Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen haben eine essenzielle Rolle inne. Als Schnittstelle zwischen den verschiedenen Bereichen tragen sie besonders zum reibungslosen Ablauf im Unternehmen bei. Neben der Überwachung von Produktionsprozessen, des tatsächlichen Qualitätsmanagements und vielen weiteren Aufgaben  bleibt für das Serialisierungsmanagement nicht immer genug Zeit übrig. Die Gründe dafür sind vielfältig. Seien es die schiere Menge an weiteren Aufgaben oder ein genereller Fachkräftemangel im Bereich Pharma, welcher sich besonders bei kleinen und mittelständischen Unternehmen bemerkbar macht.

Zu all diesen Verantwortungen der Qualitätsbeauftragten kommt die Serialisierung zusätzlich hinzu, da sie aus unserer Erfahrung oft dafür zuständig sind. Diese Verantwortung bringt einige weitere Aufgabengebiete mit sich. Dazu gehören das Serialisierungsmanagement selbst, das Anbinden neuer Märkte mit immer diverseren Anforderungen oder das Business Partner (BP) Management. All das sind zeitintensive Aufgaben, welche zusätzlich zum Alltagsgeschäft anfallen.

Steigende Komplexität

Das Serialisierungsmanagement wird aufgrund von mehr und mehr globalen Regularien immer komplexer. Allein in den letzten zwei Jahren gab es unter anderem signifikante Änderungen in den USA, der Türkei und Kanada. Hinzu kommen Regularien, die bereits für die nächsten Jahre geplanten sind. Darunter fallen Länder wie Griechenland, Kasachstan oder Nigeria. Abhängig von den Zielmärkten eines Unternehmens sollten Serialisierungsbeauftragte auf dem Themengebiet der Regularien bewandert sein. Es sei außerdem zu bedenken, dass diese Verantwortung den Mitarbeitenden oft als zusätzliche Aufgabe zur eigenen Arbeit gegeben wird.

Zusätzlich zu den diversen Serialisierungsanforderungen kommen die zahlreichen Business Partner. Plane ich einen neuen Zielmarkt zu beliefern, ist es nicht ungewöhnlich auf einen CMO zurückzugreifen. Ist ein Onboarding nötig, bedarf es an intensivem Austausch. Der generelle Kontakt muss dabei gepflegt werden, denn Troubleshootings zu den unterschiedlichsten Anforderungen sind regelmäßig notwendig. Auch hierfür springt üblicherweise der Serialisierungsbeauftragte in die Bresche.

Wo besteht Optimierungsbedarf?

Wie überall, wo menschliche Kommunikation stattfindet, kann es beim Business Partner Management in der Pharma zu Missverständnissen kommen. Besonders wiederkehrende Abstimmungsprobleme können frustrieren, da sie verhinderbar erscheinen. Eines das häufiger auftritt, ist das Fehlen von Seriennummern bei den CMOs. Wie es dazu kommt, kann mehrere Gründe haben. Die MAHs tragen falsche Daten ein, ein Produktionstermin wird vergessen, CMOs verbrauchen die Seriennummern schneller als erwartet und melden dies nicht rechtzeitig oder sie geben bereits zu Beginn einen zu geringen Bedarf an. Ein weiteres wiederkehrendes Thema sind Übertragungsfehler nach der Produktion. Hierbei handelt es sich meist um fehlerhaft übertragene Produktstammdaten, wodurch die Unternehmensprozesse verlangsamt werden können. Viele dieser Fehler könnten leicht verhindert werden.

Business Partner Management mit TKSM

Das häufigste Hindernis beim Business Partner Management im Bereich Pharma ist die Kommunikation. Was wäre also, wenn ein Teil dieser Kommunikation obsolet ist und somit eine große Fehlerquelle wegfällt? Was zuerst einmal zynisch klingt, birgt jedoch großes Potenzial. Die Lösung hierfür ist das Business Process Outsourcing (BPO). Ein Serialisierungsanbieter wäre beispielsweise in der Lage einzelne Schritte oder gleich den gesamten Serialisierungsprozess zu übernehmen. Große Teile des üblicherweise notwendigen Austauschs zwischen CMO, MAH und Serialisierungsanbieter würden so entfallen. Auch das Onboarding der Business Partner und darauffolgende Management kann durch BPO übernommen werden. Das Ziel dabei ist es die Kunden zu entlasten, Prozesse zu optimieren und letztendlich Kosten zu sparen.

Mit dem tracekey Serialization Manager (TKSM) übernehmen wir alle Prozesse, die bei der Serialisierung anfallen. Seien es lediglich einzelne Aufgaben oder gleich die gesamte Serialisierung, der TKSM passt sich den Bedürfnissen unserer Kunden an. Bei Interesse oder für weitere Informationen kontaktieren sie uns hier.