MedTech

Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]

Weiterlesen … from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland

Die Europäische Kommission hat die EUDAMED-Übergangszeit bis Dezember 2024 verlängert. Das System sollte ursprünglich im zweiten Quartal 2024 voll funktionsfähig sein. Diese und andere Fristen wurden nun verschoben. Zusätzlich hat die Europäische Kommission (EC) am 06. Januar 2023 einen Vorschlag zur Verlängerung der MDR (Medical Device Regulation) Übergangsfristen veröffentlicht. Dieser Vorschlag wurde bereits am 16. […]

Weiterlesen … from EUDAMED und MDR Übergangsfristen verlängert

Das UDI-Modul ist die zentrale Komponente von EUDAMED. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte und relevante Informationen in die Datenbank einzupflegen, um die Transparenz für Patient:innen zu verbessern und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Um Datenqualität und Compliance sicherzustellen, müssen die Informationen korrekt und gemäß den EUDAMED Business Rules eingetragen werden. Daher suchen viele Hersteller nach Lösungen von […]

Weiterlesen … from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung

Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]

Weiterlesen … from Post-Market Surveillance und seine Kosten

Mit einem Go-Live Datum der EUDAMED im nächsten Jahr und einer Deadline für die Medizinprodukteverordnung (MDR) in auch nicht allzu ferner Zukunft, ist es wichtig, sich um die eigenen Produktdaten jetzt zu kümmern. Doch wie pflegt man diese Daten am besten in die EUDAMED ein? Es gibt drei Möglichkeiten: mit Hilfe einer M2M-Schnittstelle, durch manuelles […]

Weiterlesen … from XML-Bulk Upload erklärt

Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das […]

Weiterlesen … from Agile trifft Post-Market Surveillance

Viele Hersteller stellen sich die Frage, ob für ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung oder klinische Prüfung notwendig ist. Die Anforderungen der MDR diesbezüglich sind sehr umfangreich und spezifisch. Viele zuvor nach MDD als äquivalent eingestufte Produkte fallen nach MDR in eine andere Risikoklasse und bestehende klinische Daten werden häufig nicht mehr von Benannten Stellen akzeptiert. […]

Weiterlesen … from Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Unter Sonderanfertigungen im Bereich MedTech versteht man ein Medizinprodukt, welches von berechtigten Personen, beispielsweise Ärzt:innen, für Patient:innen verschrieben wird. Dieses Produkt nach Rezept darf ausschließlich für die jeweilige Person angefertigt werden. Serienprodukte, die nur an die Bedürfnisse der Anwender:innen angepasst werden, fallen nicht unter diese Kategorie. Bereits in der Medical Devices Directive (MDD) wurde auf […]

Weiterlesen … from Sonderanfertigung in der MDR

Welche Voraussetzungen muss ein Medizinprodukt erfüllen, um schlussendlich verkauft werden zu können? Mit dieser Frage beschäftigt sich das zweite Kapitel der Medical Device Regulation (MDR). Es definiert, welche Informationen zum Inverkehrbringen, der Inbetriebnahme und der Rolle von Bevollmächtigten bereitzustellen sind. Die Verantwortung hierfür obliegt Herstellern, Importeuren und Händlern. Welche besonderen Pflichten für diese drei Personengruppen […]

Weiterlesen … from MDR – Bereitstellung auf dem Markt