UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU

Unique Device Identifier (UDI) in der EU und den USA. Am 24. September 2013 wurde in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften Medizinprodukte vereinfachen. Im April 2017 folgte die Europäische Union mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR), welche schon am 21. Juni 2017 in Kraft trat. Darin werden die Bedingungen für das UDI-System der EU definiert. Die Anforderungen der jeweiligen Märkte/Regionen sind nicht einheitlich, wodurch eine 1-zu-1 Umsetzung zwischen den Regionen für Medizinprodukthersteller nicht möglich ist.

Trotz der Bemühungen weltweit einheitliche Standards für die UDI umzusetzen, unterscheiden sich die Anforderungen in den USA und der EU in vielen Punkten. Unterschiede innerhalb der beiden Regularien beziehen sich auf die Geltungszeitpunkte, Produktklassifizierung, die verwendeten Datenbanken und notwendigen Angaben. Außerdem hat die Europäische Union zusätzlich die Basis UDI-DI zur Identifizierung ähnlicher Produkte eines Herstellers eingeführt, die es in den USA nicht gibt. Zudem ist die GUDID bereits seit Jahren vollständig operativ, wobei in EUDAMED Stand September 2026 noch zwei Module fehlen.

Produktklassifizierung und Geltungszeitpunkte

Ein Unterschied besteht zwischen den Produktklassen der Regionen. In der EU gibt es die Klassen I, IIa, IIb, III und wiederverwendbare sowie implantierbare Geräte. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA unterscheidet in die Klassen I, II, III und LS/LS. Für jede Klasse gilt, je Region, ein eigenes Datum zur verpflichtenden Anwendung der Regularien.

Die UDI-Datenbanken: EUDAMED und GUDID

Hersteller sind aufgrund beider Regularien verpflichtet, die Informationen ihrer Medizinprodukte in einer Datenbank zu hinterlegen. Das macht sie identifizierbar und bietet für Anwender und andere Akteure wichtige Informationen. In den USA heißt diese Datenbank Global Unique Device Identification Database (GUDID), das europäische Äquivalent nennt sich European Database on Medical Devices (EUDAMED). Die EUDAMED besteht aus 6 Modulen und stellt eine besondere Herausforderung dar, da es diese Module zu verknüpfen gilt. Die GUDID dagegen ist als eigenständige Datenbank strukturiert. Sie dient nur der UDI- und Produktstammdatenverwaltung und schafft Transparenz. Damit ist sie vergleichbar mit dem UDI-Modul der EUDAMED. Die europäische Datenbank verfolgt einen deutlich breiteren Ansatz und bildet mit ihren sechs Modulen einen wichtigen Bestandteil für Marktüberwachung und Herstellertransparenz. In EUDAMED werden neben den UDI-Stammdaten und Informationen zu den einzelnen Wirtschaftsakteuren auch Zertifikate, Vigilanz, klinische Prüfungen und Marktüberwachungsmechanismen abgebildet. Beide Datenbanken sind teilweise öffentlich zugänglich – AccessGUDID und EUDAMED – und stellen einen Teil der Daten für Anwender, Krankenhäuser und Distributoren zur Verfügung. Nicht alle Daten sind öffentlich zugänglich.

Es gibt verschiedene Formate für den Datenaustausch, abhängig von der Datenbank. In der EU wird Extensible Markup Language (XML) genutzt, in den USA ist es Health Level 7 (HL7) Structured Product Labeling (SPL). Hersteller können Device-Informationen sowohl über die GUDID-Weboberfläche als auch über elektronische SPL-Übermittlungen einreichen. Dabei müssen XML-Dateien dem von der FDA vorgegebenen HL7-SPL-Format entsprechen. Ähnliches gilt für die elektronische Übermittlung an EUDAMED über den XML-Bulk-Upload oder die direkte M2M-Verbindung.

Wie unterscheiden sich die EU-UDI und die US-UDI

Die UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code zur Identifikation von medizinischen Produkten. Er besteht aus dem UDI Device Identifier (UDI-DI) und dem UDI Product Identifier (UDI-PI). Der UDI-DI ist ein einzigartiger Code und dient der Artikelidentifikation. Zudem bietet er Zugang zur jeweiligen Datenbank, in welcher die Produktdaten und gegebenenfalls weitere Dokumente hinterlegt sind. Für die amerikanische Datenbank gibt es 28 verpflichtende, 24 verpflichtend, falls zutreffende und 15 optionale Angaben zu Produkteigenschaften. Für die europäische, je nach Art des Produkts, 59 verpflichtende, 20 verpflichtende, falls zutreffende und 5 optionale Angaben. Beide Datenbanken arbeiten auf Basis der UDI-DI und nicht auf PI-Ebene. Das heißt, es wird keine Rückverfolgbarkeit auf Einzelstückebene über die Datenbanken ermöglicht.

