Software as a Medical Device (SaMD) ist ein Sammelbegriff für Software, die für medizinische Zwecke eingesetzt wird. Dabei können SaMDs sowohl als eigenständige Produkte als auch als Teile eines anderen Medizinprodukts verwendet werden. Ihre rechtliche Definition ist je nach Land verschieden.. So werden sie in der Medical Device Regulation (MDR) wie folgt definiert: Software, die […]
Das Modul für Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS) stellt eines der sechs Module der EUDAMED dar. Während der Nachweis der Medizinproduktesicherheit in der MDD (Directive 93/42/EEC) noch recht offen gehandhabt wurde, ist der Begriff Post-Market Surveillance in der Medical Device Regulation (MDR) sehr eindeutig definiert. Laut MDR sind Hersteller dazu verpflichtet Kundenbeschwerden zu analysieren und […]
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Wer Produkte in Russland verkaufen will, egal ob Pharmazeutika, Spirituosen oder Medizinprodukte, muss bestimmten Regularien entsprechen und gegebenenfalls auch die Nachverfolgbarkeit seiner Produkte garantieren. Durch ein groß angelegtes track-and-trace Projekt in Russland werden seit einigen Jahren zahlreiche Produktgruppen in ein track-and-trace System überführt, um Produktfälschungen und illegalen Handel zu reduzieren. Einer aktuellen Studie des National […]
Weiterlesen … from Registrierung und Labeling von Medizinprodukten in Russland
Die Europäische Kommission hat die EUDAMED-Übergangszeit bis Dezember 2024 verlängert. Das System sollte ursprünglich im zweiten Quartal 2024 voll funktionsfähig sein. Diese und andere Fristen wurden nun verschoben. Zusätzlich hat die Europäische Kommission (EC) am 06. Januar 2023 einen Vorschlag zur Verlängerung der MDR (Medical Device Regulation) Übergangsfristen veröffentlicht. Dieser Vorschlag wurde bereits am 16. […]
Weiterlesen … from EUDAMED und MDR Übergangsfristen verlängert
Das UDI-Modul ist die zentrale Komponente von EUDAMED. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte und relevante Informationen in die Datenbank einzupflegen, um die Transparenz für Patient:innen zu verbessern und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Um Datenqualität und Compliance sicherzustellen, müssen die Informationen korrekt und gemäß den EUDAMED Business Rules eingetragen werden. Daher suchen viele Hersteller nach Lösungen von […]
Weiterlesen … from UDI Registrierung mit Stammdatenvorvalidierung
Auch bei intensiv getesteten Medizinprodukten können bei der Nutzung unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Kommt es zu solch einem Vorfall, muss dieser laut Artikel 80(2) der Medical Device Regulation (MDR) dokumentiert werden. Die EUDAMED Datenbank ist hierbei Anlaufstelle für die jeweilige Dokumentation. Zusätzlich gilt die Meldepflicht für Vorkommnisse, welche verhindert werden konnten. Auf diese Weise gesammelte Daten […]
Weiterlesen … from Post-Market Surveillance und seine Kosten
In der Europäischen Union werden Arzneimittel und Medizinprodukte erst für den Markt zugelassen, wenn Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte garantieren können. Treten nach Inverkehrbringen unerwünschte Ereignisse auf, greifen die Vigilanzverfahren der jeweiligen Industrien. Denn die Patientensicherheit ist nach wie vor ein sehr wichtiges Anliegen im Gesundheitswesen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und […]
Mit einem Go-Live Datum der EUDAMED im nächsten Jahr und einer Deadline für die Medizinprodukteverordnung (MDR) in auch nicht allzu ferner Zukunft, ist es wichtig, sich um die eigenen Produktdaten jetzt zu kümmern. Doch wie pflegt man diese Daten am besten in die EUDAMED ein? Es gibt drei Möglichkeiten: mit Hilfe einer M2M-Schnittstelle, durch manuelles […]
Hersteller von Medizinprodukten sind nach der MDR/IVDR dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach deren Zulassung und Marktzugang zu überwachen. Dieser Prozess wird Post-Market Surveillance (PMS) oder auch Post-Marketing Surveillance genannt. Aufgrund des erheblichen Arbeitsaufwands kann es von Vorteil sein diesen Prozess an andere Unternehmen outzusourcen. Bestehende personelle Ressourcen, Kosten und Zeit für das […]
Viele Hersteller stellen sich die Frage, ob für ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung oder klinische Prüfung notwendig ist. Die Anforderungen der MDR diesbezüglich sind sehr umfangreich und spezifisch. Viele zuvor nach MDD als äquivalent eingestufte Produkte fallen nach MDR in eine andere Risikoklasse und bestehende klinische Daten werden häufig nicht mehr von Benannten Stellen akzeptiert. […]