. Durch die globale Vernetzung der Pharmaindustrie müssen international tätige Pharmaunternehmen für ihre Global Compliance ganz unterschiedlichen Gesetzgebungen entsprechen.

Aus den internationalen Handelsverbindungen der Unternehmen erwächst auch eine globale Verantwortung. Diese wird durch die Gesetzgebung der Länder und Regionen eingefordert. Die Pharmaindustrie zählt weltweit zu den stärksten regulierten Branchen. Ein wichtiger Aspekt ist die Sicherheit der Arzneimittel. Staatengruppen wie Europa oder einzelne Länder wie die USA oder Russland kämpfen deshalb aktiv gegen Medikamentenfälschungen. Immer mehr Länder arbeiten derzeit daran, durch track-and-trace und ähnliche Maßnahmen für transparentere und damit sicherere Lieferketten zu sorgen. Seit 2019 bedeutet das für Pharmaunternehmen in Europa, nur noch verschreibungspflichtige Medikamente in den Umlauf bringen zu dürfen, die serialisiert sind (Gesetzgebung: EU-FMD).

Um globale Compliance in der Pharmaindustrie zu erreichen, sind robuste Serialisierungs- und Verifizierungssysteme erforderlich. Bei der Serialisierung wird jeder Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments eine eindeutige Kennung zugewiesen, wodurch eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg, von der Herstellung bis zur Abgabe, ermöglicht wird. Dieser Prozess gewährleistet die Echtheit, verhindert Arzneimittelfälschungen und unterstützt bei Bedarf schnelle Rückrufe. Regulatorische Rahmenwerke wie die EU-FMD in Europa, die DSCSA in den Vereinigten Staaten und das russische Chestny ZNAK-System sind hervorragende Beispiele für globale Compliance-Initiativen. Zusammen schaffen diese Maßnahmen transparente, sichere und interoperable Lieferketten und gewährleisten weltweit die Sicherheit der Patienten.

Länderspezifische Serialisierungsanforderungen

Wachsende und sehr spezifische Regularien machen es den Pharmaunternehmen nicht leicht. Vor allem, da große wie kleine Unternehmen die gleichen Anforderungen zu erfüllen haben. Je nachdem, in wie vielen und welchen Regionen der Welt ein Unternehmen tätig ist, wird es zunehmend komplexer, den Anforderungen zu entsprechen. Weltweit arbeiten rund 80% der Regierungen als Teil ihrer Strategie im Kampf gegen Medikamentenfälschungen und Betrug an der Umsetzung der Pharmaserialisierung. Derzeit haben u.a. die EU, Russland, die USA, China und Südkorea dezidierte Serialisierungsanforderungen für die Pharmaindustrie, denen die Pharmaunternehmen bei Verkauf ihrer Medikamente in diesen Regionen beachten müssen. Nach und nach etablieren immer mehr Länder Serialisierungsvorschriften. Dazu gehören beispielsweise Saudi-Arabien, Abu Dhabi oder Brasilien.

Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, flexible Compliance-Strategien zu entwickeln, die sich an sich wandelnde globale Standards anpassen lassen. Die Umsetzung der Pharma-Serialisierung in mehreren Märkten ist nicht nur eine technische Herausforderung. Sie erfordert die Harmonisierung von Prozessen, IT-Systemen und den Datenaustausch mit unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen. Unternehmen müssen in skalierbare Lösungen investieren, die verschiedene Codierungsformate, Meldepflichten und Verifizierungssysteme unterstützen. Diejenigen, die frühzeitig handeln und robuste globale Compliance-Programme einrichten, werden sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, einen ununterbrochenen Marktzugang sicherstellen und das Vertrauen der Patienten weltweit wahren.

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Pharmazeutische Unternehmen stehen weltweit unter zunehmendem Druck, vielfältige Serialisierungs- und Track-and-Trace-Vorschriften zu erfüllen. Mit tracekey wird die Einhaltung globaler Vorschriften einfach und effizient. Unsere cloudbasierten Lösungen helfen Ihnen dabei, komplexe Anforderungen in Regionen wie der EU, den USA, Russland und aufstrebenden Märkten wie Saudi-Arabien und Brasilien zu bewältigen. Von der Generierung eindeutiger Seriennummern bis hin zur nahtlosen Datenberichterstattung sorgt tracekey für Transparenz, Sicherheit und Interoperabilität in Ihrer Lieferkette. Seien Sie regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus und schützen Sie die Patientensicherheit mit einem Partner, der die Herausforderungen der globalen Compliance versteht.