Im November 2023 steht ein wichtiges Datum für die US-Pharma-Industrie an. Die finale Phase der DSCSA-Anforderungen dreht sich um Interoperabilität und die verstärkte Absicherung der Supply Chain. Verification Router Services (VRS) sind ein Baustein, um den Anforderungen zu entsprechen. Die DSCSA sieht vor, dass alle Handelspartner bis zum 27. November 2023 ein sicheres, elektronisches und […]
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Pharmazieunternehmen auf der Suche nach einem Serialisierungsanbieter sind gut beraten, diesen nicht willkürlich zu wählen. Als integraler Bestandteil der Regulatory Compliance und einer womöglich jahrelangen Zusammenarbeit ist es wichtig einen Partner zu haben, mit dem man vollumfänglich zufrieden ist. Denn, wie in jeder Branche, gibt es auch hier große Unterschiede zwischen den einzelnen Anbietern. In […]
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In der Europäischen Union werden Arzneimittel und Medizinprodukte erst für den Markt zugelassen, wenn Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte garantieren können. Treten nach Inverkehrbringen unerwünschte Ereignisse auf, greifen die Vigilanzverfahren der jeweiligen Industrien. Denn die Patientensicherheit ist nach wie vor ein sehr wichtiges Anliegen im Gesundheitswesen. Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und […]
Trotz umfassender vorklinischer und klinischer Studien werden Arzneimittelrisiken nicht selten erst nach der Marktzulassung aufgedeckt. Mögliche Gründe sind eine größere Patientenpopulation, Multimedikation, Off-Label Use oder Medikationsfehler. Die Pharmakovigilanz-Abteilung hat die wichtige Aufgabe, diese Risiken zu identifizieren, zu bewerten, besser zu verstehen und wenn nötig zu melden. So kann eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen […]
Anfang des Jahres veröffentlichte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) ihr neues Alert Management System-Portal (AMS) zum verbesserten Informationsaustausch zwischen den beteiligten Akteuren, im Falle eines Fälschungsverdachts. Außerdem können die dadurch eingeleiteten Untersuchungen mit Hilfe dieses Portals einfacher verfolgt und protokoliert werden. Aufgrund des Gesamteuropäischen Ansatzes dieses Unterfangens soll so eine Vereinheitlichung von Warnstatus und […]
Outsourcing erweckt meist negative Konnotationen. Man denkt an abgebaute Arbeitsplätze, welche ins Ausland wandern, da sie dort günstiger besetzt werden können. Doch wie sieht es in Industrien aus, in denen ein starker Fachkräftemangel herrscht und qualifiziertes Personal schwer zu finden ist? Hier setzt das Business Process Outsourcing (BPO) an. Komplexe Aufgaben werden von Expert:innen ausgeführt, […]
In vielen Industrien ist von einem Fachkräftemangel die Rede. Damit ist gemeint, dass es mehr offene Stellen als dafür qualifizierte Personen gibt. Als Ursache werden oft der demographische Wandel sowie die Digitalisierung und zunehmende Professionalisierung des Arbeitsmarktes genannt. Viele potenzielle Arbeitnehmer:innen sind schlichtweg nicht genug ausgebildet, um den Anforderungen der ausgeschriebenen Stellen gerecht zu werden. […]
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Um die nationale Lieferketten im Gesundheitssystem effizienter und sicherer zu gestalten, baut Jordanien momentan sein Serialisierungssystem aus. Seit 2018 muss jedes pharmazeutische Produkt mit einer DataMatrix versehen sein. Bis 2020 sollten diese Produkte mit einer DataMatrix versehen und zusätzlich serialisiert sein. Die Deadline wurde allerdings mehrfach verschoben, womit diese Vorgabe nun bis zum 30. September […]
Die Falsified Medicines Directive (FMD) wurde eingeführt, um zu verhindern, dass gefälschte Pharmazeutika auf den Markt gelangen. Teil davon ist ein Track & Trace-System, welches diese Fälschungen entdeckt damit sie aus dem Verkehr gezogen werden können. Sollte es eine Medikamentenfälschung doch einmal in die Lieferkette schaffen, dienen die Alerts dazu, diese zu erkennen, um sie […]
Wie auch in den letzten Jahren, haben wir unsere Kunden kontaktiert und eine eine qualitative und quantitative tracekey Kundenzufriedenheitsumfrage für 2022 durchgeführt. Wir wollten erfahren, welche potenziellen Vorschläge und Anmerkungen sie für uns haben. Darauf aufbauend, versuchen wir unsere Softwarelösungen und unseren Service weiter zu verbessern und unseren Kunden auch zukünftig als verlässlicher Partner bei […]