Unique Device Identifier (UDI) in der EU und den USA. Am 24. September 2013 wurde in den Vereinigten Staaten eine Richtlinie zur Einführung eines Identifikationssystems für MedTech-Produkte verabschiedet, welche am 23. Dezember desselben Jahres in Kraft trat. Sie kommt in Form der Unique Device Identifier (UDI) und soll eine Nachverfolgung der in den USA verkauften […]
Weiterlesen … from UDI Unterschiede – Vergleich zwischen USA und EU
Die EUDAMED verbessert Transparenz und Koordinierung von Informationen zu Medizinprodukten. Häufig brilliert sie jedoch durch ihre Komplexität. Hauptbestandteil dieser Komplexität sind ihre sechs Module, wovon erst drei freigeschaltet und nutzbar sind. Ein konkretes Veröffentlichungsdatum für die restlichen drei Module gibt es bisher noch nicht. Informationsmaterialien der EU sind oft schwer verständlich und werfen zum Teil […]
Weiterlesen … from Basics der EUDAMED Module – Was muss ich wissen?
Die In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) wird oft mit der Medical Device Regulation (MDR) in einem Atemzug genannt. Beide Regularien traten am 25. Mai 2017 in Kraft und beide lösen ihren jeweiligen Vorgänger ab: Die MDR ersetzt die MDD, während die IVDR die IVDD ablöst. Ein Vergleich der Regularien liegt dabei nicht fern, da es […]
Weiterlesen … from IVDR Vorbereitung – Warum ist es sinnvoll?
Gibt es SaaS-Lösungen für die EUDAMED? Natürlich gibt es diese. Sie können beispielsweise über direkte Schnittstellen zur Datenbank (M2M) einen komfortablen Weg bieten, um größere Datenmengen ins UDI-Modul der EUDAMED zu laden, sie aktuell zu halten und Themen wie Versionierung, Audit Trail oder Validierung abzudecken. Mit einer M2M-Schnittstelle zur EUDAMED sparen Hersteller Zeit, reduzieren Fehler […]
Weiterlesen … from Die Vorteile einer M2M-Schnittstelle zur EUDAMED – Effizienz und Sicherheit
Die Europäische Kommission veröffentlicht regelmäßig Dokumente als Hilfestellung für die Benutzung der EUDAMED. Aufgrund der Komplexität der EUDAMED sowie der Vielzahl der Handhabungsdokumente ist es trotzdem wichtig sich selbst einen Überblick zu verschaffen. So erfährt man, welche Aspekte auf das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte zutreffen. Nur so ist man ausreichend vorbereitet für die […]
Weiterlesen … from 7 Tipps für die Datenpflege in der EUDAMED
Die Anforderungen der EUDAMED und ihrer sechs Module können schnell unübersichtlich für Nutzer:innen werden, so auch die Pflege der Daten. Aufgrund des näher rückenden Termins der Implementierung ist es jedoch wichtig zu wissen, wie sie umgesetzt werden und welche Werkzeuge dabei helfen. Unsere Excel-Vorlage hilft dabei, die Arbeit mit der EUDAMED zu vereinfachen und zeigt […]
Neben dem Zusammenspiel der einzelnen EUDAMED Module und der Sicherung der Datenqualität innerhalb der europäischen Datenbank zählt die Versionierung in der EUDAMED zu einer der wesentlichen Herausforderungen. Unterschiedliche Gründe können zu Änderungen an den in der EUDAMED bereits hinterlegten Produktdaten führen. Die neue Version der Daten wird in der EUDAMED entsprechend ausgewiesen, die Versionierung lässt […]
Weiterlesen … from Versionierung von Produktdaten im UDI Modul der EUDAMED
Whitepaper: Das UDI-Modul der EUDAMED – 10 Tipps zu den Produktdaten Unser Whitepaper zum Thema UDI-Modul der EUDAMED beschreibt umfassend, welche Daten Sie zu Ihren Produkten in der EUDAMED bzw. im UDI-Modul hinterlegen müssen. Wir gehen auf die Unterschiede zwischen Basis UDI-DI und UDI-DI ein, erklären die grundlegende Funktion der UDI auch abseits der EUDAMED-Datenbank, […]
Anfang 2021 hat Brasilien begonnen seine UDI-Regularien final umzusetzen. Dies geschieht schrittweise unter Einbezug verschiedener Stakeholder. Ebenso wie für Arzneimittel ist die Anvisa die verantwortliche Behörde. Sie ist dafür zuständig, entsprechende Gesetze zu erlassen, sie prüft die Zulassungen für Medizinprodukte und überwacht die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller, ob sie den Vorgaben entsprechen. Behörde: Anvisa UDI Database […]
Weiterlesen … from UDI Regularien in Brasilien: Was ist zu beachten?
Die UDI-Regularien Anforderungen in Saudi-Arabien sollen neben der erhöhten Patientensicherheit auch eine Rolle bei der Krankenversicherung und der Kostenüberwachung spielen. Das Hauptaugenmerk liegt aber auf der Nachverfolgbarkeit und Themen wie Marktüberwachung und verschiedenen Sicherheitsaspekten. Behörde: Kingdom of Saudi Arabia Food and Drug Administration (SFDA). Zeitrahmen: Seit dem 1. Oktober 2021 ist die Richtlinie in Kraft, […]