Im Aufbau sind die UDIs aus den USA und der EU nicht zu unterscheiden. Auf den Produkten bestehen sie aus einem maschinen- und einem menschenlesbaren Teil. Maschinenlesbar bedeutet, dass es sich um einen linearen Barcode oder einen 2D-Barcode handeln darf. Für Menschen besteht der Code aus den nummerischen/alphanummerischen UDI-DI und UDI-PI. Der UDI-PI kann Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Produktionsdatum enthalten und ermöglicht dadurch die Rückverfolgbarkeit eines einzelnen Medizinproduktes. Weiterhin dient der UDI-DI als Verknüpfung zu den Datenbanken EUDAMED (EU) und GUDID (US) und ist somit Zugangsschlüssel zu den dort hinterlegten Informationen. In der europäischen Medical Device Regulation (MDR) wird zudem noch zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI unterschieden. Obwohl die UDIs gleich aufgebaut sind, können sie also trotzdem nicht parallel für beide Regularien verwendet werden.

Basis UDI-DI: Neu eingeführt mit EU-MDR

Die EU hat zusätzlich zur UDI-DI noch eine weitere, übergeordnete Kennung eingeführt, den Basis UDI-DI. Während die Regelung für die Vereinigten Staaten lediglich die Vergabe eines UDI-DI selbst vorsieht, ist in der EU zusätzlich der Basis UDI-DI notwendig. Er kennzeichnet kein einzelnes Produkt, sondern dient als Oberkategorie für verschiedene Produkte, die sich durch bestimmte Merkmale einer Kategorie zuordnen lassen. Ein Beispiel: Ein Hersteller möchte ein Fiebermessthermometer in drei verschiedenen Ausführungen produzieren. Ein Gelbes, ein Rotes und ein Blaues. Jedes der drei unterschiedlichen Thermometer erhält einen eigenen UDI-DI. Diese drei Ausführungen des Thermometers teilen sich jedoch einen einzelnen Basis UDI-DI, da sie derselben Kategorie angehören. Im Gegensatz dazu erhielt in den USA jedes Thermometer nur einen eigenen UDI-DI, die Zusammenfassung unter einem Basis UDI-DI entfällt.

	EU-UDI	US-UDI
Geltungszeitpunkte	s.o.	s.o.
Datenbank	EUDAMED	GUDID
Verantwortung für die UDI	Hersteller	Verpacker (Labeler*)
Zugriff auf Datenbank	Basis UDI-DI	UDI-DI
Anzahl möglicher UDI-DI Attribute	84	67
Nomenklatur	EMDN	GMDN
Sturktur der Datenbank	6 verschiedene Module	Eigenständige Datenbank, ausschließlich für UDI

Nehmen Sie Hilfe von UDI-Registrierungs-Experten in Anspruch

Die hier aufgezeigten Unterschiede sind nicht vollständig, sondern sollen einen Überblick verschaffen. Besonders zu beachten sind die Dateiformate der Datenbanken, die Unterschiede in der Angabe der Produktdaten und dem für die EU einzigartigen Basis-UDI-DI. Eine Umsetzung dieser unterschiedlichen Regularien wirkt aufgrund deren Umfangs erst einmal einschüchternd. Deswegen kann es Sinn machen, sich die Hilfe eines externen UDI-Software-Dienstleisters, wie tracekey, zu holen, der das Unternehmen bei der richtigen Umsetzung unterstützt. So können von Beginn an Probleme wie falsche Daten oder komplizierte Uploadverfahren vermieden werden. Der mytracekey UDI Manager unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Registrierung in EUDAMED, GUDID, AusUDID und swissdamed.

Interessieren Sie sich für die MedTech-Vorschriften anderer Länder? Werfen Sie einen Blick hierauf:

• UDI Regularien in Saudi-Arabien
• Registrierung und digitale Kennzeichnung in Russland
• UDI-Registrierung in AusUDID
• Swissdamed-Compliance

[Disclaimer]

Die hier bereitgestellten Informationen stellen lediglich eine mögliche Auslegung der geltenden Vorschriften dar. Da sich die regulatorischen Anforderungen fortlaufend ändern können, besteht die Möglichkeit, dass die Angaben in diesem Artikel unvollständig oder nicht mehr aktuell sind. Der vorstehende Artikel dient ausdrücklich nicht als Rechtsberatung. Bitte konsultieren Sie die offiziellen Rechts- und Leitdokumente, bevor Sie geschäftliche Entscheidungen treffen.

(Stand der Informationen: September 2026)