Trotz der Harmonisierungsbestrebungen durch die europäische Falsified Medicines Directive sind die Pharmaregularien in der Europäischen Union weiterhin fragmentiert. So haben Belgien, Frankreich, Griechenland und Italien jeweils eine nationale Lösung für das Labeling von Arzneimitteln, die sich von dem aus anderen EU-Staaten abhebt. Ein Unternehmen, das für Spanien produziert, muss viel mehr Aufwand betreiben, um seine […]
Das Ziel von Track & Trace-Systemen ist die Nachverfolgung von gefälschten Medikamenten. In vielen Teilen der Welt ist dieses Vorgehen bereits Praxis. Wie zum Beispiel in der EU oder den USA. Das TRVST-System ist eine Initiative der UNICEF u.a. und soll langfristig den Handel mit gefälschten und minderwertigen Medikamenten einschränken und so die Patient:innensicherheit in […]
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Produkte, wie wir sie im Laden kaufen, sind üblicherweise in einem Karton, in einer Plastikfolie, in Dosen oder Flaschen erhältlich. Hierbei handelt es sich um die Primärverpackung. Es ist die Verpackung, die das Produkt direkt umgibt. Für einen leichteren Transport werden Primärverpackungen in einer größeren Verpackung zusammengefasst, beispielsweise in einer Weinkiste. Diese Ebene nennt man […]
Ein Serialisierungsanbieterwechsel wirft viele Fragen auf. Zahlreiche Antworten zu den unterschiedlichen Sorgen, die mit einem Wechsel verbunden sein können, haben wir bereits in einem Whitepaper zum Thema „Serialisierungsanbieter-Wechsel | Wir zeigen, wie es geht“ für Sie zusammengestellt. Im Whitepaper „Serialisierungsanbieterwechsel – In fünf Schritten zu tracekey wechseln“ steigen wir tiefer in die Thematik ein. Wir […]
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Kasachstan plant die verpflichtende Kennzeichnung von Waren seit dem Jahr 2016. Darunter sollten zunächst Tabakwaren und Schuhe fallen. Im Jahr 2018 folgte die Planung zur Umsetzung einer Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln. Die dementsprechende Verordnung Nr. KR DSM-11 wurde am 27. Januar 2021 beschlossen. Das zentralasiatische Land wollte das Kennzeichnungsprojekt am 1. Juli 2022 starten. Danach folgte […]
Am 9. Februar 2019 trat die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) in Kraft. Für viele pharmazeutische Unternehmen war dies der erste Schritt in Richtung Serialisierung und erforderte nicht selten die zügige Einführung digitaler Prozesse. In Italien, Griechenland und Belgien war die Situation eine andere. Hier existierten schon länger Systeme zur Verifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln. […]
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Kennen Sie diese Situation, in der Sie einen Beipackzettel ungeduldig durchblättern, auf der Suche nach der richtigen Antwort auf Ihre Frage? Oder wenn Sie das kleine Blättchen frustriert, zurück in die Verpackung stopfen, weil Sie es einfach nicht schaffen, die Packungsbeilage wieder passend zusammenzufalten? Es wäre doch viel einfacher, die Gebrauchsinformation für ein Arzneimittel auf […]
Mit dem Go-Live der EU-FMD bzw. der ersten Scans in den Apotheken kamen auch die Fehlermeldungen. Die Analyse dieser Alerts und die Rückmeldung an die EMVO liegt in der Verantwortung der pharmazeutischen Hersteller (MAH) und der nationalen Behörden. Lange Zeit haben aber sowohl die Behörden als auch die MAH die Fehlermeldungen ignoriert und eine selektive […]
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Seit Anfang 2023 gibt es das Alert Management Portal der EMVO (EAMS). Dadurch hat sich für alle Beteiligten einiges verändert. Zuvor wurde die Bearbeitung der Alerts weder von den NMVOs noch von den Pharmaunternehmen priorisiert. Es fehlten einfach die Möglichkeiten, große Mengen an Alerts zu analysieren und an die entsprechenden Behörden zu melden. Durch Einführung […]
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Am 9. Februar 2025 sollten auch die letzten drei EU-Staaten das europäische Pharma Serialisierungssystem einführen. Die europäische Falsified Medicines Directive (EU-FMD) trat bereits am 9. Februar 2019 in Kraft. Für Italien, Belgien und Griechenland galt eine Ausnahmeregelung von sechs Jahren, da diese Länder bereits bestehende Systeme zur Verifizierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln vorweisen konnten. In […]