Um Medizinprodukte leichter einzuordnen, differenziert man sie in verschiedene Kategorien. Wie auch schon in der Medical Device Directive (MDD), werden sie dazu in der Medical Device Regulation (MDR) in drei Klassen aufgeteilt. So unterscheidet sich auch die Art der Bewertung eines Produkts, um auf den Markt zu gelangen, denn es gibt wesentlich andere Anforderungen an […]
Eine Benannte Stelle ist eine staatlich überwachte Organisation, welche von einem Mitgliedsland der EU dazu bestimmt wurde, um die Tauglichkeit diverser Produkte zu testen, bevor sie auf den Markt gelangen. Die Europäische Kommission führt zudem eine Datenbank der Benannten Stellen namens Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Auch in der Medizintechnik sind sie für […]
Auf dem ersten Blick sind die generellen Unterschiede zwischen der In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nicht besonders signifikant. Regelungen der IVDD bestehen quasi weiterhin, sie werden jedoch durch zusätzliche Vorschriften ergänzt. Beispielsweise sind die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, also Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler genauer beschrieben. Besonderes Augenmerk in […]
Obwohl es noch weit entfernt scheint, rückt das Datum der EUDAMED Deadline immer näher. Ähnlich wie an Weihnachten ist man jedoch überrumpelt, wie plötzlich der Termin dann doch vor der Tür steht. Auch hier ist eine gute Vorbereitung essenziell, um dem Stichtag beruhigt entgegenzutreten. Denn die Medical Device Regulation (MDR) und besonders die neue EUDAMED […]
Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) findet eine Digitalisierung der Medizintechnik Branche statt. Eine große Rolle spielt dabei die EUDAMED. Durch sie soll unter anderem die Nachverfolgung von Medizinprodukten gewährleistet werden. Mit ihr kommen jedoch auch eine Menge neuer Aufgaben und Verpflichtungen einher. Verpflichtungen, welche eine Person übernehmen muss, die wahrscheinlich bereits ausgelastet ist. […]
Die EUDAMED Actor Roles sind Teil des Actor Registration Moduls. Es ist das Erste der sechs Module, welches der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Jede Person beziehungsweise jeder Akteur muss sich vor Nutzung der EUDAMED hier registrieren. Die Europäische Union definiert einen Akteur als: Eine natürliche oder juristische Person (Organisation) mit einer bestimmten Rolle, die in […]
Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) kommen auf Hersteller einige neue Verpflichtungen zu. Das bedeutet in der Regel mehr Arbeit für die gleiche Anzahl an Mitarbeiter:innen. Die EUDAMED fällt zudem nicht durch ihre Benutzerfreundlichkeit und Unkompliziertheit auf. Unternehmen müssen sich in der EUDAMED registrieren, anschließend müssen den Nutzer:innen ihre entsprechenden Rollen zugewiesen und […]
In der MDR werden Legacy Devices nicht direkt erwähnt, erhalten jedoch im Medical Device Coordination Group Dokument MDCG 2021-25 eine Definition. Demnach handelt es sich um Medizinprodukte, die nach dem Anwendungsdatum der MDR, im Jahr 2021, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht wurden, falls bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Damit wären circa 80% der […]
Laut Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) handelt es sich bei der EUDAMED Post-Market Surveillance um alle Aktivitäten, bei denen proaktiv Daten erhoben und Erfahrungen, über bereits auf den Markt gekommene Produkte, gesammelt werden. Die daraus resultierenden Informationen sollen so verfügbar sein, dass notwendige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen sofort durchgeführt werden können. Medizinprodukte […]
Am 24. September 2013 wurden in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften Medizinprodukte vereinfachen. Im April 2017 folgte die Europäische Union mit […]
Weiterlesen … from UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU