Am 6. August 2024 wurde das erste Modul der neuen Swissmedic-Datenbank veröffentlicht. Es dient zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, welche auf dem Schweizer Markt vertrieben werden. Diese Datenbank, bekannt als swissdamed, wird schrittweise eingeführt und besteht aus zwei Hauptmodulen: dem Actor- und dem Device-Modul. Die Plattform bietet eine zentrale Anlaufstelle für alle […]
Die direkte Verbindung zur EUDAMED, die M2M, bietet viele Vorteile. Auch wenn die Einrichtung zunächst etwas aufwendiger ist, ist dies mit einem kompetenten und erfahrenen Software-Partner wie tracekey solutions kein Problem. In diesem Artikel erläutern wir die technische Umsetzung und die Grundlagen der Maschine-zu-Maschine (M2M) zur EUDAMED. Die M2M ist eine Schnittstelle zwischen der mytracekey […]
Weiterlesen … from Die M2M-Schnittstelle zur EUDAMED – So funktioniert die Integration
Während der Entwicklung der UDI-Manager-Pakete haben wir uns intensiv mit der Frage beschäftigt, wie wir die unterschiedlichen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern bestmöglich abbilden können. Das Ergebnis: vier maßgeschneiderte Pakete plus eine individualisierbare ENTERPRISE Variante, die auf einer monatlichen bzw. jährlichen Grundgebühr basieren und durch ein Pay-as-you-use-Modell für zusätzliche UDIs ergänzt werden. Wie genau die Preisberechnung funktioniert, […]
Weiterlesen … from Pay-As-You-Use – So funktioniert unser Preismodell
Trotz einiger Verschiebungen ist die finale EUDAMED-Deadline nicht weit entfernt. Ihr Umfang ist für Hersteller weiterhin herausfordernd. Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind teilweise unübersichtlich, es gibt nicht genug Kapazitäten im Unternehmen und das Budget ist ebenfalls knapp. Gleichzeitig besteht Unsicherheit bezüglich weiterer potenzieller Änderungen an der MDR. Das Hauptaugenmerk vieler Hersteller liegt […]
Weiterlesen … from Herausforderungen der MDR – Unsere EUDAMED-Lösung
Die EUDAMED ist als zentrale Datenbank ein wichtiger Bestandteil der MDR und IVDR. Sie dient der Erfassung und Verwaltung von Informationen über Medizinprodukte und trägt auf diese Weise zu deren Sicherheit und Rückverfolgbarkeit bei. Ihr Ziel ist es, Transparenz für Patient:innen zu schaffen. Diese können anhand der Unique Device Identifiers (UDIs) Informationen über die für […]
Weiterlesen … from UDI Software als Cloud-Lösung | Sichere UDI-Datenverwaltung für EUDAMED
Die M2M-Verbindung zur EUDAMED ermöglicht eine automatisierte Datenübertragung für UDI-Informationen. Doch wann lohnt sich die Implementierung? In diesem Artikel erfahren Sie, welche Vorteile M2M bietet und für welche Hersteller sie besonders sinnvoll ist. Während die Richtlinien einen guten Überblick verschaffen können, stimmen wir bei tracekey nicht mit jedem Punkt überein. Dafür wollen wir in diesem […]
Weiterlesen … from EUDAMED und die M2M-Verbindung – Wann lohnt sich die Schnittstelle?
Der AI-Act der Europäischen Union ist eine umfassende Verordnung, die erstmals einen rechtlichen Rahmen für Künstliche Intelligenz (KI) festlegt. Am 21. Mai 2024 wurde das Gesetz verabschiedet und am 1. August desselben Jahres ist es in Kraft getreten. Die Entwicklung, der Einsatz und die Nutzung von KIs wird darin geregelt. Ziel hierbei ist es, die […]
Weiterlesen … from AI-Act – Auswirkungen für die Medizintechnik
Gefälschte Medizinprodukte stellen weltweit ein großes Problem dar, schließlich gefährden minderwertige Fälschungen das Leben von Patient:innen. Anders als zu Medikamentenfälschungen gibt es allerdings kaum Daten oder etablierte Prozesse und Regularien, die zur Lösung beitragen. Medizinprodukte bilden eine diverse und große Gruppe mit über 500.000 Produkten. Obwohl auch Medizinprodukte von Fälschungen betroffen sind oder sie aus […]
Weiterlesen … from Gefälschte Medizinprodukte in Europa: Ein Problem mit zu wenig Daten
EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Sie wurde im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) eingeführt. Hersteller registrieren hier ihre Produkte und hinterlegen alle dazugehörigen relevanten Daten wie Zertifikate und Studien. Patient:innen können dank dieser Datenbank leicht an Informationen über die von ihnen verwendeten […]
Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexits und somit auch die Gültigkeit der EU-Vorschriften in Großbritannien. Seit dem Austritt aus der EU hat Großbritannien (GB) in dieser Hinsicht mit Hürden zu kämpfen. In einigen Branchen fehlen Arbeitskräfte, der Absatz in die EU hat abgenommen und es kam zu signifikanten Kosten bei der Anpassung […]
Weiterlesen … from MedTech-Regularien und MDR in Großbritannien (MedTech: UK Regulatory Compliance)